- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01892852
Acupuntura para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
16 de julio de 2013 actualizado por: Pusan National University Hospital
Terapia de acupuntura para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con linfoma o mieloma múltiple: un estudio piloto
El propósito de este estudio es evaluar si la acupuntura puede ser efectiva para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con linfoma o mieloma múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chang Woo Han, PhD
- Número de teléfono: +82-51-240-6835
- Correo electrónico: yeast10@hanmail.net
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 602-739
- Reclutamiento
- Department of Hematology-Oncology and Center for Integrative Medicine, Pusan National University Hospital
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Contacto:
- Chang Woo Han, PhD
- Número de teléfono: +82-51-240-6835
- Correo electrónico: yeast10@hanmail.net
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Investigador principal:
- Ho-Jin Shin, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Chang Woo Han, PhD
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Sub-Investigador:
- Eui-Hyoung Hwang, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años y diagnóstico de linfoma o mieloma múltiple.
- Los pacientes deben tener neuropatía periférica inducida por quimioterapia mayor o igual a 2 según la escala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 3.0 (Apéndice A) a pesar de los medicamentos convencionales anteriores, p. Neurontin, Cymbalta y/o Lyrica. Los pacientes que reciben cualquiera de los medicamentos convencionales para estos síntomas deben permanecer con los mismos medicamentos durante todo el período de estudio.
- Los pacientes, o los tutores legales de los pacientes, deben tener la capacidad de comprender el coreano y poder dar su consentimiento informado.
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 o 2.
- Si la paciente es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa y estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades que, a juicio de los investigadores, pueden causar neuropatía periférica, como el alcoholismo, la diabetes mellitus y el VIH.
- Tratamiento activo actual para linfoma o mieloma múltiple
- Infección local en curso en o cerca del punto de acupuntura adoptado en este ensayo.
- Pacientes inmunocomprometidos graves, leucopenia (< 4.000/㎣) o neutropenia (< 1.500/㎣)
- Coagulopatía conocida, trombocitopenia (< 50 000/㎣) y toma de heparina (incluida la heparina de bajo peso molecular) o Coumadin en cualquier dosis.
- Problemas emocionales o mentales graves que impiden el ingreso al estudio.
- Discapacidad mental y física que impide la acupuntura precisa.
- Enfermedades sistémicas graves como infección activa, cardiopatía grave, hipertensión no controlada y diabetes mellitus.
- Marcapasos cardíaco.
- embarazada o amamantando
- Terapia de acupuntura en los últimos 30 días
- Otras terapias complementarias y alternativas concurrentes, como agentes a base de hierbas, vitaminas en dosis altas, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
Tratamiento de acupuntura
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El tratamiento de acupuntura será realizado por médicos con licencia en medicina tradicional coreana utilizando acupuntura desechable de 0,20 mm (diámetro) X 0,40 mm (longitud) 3 veces por semana durante 3 semanas.
Los puntos de acupuntura son GV20, GB20 (bilateral), LI11 (bilateral), LI10 (bilateral), EX-UE9 (bilateral), ST36 (bilateral), ST40 (bilateral) y EX-LE10 (bilateral).
Cada sesión tiene una duración de 20-30 minutos.
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Sin intervención: Control
Ningún otro tratamiento activo o acupuntura simulada para estos síntomas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la escala NCIC-CTC (Instituto Nacional del Cáncer de Canadá - Criterios comunes de toxicidad) 4.0 desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 2, 3 y 7 semanas desde el inicio
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Al inicio, 1, 2, 3 y 7 semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de EVA (escala analógica visual) desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 2, 3 y 7 semanas desde el inicio
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Al inicio, 1, 2, 3 y 7 semanas desde el inicio
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Cambio de FACT/GOG-Ntx (evaluación funcional de la terapia del cáncer/neurotoxicidad del grupo de oncología ginecológica) desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 2, 3 y 7 semanas desde el inicio
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Al inicio, 1, 2, 3 y 7 semanas desde el inicio
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el último seguimiento (hasta 7 semanas)
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Desde la inscripción en el estudio hasta el último seguimiento (hasta 7 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho-Jin Shin, PhD, Pusan National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Linfoma
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
Otros números de identificación del estudio
- AcuCIPN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .