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Akupunktur für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie

16. Juli 2013 aktualisiert von: Pusan National University Hospital

Akupunkturtherapie bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Patienten mit Lymphom oder multiplem Myelom: eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Akupunktur bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Patienten mit Lymphom oder multiplem Myelom wirksam sein kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology-Oncology and Center for Integrative Medicine, Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ho-Jin Shin, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Chang Woo Han, PhD
        • Unterermittler:
          • Eui-Hyoung Hwang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und mit der Diagnose eines Lymphoms oder multiplen Myeloms.
  • Die Patienten müssen eine Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie größer oder gleich 2 gemäß CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 3.0-Skala (Anhang A) trotz vorheriger konventioneller Medikation haben, z. Neurontin, Cymbalta und/oder Lyrica. Patienten, die herkömmliche Medikamente gegen diese Symptome erhalten, müssen während des gesamten Studienzeitraums dieselben Medikamente einnehmen.
  • Patienten oder die Erziehungsberechtigten von Patienten müssen in der Lage sein, Koreanisch zu verstehen und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
  • Wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Krankheiten, die nach Ansicht der Forscher eine periphere Neuropathie verursachen können, wie Alkoholismus, Diabetes mellitus und HIV.
  • Aktuelle aktive Behandlung für Lymphom oder multiples Myelom
  • Anhaltende lokale Infektion an oder in der Nähe des Akupunkturpunkts, der in dieser Studie gewählt wurde.
  • Schwer immungeschwächte Patienten, Leukopenie (< 4.000/㎣) oder Neutropenie (< 1.500/㎣)
  • Bekannte Koagulopathie, Thrombozytopenie (< 50.000/㎣) und Einnahme von Heparin (einschließlich niedermolekularem Heparin) oder Coumadin in jeder Dosis.
  • Schwerwiegende emotionale oder mentale Probleme, die eine Studienaufnahme ausschließen.
  • Geistige und körperliche Behinderung, die eine genaue Akupunktur ausschließt.
  • Schwerwiegende systemische Erkrankungen wie aktive Infektion, schwere Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck und Diabetes mellitus.
  • Herzschrittmacher.
  • Schwanger oder stillend
  • Akupunkturtherapie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Gleichzeitig andere komplementäre und alternative Therapien wie pflanzliche Wirkstoffe, hochdosierte Vitamine usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Akupunkturbehandlung
Verfahren: Akupunktur
Die Akupunkturbehandlung wird von zugelassenen Ärzten in traditioneller koreanischer Medizin mit 0,20 mm (Durchmesser) x 0,40 mm (Länge) großer Einweg-Akupunktur 3 Mal pro Woche für 3 Wochen durchgeführt. Akupunkturpunkte sind GV20, GB20 (bilateral), LI11 (bilateral), LI10 (bilateral), EX-UE9 (bilateral), ST36 (bilateral), ST40 (bilateral) und EX-LE10 (bilateral). Jede Sitzung dauert 20-30 Minuten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine andere aktive Behandlung oder Scheinakupunktur für diese Symptome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der NCIC-CTC-Skala (National Cancer Institute of Canada – Common Toxicity Criteria) 4,0 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 2, 3 und 7 Wochen nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn, 1, 2, 3 und 7 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der VAS (Visuelle Analogskala) von der Grundlinie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 2, 3 und 7 Wochen nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn, 1, 2, 3 und 7 Wochen nach Studienbeginn
Änderung von FACT/GOG-Ntx (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 2, 3 und 7 Wochen nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn, 1, 2, 3 und 7 Wochen nach Studienbeginn
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum letzten Follow-up (bis zu 7 Wochen)
Von der Studieneinschreibung bis zum letzten Follow-up (bis zu 7 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ho-Jin Shin, PhD, Pusan National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AcuCIPN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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