Forsøk for femoroacetabulær impingementbehandling (FAIT)
2. desember 2013 oppdatert av: University of Oxford
En randomisert kontrollert studie av kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling av femoroacetabulær impingement
Femoroacetabulær impingement (FAI) beskriver en tilstand i hoften der ekstra bein resulterer i at lårhalsen støter mot kanten av acetabulum.
Dette gir opphav til lokaliserte bruskskader og smerter, men øker også risikoen for å utvikle artrose.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av artroskopisk kirurgi versus fysioterapi og aktivitetsmodifisering for behandling av denne tilstanden.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LD
- Rekruttering
- Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals Trust
-
Hovedetterforsker:
- Sion Glyn-Jones, MA MBBS FRCS DPhil
-
Reading, Storbritannia, RG1 5AN
- Rekruttering
- Royal Berkshire Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Tony Andrade, M.Sc., F.R.C.S. (Tr & Orth)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatiske pasienter
- Alder 18-60 år
- Klinisk og radiologisk bevis på FAI
- Kompetent til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hofteoperasjon
- Etablert slitasjegikt (Kellgren-Lawrence >/= 2)
- Hofteleddsdysplasi (senter-kantvinkel < 20 grader på røntgenbilde)
- Gjennomføring av fysioterapiprogram rettet mot FAI i løpet av det siste året
- Komorbiditeter som betyr at kirurgisk inngrep ikke er mulig/trygt
- Kontraindikasjon til MR
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Fysioterapi og aktivitetsmodifisering
|
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling
Artroskopisk behandling av femoroacetabulær impingement
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hip utfallspoeng
Tidsramme: 8 måneder etter randomisering (omtrent 6 måneder etter intervensjon)
|
Hip Outcome Score er et pasientrapportert resultatmål
|
8 måneder etter randomisering (omtrent 6 måneder etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: Regelmessige intervaller opptil 38 måneder etter randomisering (ca. 3 år etter intervensjon)
|
Regelmessige intervaller opptil 38 måneder etter randomisering (ca. 3 år etter intervensjon)
|
|
|
Morfologisk og fysiologisk MR
Tidsramme: Regelmessige intervaller opptil 38 måneder etter randomisering (ca. 3 år etter intervensjon)
|
|
Regelmessige intervaller opptil 38 måneder etter randomisering (ca. 3 år etter intervensjon)
|
|
Hofterøntgenbilder
Tidsramme: Regelmessige intervaller opptil 38 måneder etter randomisering (ca. 3 år etter intervensjon)
|
|
Regelmessige intervaller opptil 38 måneder etter randomisering (ca. 3 år etter intervensjon)
|
|
Serum og urin biomarkører av slitasjegikt
Tidsramme: Regelmessige intervaller opptil 38 måneder etter randomisering (ca. 3 år etter intervensjon)
|
Regelmessige intervaller opptil 38 måneder etter randomisering (ca. 3 år etter intervensjon)
|
|
|
Klinisk undersøkelse
Tidsramme: Regelmessige intervaller opptil 38 måneder etter randomisering (ca. 3 år etter intervensjon)
|
|
Regelmessige intervaller opptil 38 måneder etter randomisering (ca. 3 år etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sion Glyn-Jones, MA MBBS FRCS DPhil, University of Oxford
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Palmer AJR, Ayyar Gupta V, Fernquest S, Rombach I, Dutton SJ, Mansour R, Wood S, Khanduja V, Pollard TCB, McCaskie AW, Barker KL, Andrade TJMD, Carr AJ, Beard DJ, Glyn-Jones S; FAIT Study Group. Arthroscopic hip surgery compared with physiotherapy and activity modification for the treatment of symptomatic femoroacetabular impingement: multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2019 Feb 7;364:l185. doi: 10.1136/bmj.l185. Erratum In: BMJ. 2021 Jan 18;372:m3715.
- Palmer AJ, Ayyar-Gupta V, Dutton SJ, Rombach I, Cooper CD, Pollard TC, Hollinghurst D, Taylor A, Barker KL, McNally EG, Beard DJ, Andrade AJ, Carr AJ, Glyn-Jones S. Protocol for the Femoroacetabular Impingement Trial (FAIT): a multi-centre randomised controlled trial comparing surgical and non-surgical management of femoroacetabular impingement. Bone Joint Res. 2014 Nov;3(11):321-7. doi: 10.1302/2046-3758.311.2000336.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAIT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .