Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiára

2013. július 16. frissítette: Pusan National University Hospital

Akupunktúrás terápia kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiára limfómás vagy myeloma multiplexes betegeknél: kísérleti tanulmány

A tanulmány célja annak értékelése, hogy az akupunktúra hatékony lehet-e a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában limfómás vagy myeloma multiplexes betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Toborzás
        • Department of Hematology-Oncology and Center for Integrative Medicine, Pusan National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ho-Jin Shin, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Chang Woo Han, PhD
        • Alkutató:
          • Eui-Hyoung Hwang, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves, és limfóma vagy myeloma multiplex diagnózisa van.
  • A betegek kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiájának 2-nél nagyobb vagy egyenlőnek kell lennie a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 3.0 skála szerint (A függelék), a korábbi hagyományos gyógyszerek, pl. Neurontin, Cymbalta és/vagy Lyrica. Azoknak a betegeknek, akik e tünetek kezelésére a hagyományos gyógyszert kapják, ugyanazokat a gyógyszereket kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt.
  • A betegeknek vagy a betegek törvényes gyámjainak képesnek kell lenniük a koreai nyelv megértésére, és képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezésük megadására.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményállapota 0, 1 vagy 2.
  • Ha a beteg fogamzóképes korú nő, negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie, és bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb betegségek, amelyek a vizsgálók véleménye szerint perifériás neuropátiát okozhatnak, mint például az alkoholizmus, a diabetes mellitus és a HIV.
  • A limfóma vagy myeloma multiplex jelenlegi aktív kezelése
  • Folyamatos helyi fertőzés az ebben a vizsgálatban elfogadott akupunktúrás ponton vagy annak közelében.
  • Súlyos immunhiányos betegek, leukopenia (<4000/㎣) vagy neutropenia (<1500/㎣)
  • Ismert koagulopátia, thrombocytopenia (< 50 000/㎣) és heparin (beleértve az alacsony molekulatömegű heparint) vagy Coumadin szedése bármilyen adagban.
  • Súlyos érzelmi vagy mentális problémák, amelyek kizárják a tanulmányba lépést.
  • Mentális és testi fogyatékosság, amely kizárja a pontos akupunktúrát.
  • Súlyos szisztémás betegségek, például aktív fertőzés, súlyos szívbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás és diabetes mellitus.
  • Szívritmus-szabályozó.
  • Terhes vagy szoptató
  • Akupunktúrás terápia az elmúlt 30 napon belül
  • Egyidejűleg más kiegészítő és alternatív terápiák, például gyógynövények, nagy dózisú vitaminok stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akupunktúra
Akupunktúrás kezelés
Eljárás: Akupunktúra
Az akupunktúrás kezelést a hagyományos koreai orvoslás engedéllyel rendelkező orvosai végzik 0,20 mm (átmérő) x 0,40 mm (hosszúság) méretű eldobható akupunktúrával, hetente háromszor 3 héten keresztül. Az akupunktúrás pontok a következők: GV20, GB20 (kétoldali), LI11 (bilaterális), LI10 (bilaterális), EX-UE9 (bilaterális), ST36 (bilaterális), ST40 (bilaterális) és EX-LE10 (bilaterális). Minden ülés 20-30 percig tart.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs más aktív kezelés vagy színlelt akupunktúra ezekre a tünetekre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az NCIC-CTC (Kanadai Nemzeti Rákkutató Intézet – Közös Toxicitási Kritériumok) 4.0 skála változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor, 1, 2, 3 és 7 héttel az alapvonaltól
Kiinduláskor, 1, 2, 3 és 7 héttel az alapvonaltól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VAS (Visual Analogue Scale) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor, 1, 2, 3 és 7 héttel az alapvonaltól
Kiinduláskor, 1, 2, 3 és 7 héttel az alapvonaltól
A FACT/GOG-Ntx (a rákterápia funkcionális értékelése/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport neurotoxicitása) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiinduláskor, 1, 2, 3 és 7 héttel az alapvonaltól
Kiinduláskor, 1, 2, 3 és 7 héttel az alapvonaltól
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozástól az utolsó utánkövetésig (legfeljebb 7 hét)
A tanulmányba való beiratkozástól az utolsó utánkövetésig (legfeljebb 7 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pusan National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ho-Jin Shin, PhD, Pusan National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AcuCIPN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel