Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan

tiistai 16. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Pusan National University Hospital

Akupunktiohoito kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan lymfooma- tai multippeli myeloomapotilailla: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko akupunktio olla tehokas kemoterapian aiheuttamassa perifeerisessä neuropatiassa lymfooma- tai multippeli myeloomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-739
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology-Oncology and Center for Integrative Medicine, Pusan National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ho-Jin Shin, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Chang Woo Han, PhD
        • Alatutkija:
          • Eui-Hyoung Hwang, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias ja sinulla on diagnosoitu lymfooma tai multippeli myelooma.
  • Potilailla on oltava kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 3.0 -asteikon (Liite A) mukaan huolimatta aikaisemmista tavanomaisista lääkkeistä, esim. Neurontin, Cymbalta ja/tai Lyrica. Potilaiden, jotka saavat mitä tahansa tavanomaista lääkitystä näihin oireisiin, tulee jatkaa samoilla lääkkeillä koko tutkimusjakson ajan.
  • Potilaiden tai potilaiden laillisten huoltajien on kyettävä ymmärtämään koreaa ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2.
  • Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja hänen on suostuttava käyttämään ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muita sairauksia, jotka tutkijoiden mielestä voivat aiheuttaa perifeeristä neuropatiaa, kuten alkoholismi, diabetes mellitus ja HIV.
  • Nykyinen lymfooman tai multippelin myelooman aktiivinen hoito
  • Jatkuva paikallinen infektio tässä tutkimuksessa käytetyssä akupunktiopisteessä tai sen lähellä.
  • Vaikeat immuunipuutospotilaat, leukopenia (< 4 000/㎣) tai neutropenia (< 1 500/㎣)
  • Tunnettu koagulopatia, trombosytopenia (< 50 000/㎣) ja hepariinin (mukaan lukien pienimolekyylipainoinen hepariini) tai Coumadinin ottaminen millä tahansa annoksella.
  • Vakavat emotionaaliset tai henkiset ongelmat, jotka estävät opiskeluun pääsyn.
  • Henkinen ja fyysinen vamma, joka estää tarkan akupunktion.
  • Vakavat systeemiset sairaudet, kuten aktiivinen infektio, vakava sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti ja diabetes mellitus.
  • Sydämentahdistin.
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Akupunktiohoito viimeisten 30 päivän aikana
  • Samanaikainen muu täydentävä ja vaihtoehtoinen hoito, kuten kasviperäiset aineet, suuriannoksiset vitamiinit jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio
Akupunktiohoito
Menettely: Akupunktio
Akupunktiohoidon suorittavat perinteisen korealaisen lääketieteen lailliset lääkärit käyttämällä 0,20 mm (halkaisija) x 0,40 mm (pituus) kertakäyttöistä akupunktiota 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan. Akupunktiopisteet ovat GV20, GB20 (kahdenväliset), LI11 (kahdenpuoleiset), LI10 (kahdenväliset), EX-UE9 (kahdenväliset), ST36 (kahdenväliset), ST40 (kahdenväliset) ja EX-LE10 (kahdenväliset). Jokainen istunto kestää 20-30 minuuttia.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei muuta aktiivista hoitoa tai valeakupunktiota näihin oireisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NCIC-CTC (Kanadan kansallinen syöpäinstituutti – yleiset toksisuuskriteerit) 4.0 asteikon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 2, 3 ja 7 viikkoa lähtötasosta
Lähtötilanteessa 1, 2, 3 ja 7 viikkoa lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VAS (Visual Analogue Scale) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 2, 3 ja 7 viikkoa lähtötasosta
Lähtötilanteessa 1, 2, 3 ja 7 viikkoa lähtötasosta
FACT/GOG-Ntx:n (syöpähoidon toiminnallinen arviointi/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuus) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 2, 3 ja 7 viikkoa lähtötasosta
Lähtötilanteessa 1, 2, 3 ja 7 viikkoa lähtötasosta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan (enintään 7 vk)
Opintoihin ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan (enintään 7 vk)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pusan National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ho-Jin Shin, PhD, Pusan National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AcuCIPN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa