Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie

16 juli 2013 bijgewerkt door: Pusan National University Hospital

Acupunctuurtherapie voor chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met lymfoom of multipel myeloom: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om te evalueren of acupunctuur effectief kan zijn voor chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met lymfoom of multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Werving
        • Department of Hematology-Oncology and Center for Integrative Medicine, Pusan National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ho-Jin Shin, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Chang Woo Han, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Eui-Hyoung Hwang, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud en met de diagnose lymfoom of multipel myeloom.
  • Patiënten moeten door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie groter dan of gelijk aan 2 hebben volgens CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 3.0 schaal (bijlage A) ondanks eerdere conventionele medicatie, b.v. Neurontin, Cymbalta en/of Lyrica. Patiënten die een van de conventionele medicijnen voor deze symptomen krijgen, moeten gedurende de onderzoeksperiode dezelfde medicijnen blijven gebruiken.
  • Patiënten, of de wettelijke voogden van patiënten, moeten Koreaans kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Als de patiënte een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere ziekten die volgens de onderzoekers perifere neuropathie kunnen veroorzaken, zoals alcoholisme, diabetes mellitus en HIV.
  • Huidige actieve behandeling voor lymfoom of multipel myeloom
  • Lopende lokale infectie op of nabij het acupunctuurpunt dat in dit onderzoek is aangenomen.
  • Ernstige immuungecompromitteerde patiënten, leukopenie (< 4.000/㎣) of neutropenie (< 1.500/㎣)
  • Bekende coagulopathie, trombocytopenie (< 50.000/㎣) en inname van heparine (inclusief laagmoleculaire heparine) of Coumadin in elke dosis.
  • Ernstige emotionele of mentale problemen die deelname aan de studie verhinderen.
  • Geestelijke en lichamelijke handicap die nauwkeurige acupunctuur in de weg staat.
  • Ernstige systemische ziekten zoals actieve infectie, ernstige hartaandoeningen, ongecontroleerde hypertensie en diabetes mellitus.
  • Cardiale pacemaker.
  • Zwanger of borstvoeding
  • Acupunctuurtherapie in de afgelopen 30 dagen
  • Gelijktijdige andere complementaire en alternatieve therapieën zoals kruidengeneesmiddelen, hoge doses vitamines, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur
Acupunctuur behandeling
Procedure: Acupunctuur
De acupunctuurbehandeling zal worden uitgevoerd door gediplomeerde artsen in de traditionele Koreaanse geneeskunde met behulp van wegwerpacupunctuur van 0,20 mm (diameter) x 0,40 mm (lengte) 3 keer per week gedurende 3 weken. Acupunctuurpunten zijn GV20, GB20 (bilateraal), LI11 (bilateraal), LI10 (bilateraal), EX-UE9 (bilateraal), ST36 (bilateraal), ST40 (bilateraal) en EX-LE10 (bilateraal). Elke sessie duurt 20-30 minuten.
Geen tussenkomst: Controle
Geen andere actieve behandeling of schijnacupunctuur voor deze symptomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van NCIC-CTC (National Cancer Institute of Canada - Common Toxicity Criteria) 4.0-schaal vanaf baseline
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 2, 3 en 7 weken vanaf baseline
Bij baseline, 1, 2, 3 en 7 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van VAS (Visual Analogue Scale) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 2, 3 en 7 weken vanaf baseline
Bij baseline, 1, 2, 3 en 7 weken vanaf baseline
Verandering van FACT/GOG-Ntx (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 2, 3 en 7 weken vanaf baseline
Bij baseline, 1, 2, 3 en 7 weken vanaf baseline
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van studie-inschrijving tot de laatste follow-up (tot 7 weken)
Van studie-inschrijving tot de laatste follow-up (tot 7 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ho-Jin Shin, PhD, Pusan National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AcuCIPN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren