Akupunktur til kemoterapi-induceret perifer neuropati
16. juli 2013 opdateret af: Pusan National University Hospital
Akupunkturterapi for kemoterapi-induceret perifer neuropati hos patienter med lymfom eller multipelt myelom: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om akupunktur kan være effektiv til kemoterapi-induceret perifer neuropati hos lymfom- eller myelomatosepatienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Rekruttering
- Department of Hematology-Oncology and Center for Integrative Medicine, Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Chang Woo Han, PhD
- Telefonnummer: +82-51-240-6835
- E-mail: yeast10@hanmail.net
-
Ledende efterforsker:
- Ho-Jin Shin, MD, PhD
-
Underforsker:
- Chang Woo Han, PhD
-
Underforsker:
- Eui-Hyoung Hwang, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år og har diagnosen lymfom eller myelomatose.
- Patienter skal have kemoterapi-induceret perifer neuropati større eller lig med 2 i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 3.0 skala (Bilag A) på trods af tidligere konventionel medicin, f.eks. Neurontin, Cymbalta og/eller Lyrica. Patienter, der får en hvilken som helst konventionel medicin mod disse symptomer, skal forblive på den samme medicin i hele undersøgelsesperioden.
- Patienter eller patienters juridiske værger skal have evnen til at forstå koreansk og kunne give informeret samtykke.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
- Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ uringraviditetstest og acceptere prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Andre sygdomme, der efter efterforskernes mening kan forårsage perifer neuropati, såsom alkoholisme, diabetes mellitus og HIV.
- Aktuel aktiv behandling for lymfom eller myelomatose
- Igangværende lokal infektion ved eller i nærheden af akupunkturpunktet, der blev vedtaget i dette forsøg.
- Svært immunkompromitterede patienter, leukopeni (< 4.000/㎣) eller neutropeni (< 1.500/㎣)
- Kendt koagulopati, trombocytopeni (< 50.000/㎣) og indtagelse af heparin (inklusive lavmolekylært heparin) eller Coumadin i enhver dosis.
- Alvorlige følelsesmæssige eller mentale problemer, der udelukker studieadgang.
- Psykisk og fysisk handicap, der udelukker præcis akupunktur.
- Alvorlige systemiske sygdomme som aktiv infektion, alvorlig hjertesygdom, ukontrolleret hypertension og diabetes mellitus.
- Pacemaker.
- Gravid eller ammende
- Akupunkturbehandling inden for de foregående 30 dage
- Samtidig anden komplementær og alternativ terapi såsom naturlægemidler, højdosis vitaminer osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur
Akupunktur behandling
|
Akupunkturbehandling vil blive udført af autoriserede læger i traditionel koreansk medicin ved hjælp af 0,20 mm (diameter) X 0,40 mm (længde) engangsakupunktur 3 gange om ugen i 3 uger.
Akupunkturpunkter er GV20, GB20 (bilateral), LI11 (bilateral), LI10 (bilateral), EX-UE9 (bilateral), ST36 (bilateral), ST40 (bilateral) og EX-LE10 (bilateral).
Hver session varer 20-30 minutter.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen anden aktiv behandling eller falsk akupunktur for disse symptomer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af NCIC-CTC (National Cancer Institute of Canada - Common Toxicity Criteria) 4.0 skala fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, 1, 2, 3 og 7 uger fra baseline
|
Ved baseline, 1, 2, 3 og 7 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af VAS (Visual Analogue Scale) fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, 1, 2, 3 og 7 uger fra baseline
|
Ved baseline, 1, 2, 3 og 7 uger fra baseline
|
|
Ændring af FACT/GOG-Ntx (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Neurotoksicitet) fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, 1, 2, 3 og 7 uger fra baseline
|
Ved baseline, 1, 2, 3 og 7 uger fra baseline
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra studietilmelding til sidste opfølgning (op til 7 uger)
|
Fra studietilmelding til sidste opfølgning (op til 7 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ho-Jin Shin, PhD, Pusan National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2013
Først opslået (Skøn)
4. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Neuromuskulære sygdomme
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Lymfom
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Sygdomme i det perifere nervesystem
Andre undersøgelses-id-numre
- AcuCIPN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .