股骨髋臼撞击治疗试验 (FAIT)
2013年12月2日 更新者：University of Oxford
手术与非手术治疗股骨髋臼撞击的随机对照试验
股骨髋臼撞击 (FAI) 描述了一种髋关节状况，其中额外的骨骼导致股骨颈抵靠髋臼边缘。
这会导致局部软骨损伤和疼痛，但也会增加患骨关节炎的风险。
本研究的目的是比较关节镜手术与物理疗法和活动调整治疗这种情况的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Oxford、英国、OX3 7LD
- 招聘中
- Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals Trust
-
首席研究员：
- Sion Glyn-Jones, MA MBBS FRCS DPhil
-
Reading、英国、RG1 5AN
- 招聘中
- Royal Berkshire Hospital
-
首席研究员：
- Tony Andrade, M.Sc., F.R.C.S. (Tr & Orth)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的患者
- 年龄 18-60 岁
- FAI 的临床和放射学证据
- 有权同意
排除标准：
- 先前的髋关节手术
- 已确诊的骨关节炎 (Kellgren-Lawrence >/= 2)
- 髋关节发育不良（射线照片上的中心边缘角 < 20 度）
- 在过去一年内完成针对 FAI 的物理治疗计划
- 意味着手术干预不可能/安全的合并症
- 核磁共振禁忌证
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：保守治疗
物理治疗和活动调整
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有源比较器：手术治疗
股骨髋臼撞击关节镜治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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髋关节结果评分
大体时间：随机分组后 8 个月（干预后约 6 个月）
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髋关节结果评分是患者报告的结果测量
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随机分组后 8 个月（干预后约 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果测量
大体时间：随机化后长达 38 个月的定期间隔（干预后约 3 年）
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随机化后长达 38 个月的定期间隔（干预后约 3 年）
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形态学和生理学 MRI
大体时间：随机化后长达 38 个月的定期间隔（干预后约 3 年）
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随机化后长达 38 个月的定期间隔（干预后约 3 年）
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髋关节 X 光片
大体时间：随机化后长达 38 个月的定期间隔（干预后约 3 年）
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随机化后长达 38 个月的定期间隔（干预后约 3 年）
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骨关节炎的血清和尿液生物标志物
大体时间：随机化后长达 38 个月的定期间隔（干预后约 3 年）
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随机化后长达 38 个月的定期间隔（干预后约 3 年）
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临床检查
大体时间：随机化后长达 38 个月的定期间隔（干预后约 3 年）
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随机化后长达 38 个月的定期间隔（干预后约 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sion Glyn-Jones, MA MBBS FRCS DPhil、University of Oxford
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Palmer AJR, Ayyar Gupta V, Fernquest S, Rombach I, Dutton SJ, Mansour R, Wood S, Khanduja V, Pollard TCB, McCaskie AW, Barker KL, Andrade TJMD, Carr AJ, Beard DJ, Glyn-Jones S; FAIT Study Group. Arthroscopic hip surgery compared with physiotherapy and activity modification for the treatment of symptomatic femoroacetabular impingement: multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2019 Feb 7;364:l185. doi: 10.1136/bmj.l185. Erratum In: BMJ. 2021 Jan 18;372:m3715.
- Palmer AJ, Ayyar-Gupta V, Dutton SJ, Rombach I, Cooper CD, Pollard TC, Hollinghurst D, Taylor A, Barker KL, McNally EG, Beard DJ, Andrade AJ, Carr AJ, Glyn-Jones S. Protocol for the Femoroacetabular Impingement Trial (FAIT): a multi-centre randomised controlled trial comparing surgical and non-surgical management of femoroacetabular impingement. Bone Joint Res. 2014 Nov;3(11):321-7. doi: 10.1302/2046-3758.311.2000336.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月1日
首次发布 (估计)
2013年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月2日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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