Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för kemoterapi-inducerad perifer neuropati

16 juli 2013 uppdaterad av: Pusan National University Hospital

Akupunkturterapi för kemoterapi-inducerad perifer neuropati hos patienter med lymfom eller multipelt myelom: en pilotstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera om akupunktur kan vara effektivt för kemoterapi-inducerad perifer neuropati hos lymfom- eller multipelt myelompatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Rekrytering
        • Department of Hematology-Oncology and Center for Integrative Medicine, Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ho-Jin Shin, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Chang Woo Han, PhD
        • Underutredare:
          • Eui-Hyoung Hwang, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år och har diagnosen lymfom eller multipelt myelom.
  • Patienter måste ha kemoterapiinducerad perifer neuropati större eller lika med 2 enligt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 3.0-skala (Bilaga A) trots tidigare konventionella mediciner, t.ex. Neurontin, Cymbalta och/eller Lyrica. Patienter som får någon konventionell medicin för dessa symtom måste fortsätta på samma mediciner under hela studieperioden.
  • Patienter, eller vårdnadshavare för patienter, måste ha förmågan att förstå koreanska och kunna ge informerat samtycke.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Om patienten är en kvinna i fertil ålder måste hon ha ett negativt uringraviditetstest och samtycka till att använda preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Andra sjukdomar som, enligt utredarnas uppfattning, kan orsaka perifer neuropati, såsom alkoholism, diabetes mellitus och hiv.
  • Aktuell aktiv behandling för lymfom eller multipelt myelom
  • Pågående lokal infektion vid eller nära akupunkturpunkten som antogs i denna prövning.
  • Svårt nedsatt immunförsvar, leukopeni (< 4 000/㎣) eller neutropeni (< 1 500/㎣)
  • Känd koagulopati, trombocytopeni (< 50 000/㎣) och ta heparin (inklusive lågmolekylärt heparin) eller Coumadin i valfri dos.
  • Allvarliga känslomässiga eller psykiska problem som hindrar studiestart.
  • Psykisk och fysisk funktionsnedsättning som utesluter korrekt akupunktur.
  • Allvarliga systemsjukdomar som aktiv infektion, allvarlig hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni och diabetes mellitus.
  • Pacemaker.
  • Gravid eller ammar
  • Akupunkturbehandling inom de senaste 30 dagarna
  • Samtidig annan kompletterande och alternativ terapi som växtbaserade medel, högdosvitaminer och etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur
Akupunkturbehandling
Procedur: Akupunktur
Akupunkturbehandling kommer att utföras av legitimerade läkare i traditionell koreansk medicin med engångsakupunktur i storleken 0,20 mm (diameter) X 0,40 mm (längd) 3 gånger i veckan i 3 veckor. Akupunkturpunkter är GV20, GB20 (bilateral), LI11 (bilateral), LI10 (bilateral), EX-UE9 (bilateral), ST36 (bilateral), ST40 (bilateral) och EX-LE10 (bilateral). Varje pass varar 20-30 minuter.
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen annan aktiv behandling eller skenakupunktur för dessa symtom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av NCIC-CTC (National Cancer Institute of Canada - Common Toxicity Criteria) 4,0 skala från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 2, 3 och 7 veckor från baslinjen
Vid baslinjen, 1, 2, 3 och 7 veckor från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av VAS (Visual Analogue Scale) från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 2, 3 och 7 veckor från baslinjen
Vid baslinjen, 1, 2, 3 och 7 veckor från baslinjen
Ändring av FACT/GOG-Ntx (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity) från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 2, 3 och 7 veckor från baslinjen
Vid baslinjen, 1, 2, 3 och 7 veckor från baslinjen
Biverkningar
Tidsram: Från studieinskrivning till sista uppföljning (upp till 7 veckor)
Från studieinskrivning till sista uppföljning (upp till 7 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ho-Jin Shin, PhD, Pusan National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AcuCIPN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera