Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for kjemoterapi-indusert perifer nevropati

16. juli 2013 oppdatert av: Pusan National University Hospital

Akupunkturterapi for kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos pasienter med lymfom eller multippelt myelom: en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere om akupunktur kan være effektivt for kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos lymfom- eller myelomatosepasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Rekruttering
        • Department of Hematology-Oncology and Center for Integrative Medicine, Pusan National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ho-Jin Shin, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Chang Woo Han, PhD
        • Underetterforsker:
          • Eui-Hyoung Hwang, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år og har diagnosen lymfom eller multippelt myelom.
  • Pasienter må ha kjemoterapi-indusert perifer nevropati større eller lik 2 i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 3.0 skala (vedlegg A) til tross for tidligere konvensjonelle medisiner, f.eks. Neurontin, Cymbalta og/eller Lyrica. Pasienter som får noen av konvensjonelle medisiner for disse symptomene, må forbli på de samme medisinene gjennom hele studieperioden.
  • Pasienter, eller de juridiske foresatte til pasienter, må ha evnen til å forstå koreansk og kunne gi informert samtykke.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Hvis pasienten er en kvinne i fertil alder, må hun ha en negativ uringraviditetstest og samtykke i å bruke prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sykdommer som etter etterforskernes mening kan forårsake perifer nevropati, som alkoholisme, diabetes mellitus og HIV.
  • Nåværende aktiv behandling for lymfom eller multippelt myelom
  • Pågående lokal infeksjon ved eller i nærheten av akupunkturpunktet som ble tatt i bruk i denne studien.
  • Alvorlig immunkompromitterte pasienter, leukopeni (< 4000/㎣) eller nøytropeni (< 1500/㎣)
  • Kjent koagulopati, trombocytopeni (< 50 000/㎣), og å ta heparin (inkludert lavmolekylært heparin) eller Coumadin i enhver dose.
  • Alvorlige følelsesmessige eller psykiske problemer som hindrer studiestart.
  • Psykisk og fysisk funksjonshemming som utelukker nøyaktig akupunktur.
  • Alvorlige systemiske sykdommer som aktiv infeksjon, alvorlig hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon og diabetes mellitus.
  • Pacemaker.
  • Gravid eller ammende
  • Akupunkturbehandling i løpet av de siste 30 dagene
  • Samtidig annen komplementær og alternativ terapi som urtemidler, høydose vitaminer og etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur
Akupunkturbehandling
Fremgangsmåte: Akupunktur
Akupunkturbehandling vil bli utført av lisensierte leger i tradisjonell koreansk medisin ved bruk av 0,20 mm (diameter) X 0,40 mm (lengde) engangsakupunktur 3 ganger per uke i 3 uker. Akupunkturpunkter er GV20, GB20 (bilateral), LI11 (bilateral), LI10 (bilateral), EX-UE9 (bilateral), ST36 (bilateral), ST40 (bilateral) og EX-LE10 (bilateral). Hver økt varer 20-30 minutter.
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen annen aktiv behandling eller falsk akupunktur for disse symptomene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av NCIC-CTC (National Cancer Institute of Canada - Common Toxicity Criteria) 4.0 skala fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, 1, 2, 3 og 7 uker fra baseline
Ved baseline, 1, 2, 3 og 7 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av VAS (Visual Analogue Scale) fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, 1, 2, 3 og 7 uker fra baseline
Ved baseline, 1, 2, 3 og 7 uker fra baseline
Endring av FACT/GOG-Ntx (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity) fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, 1, 2, 3 og 7 uker fra baseline
Ved baseline, 1, 2, 3 og 7 uker fra baseline
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra studieopptak til siste oppfølging (opptil 7 uker)
Fra studieopptak til siste oppfølging (opptil 7 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ho-Jin Shin, PhD, Pusan National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AcuCIPN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere