Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro chemoterapií indukovanou periferní neuropatii

16. července 2013 aktualizováno: Pusan National University Hospital

Akupunkturní terapie u chemoterapií indukované periferní neuropatie u pacientů s lymfomem nebo mnohočetným myelomem: pilotní studie

Účelem této studie je vyhodnotit, zda může být akupunktura účinná u chemoterapií indukované periferní neuropatie u pacientů s lymfomem nebo mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Nábor
        • Department of Hematology-Oncology and Center for Integrative Medicine, Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ho-Jin Shin, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chang Woo Han, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eui-Hyoung Hwang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let a máte diagnostikovaný lymfom nebo mnohočetný myelom.
  • Pacienti musí mít periferní neuropatii indukovanou chemoterapií větší nebo rovnou 2 podle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) vs. 3,0 (příloha A) navzdory předchozí konvenční medikaci, např. Neurontin, Cymbalta a/nebo Lyrica. Pacienti, kteří dostávají na tyto symptomy jakoukoli konvenční medikaci, musí zůstat na stejné medikaci po celou dobu studie.
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni rozumět korejštině a musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 nebo 2.
  • Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test z moči a souhlasit s užíváním antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Další onemocnění, která podle názoru výzkumníků mohou způsobit periferní neuropatii, jako je alkoholismus, diabetes mellitus a HIV.
  • Současná aktivní léčba lymfomu nebo mnohočetného myelomu
  • Probíhající lokální infekce v nebo v blízkosti akupunkturního bodu přijatého v této studii.
  • Těžce imunokompromitovaní pacienti, leukopenie (< 4 000/㎣) nebo neutropenie (< 1 500/㎣)
  • Známá koagulopatie, trombocytopenie (< 50 000/㎣) a užívání heparinu (včetně nízkomolekulárního heparinu) nebo Coumadinu v jakékoli dávce.
  • Vážné emocionální nebo duševní problémy, které znemožňují vstup do studia.
  • Mentální a fyzické postižení, které znemožňuje přesnou akupunkturu.
  • Závažná systémová onemocnění, jako je aktivní infekce, závažné srdeční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze a diabetes mellitus.
  • Kardiostimulátor.
  • Těhotné nebo kojící
  • Akupunkturní terapie během předchozích 30 dnů
  • Souběžná další doplňková a alternativní terapie, jako jsou bylinné přípravky, vysoké dávky vitamínů atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura
Léčba akupunkturou
Postup: Akupunktura
Akupunkturní léčbu budou provádět licencovaní lékaři v tradiční korejské medicíně pomocí jednorázové akupunktury o velikosti 0,20 mm (průměr) x 0,40 mm (délka) 3krát týdně po dobu 3 týdnů. Akupunkturní body jsou GV20, GB20 (bilaterální), LI11 (bilaterální), LI10 (bilaterální), EX-UE9 (bilaterální), ST36 (bilaterální), ST40 (bilaterální) a EX-LE10 (bilaterální). Každé sezení trvá 20-30 minut.
Žádný zásah: Řízení
Žádná jiná aktivní léčba nebo falešná akupunktura pro tyto příznaky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna stupnice NCIC-CTC (National Cancer Institute of Canada – Common Toxicity Criteria) 4.0 od výchozího stavu
Časové okno: Na začátku 1, 2, 3 a 7 týdnů od výchozího stavu
Na začátku 1, 2, 3 a 7 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna VAS (Visual Analogue Scale) od základní linie
Časové okno: Na začátku 1, 2, 3 a 7 týdnů od výchozího stavu
Na začátku 1, 2, 3 a 7 týdnů od výchozího stavu
Změna FACT/GOG-Ntx (funkční hodnocení onkologické terapie/neurotoxicity skupiny gynekologické onkologie) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku 1, 2, 3 a 7 týdnů od výchozího stavu
Na začátku 1, 2, 3 a 7 týdnů od výchozího stavu
Nežádoucí události
Časové okno: Od zápisu do studia do posledního sledování (až 7 týdnů)
Od zápisu do studia do posledního sledování (až 7 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ho-Jin Shin, PhD, Pusan National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AcuCIPN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit