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Acupuntura para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia

16 de julio de 2013 actualizado por: Pusan National University Hospital

Terapia de acupuntura para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con linfoma o mieloma múltiple: un estudio piloto

El propósito de este estudio es evaluar si la acupuntura puede ser efectiva para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con linfoma o mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chang Woo Han, PhD
  • Número de teléfono: +82-51-240-6835
  • Correo electrónico: yeast10@hanmail.net

Ubicaciones de estudio

      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology-Oncology and Center for Integrative Medicine, Pusan National University Hospital
        • Contacto:
          • Chang Woo Han, PhD
          • Número de teléfono: +82-51-240-6835
          • Correo electrónico: yeast10@hanmail.net
        • Investigador principal:
          • Ho-Jin Shin, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Chang Woo Han, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Eui-Hyoung Hwang, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años y diagnóstico de linfoma o mieloma múltiple.
  • Los pacientes deben tener neuropatía periférica inducida por quimioterapia mayor o igual a 2 según la escala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 3.0 (Apéndice A) a pesar de los medicamentos convencionales anteriores, p. Neurontin, Cymbalta y/o Lyrica. Los pacientes que reciben cualquiera de los medicamentos convencionales para estos síntomas deben permanecer con los mismos medicamentos durante todo el período de estudio.
  • Los pacientes, o los tutores legales de los pacientes, deben tener la capacidad de comprender el coreano y poder dar su consentimiento informado.
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 o 2.
  • Si la paciente es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa y estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades que, a juicio de los investigadores, pueden causar neuropatía periférica, como el alcoholismo, la diabetes mellitus y el VIH.
  • Tratamiento activo actual para linfoma o mieloma múltiple
  • Infección local en curso en o cerca del punto de acupuntura adoptado en este ensayo.
  • Pacientes inmunocomprometidos graves, leucopenia (< 4.000/㎣) o neutropenia (< 1.500/㎣)
  • Coagulopatía conocida, trombocitopenia (< 50 000/㎣) y toma de heparina (incluida la heparina de bajo peso molecular) o Coumadin en cualquier dosis.
  • Problemas emocionales o mentales graves que impiden el ingreso al estudio.
  • Discapacidad mental y física que impide la acupuntura precisa.
  • Enfermedades sistémicas graves como infección activa, cardiopatía grave, hipertensión no controlada y diabetes mellitus.
  • Marcapasos cardíaco.
  • embarazada o amamantando
  • Terapia de acupuntura en los últimos 30 días
  • Otras terapias complementarias y alternativas concurrentes, como agentes a base de hierbas, vitaminas en dosis altas, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura
Tratamiento de acupuntura
El tratamiento de acupuntura será realizado por médicos con licencia en medicina tradicional coreana utilizando acupuntura desechable de 0,20 mm (diámetro) X 0,40 mm (longitud) 3 veces por semana durante 3 semanas. Los puntos de acupuntura son GV20, GB20 (bilateral), LI11 (bilateral), LI10 (bilateral), EX-UE9 (bilateral), ST36 (bilateral), ST40 (bilateral) y EX-LE10 (bilateral). Cada sesión tiene una duración de 20-30 minutos.
Sin intervención: Control
Ningún otro tratamiento activo o acupuntura simulada para estos síntomas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de la escala NCIC-CTC (Instituto Nacional del Cáncer de Canadá - Criterios comunes de toxicidad) 4.0 desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 2, 3 y 7 semanas desde el inicio
Al inicio, 1, 2, 3 y 7 semanas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de EVA (escala analógica visual) desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 2, 3 y 7 semanas desde el inicio
Al inicio, 1, 2, 3 y 7 semanas desde el inicio
Cambio de FACT/GOG-Ntx (evaluación funcional de la terapia del cáncer/neurotoxicidad del grupo de oncología ginecológica) desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 2, 3 y 7 semanas desde el inicio
Al inicio, 1, 2, 3 y 7 semanas desde el inicio
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el último seguimiento (hasta 7 semanas)
Desde la inscripción en el estudio hasta el último seguimiento (hasta 7 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ho-Jin Shin, PhD, Pusan National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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