Próba a femoroacetabuláris ütközés kezelésére (FAIT)
2013. december 2. frissítette: University of Oxford
A femoroacetabuláris ütközés sebészeti és nem sebészeti kezelésének randomizált, ellenőrzött vizsgálata
A femoroacetabuláris ütközés (FAI) a csípő olyan állapotát írja le, amikor a további csont a combnyak felfekvését eredményezi az acetabulum peremén.
Ez helyi porckárosodást és fájdalmat okoz, de növeli az osteoarthritis kialakulásának kockázatát is.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az artroszkópos műtét hatékonyságát a fizioterápiával és az aktivitás módosításával szemben ezen állapot kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LD
- Toborzás
- Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals Trust
-
Kutatásvezető:
- Sion Glyn-Jones, MA MBBS FRCS DPhil
-
Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
- Toborzás
- Royal Berkshire Hospital
-
Kutatásvezető:
- Tony Andrade, M.Sc., F.R.C.S. (Tr & Orth)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüneti betegek
- Életkor 18-60 év
- A FAI klinikai és radiológiai bizonyítékai
- Hozzájárulásra jogosult
Kizárási kritériumok:
- Korábbi csípőműtét
- Megállapított osteoarthritis (Kellgren-Lawrence >/= 2)
- Csípő diszplázia (a röntgenfelvételen a középső él szöge < 20 fok)
- A FAI-t célzó fizioterápiás program befejezése az elmúlt évben
- A sebészeti beavatkozást jelentő társbetegségek nem lehetségesek/biztonságosak
- Az MRI ellenjavallata
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Konzervatív kezelés
Fizioterápia és tevékenységmódosítás
|
|
|
Aktív összehasonlító: Sebészeti kezelés
Femoroacetabularis beütés artroszkópos kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hip Outcome Score
Időkeret: 8 hónappal a randomizáció után (kb. 6 hónappal a beavatkozás után)
|
A csípőízület eredménypontszáma a betegek által jelentett eredménymérő
|
8 hónappal a randomizáció után (kb. 6 hónappal a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések
Időkeret: Rendszeres időközönként 38 hónapig a randomizálás után (kb. 3 évvel a beavatkozás után)
|
Rendszeres időközönként 38 hónapig a randomizálás után (kb. 3 évvel a beavatkozás után)
|
|
|
Morfológiai és fiziológiai MRI
Időkeret: Rendszeres időközönként 38 hónapig a randomizálás után (kb. 3 évvel a beavatkozás után)
|
|
Rendszeres időközönként 38 hónapig a randomizálás után (kb. 3 évvel a beavatkozás után)
|
|
Csípőröntgenfelvételek
Időkeret: Rendszeres időközönként 38 hónapig a randomizálás után (kb. 3 évvel a beavatkozás után)
|
|
Rendszeres időközönként 38 hónapig a randomizálás után (kb. 3 évvel a beavatkozás után)
|
|
Az osteoarthritis szérum és vizelet biomarkerei
Időkeret: Rendszeres időközönként 38 hónapig a randomizálás után (kb. 3 évvel a beavatkozás után)
|
Rendszeres időközönként 38 hónapig a randomizálás után (kb. 3 évvel a beavatkozás után)
|
|
|
Klinikai vizsgálat
Időkeret: Rendszeres időközönként 38 hónapig a randomizálás után (kb. 3 évvel a beavatkozás után)
|
|
Rendszeres időközönként 38 hónapig a randomizálás után (kb. 3 évvel a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sion Glyn-Jones, MA MBBS FRCS DPhil, University of Oxford
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Palmer AJR, Ayyar Gupta V, Fernquest S, Rombach I, Dutton SJ, Mansour R, Wood S, Khanduja V, Pollard TCB, McCaskie AW, Barker KL, Andrade TJMD, Carr AJ, Beard DJ, Glyn-Jones S; FAIT Study Group. Arthroscopic hip surgery compared with physiotherapy and activity modification for the treatment of symptomatic femoroacetabular impingement: multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2019 Feb 7;364:l185. doi: 10.1136/bmj.l185. Erratum In: BMJ. 2021 Jan 18;372:m3715.
- Palmer AJ, Ayyar-Gupta V, Dutton SJ, Rombach I, Cooper CD, Pollard TC, Hollinghurst D, Taylor A, Barker KL, McNally EG, Beard DJ, Andrade AJ, Carr AJ, Glyn-Jones S. Protocol for the Femoroacetabular Impingement Trial (FAIT): a multi-centre randomised controlled trial comparing surgical and non-surgical management of femoroacetabular impingement. Bone Joint Res. 2014 Nov;3(11):321-7. doi: 10.1302/2046-3758.311.2000336.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAIT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .