Próba leczenia uderzenia kości udowo-panewkowej (FAIT)
2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University of Oxford
Randomizowana, kontrolowana próba leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego urazu kości udowo-panewkowej
Konflikt udowo-panewkowy (FAI) opisuje stan stawu biodrowego, w którym dodatkowa kość powoduje przyleganie szyjki kości udowej do krawędzi panewki.
Powoduje to miejscowe uszkodzenie chrząstki i ból, ale także zwiększa ryzyko rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów.
Celem pracy jest porównanie skuteczności operacji artroskopowej z fizjoterapią i modyfikacją aktywności w leczeniu tego schorzenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
- Rekrutacyjny
- Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals Trust
-
Główny śledczy:
- Sion Glyn-Jones, MA MBBS FRCS DPhil
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
- Rekrutacyjny
- Royal Berkshire Hospital
-
Główny śledczy:
- Tony Andrade, M.Sc., F.R.C.S. (Tr & Orth)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci objawowi
- Wiek 18-60 lat
- Kliniczne i radiologiczne dowody FAI
- Właściwy do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja stawu biodrowego
- Rozpoznana choroba zwyrodnieniowa stawów (Kellgren-Lawrence >/= 2)
- Dysplazja stawu biodrowego (kąt środkowo-krawędziowy < 20 stopni na zdjęciu rentgenowskim)
- Zakończenie programu fizjoterapii ukierunkowanego na FAI w ciągu ostatniego roku
- Choroby współistniejące, które powodują, że interwencja chirurgiczna nie jest możliwa/bezpieczna
- Przeciwwskazania do MRI
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie zachowawcze
Fizjoterapia i modyfikacja aktywności
|
|
|
Aktywny komparator: Leczenie chirurgiczne
Artroskopowe leczenie kolizji kości udowo-panewkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik biodra
Ramy czasowe: 8 miesięcy po randomizacji (około 6 miesięcy po interwencji)
|
Hip Outcome Score jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów
|
8 miesięcy po randomizacji (około 6 miesięcy po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Regularne odstępy czasu do 38 miesięcy po randomizacji (około 3 lata po interwencji)
|
Regularne odstępy czasu do 38 miesięcy po randomizacji (około 3 lata po interwencji)
|
|
|
Morfologiczny i fizjologiczny MRI
Ramy czasowe: Regularne odstępy czasu do 38 miesięcy po randomizacji (około 3 lata po interwencji)
|
|
Regularne odstępy czasu do 38 miesięcy po randomizacji (około 3 lata po interwencji)
|
|
Zdjęcia rentgenowskie bioder
Ramy czasowe: Regularne odstępy czasu do 38 miesięcy po randomizacji (około 3 lata po interwencji)
|
|
Regularne odstępy czasu do 38 miesięcy po randomizacji (około 3 lata po interwencji)
|
|
Surowica i moczowe biomarkery choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Regularne odstępy czasu do 38 miesięcy po randomizacji (około 3 lata po interwencji)
|
Regularne odstępy czasu do 38 miesięcy po randomizacji (około 3 lata po interwencji)
|
|
|
Badanie kliniczne
Ramy czasowe: Regularne odstępy czasu do 38 miesięcy po randomizacji (około 3 lata po interwencji)
|
|
Regularne odstępy czasu do 38 miesięcy po randomizacji (około 3 lata po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sion Glyn-Jones, MA MBBS FRCS DPhil, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Palmer AJR, Ayyar Gupta V, Fernquest S, Rombach I, Dutton SJ, Mansour R, Wood S, Khanduja V, Pollard TCB, McCaskie AW, Barker KL, Andrade TJMD, Carr AJ, Beard DJ, Glyn-Jones S; FAIT Study Group. Arthroscopic hip surgery compared with physiotherapy and activity modification for the treatment of symptomatic femoroacetabular impingement: multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2019 Feb 7;364:l185. doi: 10.1136/bmj.l185. Erratum In: BMJ. 2021 Jan 18;372:m3715.
- Palmer AJ, Ayyar-Gupta V, Dutton SJ, Rombach I, Cooper CD, Pollard TC, Hollinghurst D, Taylor A, Barker KL, McNally EG, Beard DJ, Andrade AJ, Carr AJ, Glyn-Jones S. Protocol for the Femoroacetabular Impingement Trial (FAIT): a multi-centre randomised controlled trial comparing surgical and non-surgical management of femoroacetabular impingement. Bone Joint Res. 2014 Nov;3(11):321-7. doi: 10.1302/2046-3758.311.2000336.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAIT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .