Kokeilu femoroacetabulaarisen törmäyksen hoidolle (FAIT)
maanantai 2. joulukuuta 2013 päivittänyt: University of Oxford
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa leikkaus ja ei-kirurginen hoito femoroacetabulaarisen tunkeutumisen yhteydessä
Femoroacetabular Impingement (FAI) kuvaa lonkan tilaa, jossa ylimääräinen luu johtaa reisiluun kaulan kosketukseen acetabulumin reunaa vasten.
Tämä aiheuttaa paikallisia rustovaurioita ja kipua, mutta lisää myös riskiä sairastua nivelrikkoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata artroskopisen leikkauksen tehokkuutta fysioterapiaan ja aktiivisuuden modifiointiin tämän tilan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LD
- Rekrytointi
- Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals Trust
-
Päätutkija:
- Sion Glyn-Jones, MA MBBS FRCS DPhil
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Rekrytointi
- Royal Berkshire Hospital
-
Päätutkija:
- Tony Andrade, M.Sc., F.R.C.S. (Tr & Orth)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireiset potilaat
- Ikä 18-60 vuotta
- Kliiniset ja radiologiset todisteet FAI:sta
- Pätevä suostumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lonkkaleikkaus
- Todettu nivelrikko (Kellgren-Lawrence >/= 2)
- Lonkkadysplasia (keskireunan kulma < 20 astetta röntgenkuvassa)
- FAI:hen kohdistetun fysioterapiaohjelman päätökseen saattaminen kuluneen vuoden aikana
- Samanaikaiset sairaudet, jotka tarkoittavat, että kirurginen toimenpide ei ole mahdollista/turvallista
- MRI:n vasta-aihe
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Konservatiivinen hoito
Fysioterapia ja aktiivisuuden muokkaaminen
|
|
|
Active Comparator: Kirurginen hoito
Femoroacetabulaarisen vaurion artroskooppinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkkatulos
Aikaikkuna: 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (noin 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Hip Outcome Score on potilaan raportoima tulosmitta
|
8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (noin 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittamat tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: Säännöllisin väliajoin jopa 38 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen (noin 3 vuotta toimenpiteen jälkeen)
|
Säännöllisin väliajoin jopa 38 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen (noin 3 vuotta toimenpiteen jälkeen)
|
|
|
Morfologinen ja fysiologinen MRI
Aikaikkuna: Säännöllisin väliajoin jopa 38 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen (noin 3 vuotta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Säännöllisin väliajoin jopa 38 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen (noin 3 vuotta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Lonkan röntgenkuvat
Aikaikkuna: Säännöllisin väliajoin jopa 38 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen (noin 3 vuotta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Säännöllisin väliajoin jopa 38 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen (noin 3 vuotta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Osteoartriitin seerumin ja virtsan biomarkkerit
Aikaikkuna: Säännöllisin väliajoin jopa 38 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen (noin 3 vuotta toimenpiteen jälkeen)
|
Säännöllisin väliajoin jopa 38 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen (noin 3 vuotta toimenpiteen jälkeen)
|
|
|
Kliininen tutkimus
Aikaikkuna: Säännöllisin väliajoin jopa 38 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen (noin 3 vuotta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Säännöllisin väliajoin jopa 38 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen (noin 3 vuotta toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sion Glyn-Jones, MA MBBS FRCS DPhil, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Palmer AJR, Ayyar Gupta V, Fernquest S, Rombach I, Dutton SJ, Mansour R, Wood S, Khanduja V, Pollard TCB, McCaskie AW, Barker KL, Andrade TJMD, Carr AJ, Beard DJ, Glyn-Jones S; FAIT Study Group. Arthroscopic hip surgery compared with physiotherapy and activity modification for the treatment of symptomatic femoroacetabular impingement: multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2019 Feb 7;364:l185. doi: 10.1136/bmj.l185. Erratum In: BMJ. 2021 Jan 18;372:m3715.
- Palmer AJ, Ayyar-Gupta V, Dutton SJ, Rombach I, Cooper CD, Pollard TC, Hollinghurst D, Taylor A, Barker KL, McNally EG, Beard DJ, Andrade AJ, Carr AJ, Glyn-Jones S. Protocol for the Femoroacetabular Impingement Trial (FAIT): a multi-centre randomised controlled trial comparing surgical and non-surgical management of femoroacetabular impingement. Bone Joint Res. 2014 Nov;3(11):321-7. doi: 10.1302/2046-3758.311.2000336.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAIT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .