Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

16 lipca 2013 zaktualizowane przez: Pusan National University Hospital

Terapia akupunkturą neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena, czy akupunktura może być skuteczna w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology-Oncology and Center for Integrative Medicine, Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ho-Jin Shin, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Chang Woo Han, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Eui-Hyoung Hwang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat i zdiagnozowany chłoniak lub szpiczak mnogi.
  • Pacjenci muszą mieć neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią co najmniej 2 według skali CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 3.0 (Załącznik A) pomimo wcześniejszego leczenia konwencjonalnego, np. Neurontin, Cymbalta i/lub Lyrica. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek konwencjonalne leki z powodu tych objawów muszą przyjmować te same leki przez cały okres badania.
  • Pacjenci lub opiekunowie prawni pacjentów muszą rozumieć język koreański i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 lub 2.
  • Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby, które w opinii badaczy mogą powodować neuropatię obwodową, takie jak alkoholizm, cukrzyca i HIV.
  • Aktualne aktywne leczenie chłoniaka lub szpiczaka mnogiego
  • Trwająca lokalna infekcja w punkcie akupunkturowym lub w jego pobliżu przyjętym w tym badaniu.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami odporności, leukopenia (<4000/㎣) lub neutropenia (<1500/㎣)
  • Znana koagulopatia, małopłytkowość (< 50 000/㎣) i przyjmowanie heparyny (w tym heparyny drobnocząsteczkowej) lub kumadyny w dowolnej dawce.
  • Poważne problemy emocjonalne lub psychiczne, które uniemożliwiają wejście na studia.
  • Upośledzenie umysłowe i fizyczne, które uniemożliwia dokładną akupunkturę.
  • Poważne choroby ogólnoustrojowe, takie jak czynna infekcja, ciężka choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca.
  • Rozrusznik serca.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Terapia akupunkturą w ciągu ostatnich 30 dni
  • Równoczesna inna terapia uzupełniająca i alternatywna, taka jak środki ziołowe, witaminy w dużych dawkach itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Leczenie akupunkturą
Procedura: Akupunktura
Zabieg akupunktury będzie wykonywany przez licencjonowanych lekarzy Tradycyjnej Medycyny Koreańskiej przy użyciu jednorazowej akupunktury o wymiarach 0,20 mm (średnica) x 0,40 mm (długość) 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie. Punkty akupunkturowe to GV20, GB20 (obustronne), LI11 (obustronne), LI10 (obustronne), EX-UE9 (obustronne), ST36 (obustronne), ST40 (obustronne) i EX-LE10 (obustronne). Każda sesja trwa 20-30 minut.
Brak interwencji: Kontrola
Żadne inne aktywne leczenie lub pozorowana akupunktura dla tych objawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skali NCIC-CTC (National Cancer Institute of Canada – Common Toxicity Criteria) o 4,0 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na początku, 1, 2, 3 i 7 tygodni od początku
Na początku, 1, 2, 3 i 7 tygodni od początku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana VAS (Visual Analogue Scale) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na początku, 1, 2, 3 i 7 tygodni od początku
Na początku, 1, 2, 3 i 7 tygodni od początku
Zmiana FACT/GOG-Ntx (funkcjonalna ocena terapii nowotworowej/neurotoksyczności grupy onkologicznej ginekologii) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na początku, 1, 2, 3 i 7 tygodni od początku
Na początku, 1, 2, 3 i 7 tygodni od początku
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do ostatniej wizyty kontrolnej (do 7 tyg.)
Od włączenia do badania do ostatniej wizyty kontrolnej (do 7 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ho-Jin Shin, PhD, Pusan National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AcuCIPN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj