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Studie zur Behandlung des femoroacetabulären Impingements (FAIT)

2. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Oxford

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur chirurgischen versus nicht-chirurgischen Behandlung des femoroacetabulären Impingements

Femoroacetabular Impingement (FAI) beschreibt einen Zustand der Hüfte, bei dem zusätzlicher Knochen dazu führt, dass der Schenkelhals am Rand des Acetabulums anliegt. Dies führt zu lokalen Knorpelschäden und Schmerzen, erhöht aber auch das Risiko, an Arthrose zu erkranken. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der arthroskopischen Chirurgie gegenüber Physiotherapie und Aktivitätsmodifikation für die Behandlung dieser Erkrankung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
        • Rekrutierung
        • Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals Trust
        • Hauptermittler:
          • Sion Glyn-Jones, MA MBBS FRCS DPhil
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Rekrutierung
        • Royal Berkshire Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tony Andrade, M.Sc., F.R.C.S. (Tr & Orth)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Patienten
  • Alter 18-60 Jahre
  • Klinischer und radiologischer Nachweis von FAI
  • Zustimmungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hüftoperation
  • Feststehende Osteoarthritis (Kellgren-Lawrence >/= 2)
  • Hüftdysplasie (Mittelkantenwinkel < 20 Grad im Röntgenbild)
  • Abschluss des Physiotherapieprogramms zur Behandlung von FAI innerhalb des letzten Jahres
  • Begleiterkrankungen, die dazu führen, dass ein chirurgischer Eingriff nicht möglich/sicher ist
  • Kontraindikation für MRT
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konservative Behandlung
Physiotherapie und Aktivitätsmodifikation
Sonstiges: Physiotherapie und Aktivitätsmodifikation
Aktiver Komparator: Chirurgische Behandlung
Arthroskopische Behandlung des femoroacetabulären Impingements
Verfahren: Arthroskopische Behandlung des femoroacetabulären Impingements

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hip-Outcome-Score
Zeitfenster: 8 Monate nach Randomisierung (ca. 6 Monate nach Intervention)
Der Hip Outcome Score ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung
8 Monate nach Randomisierung (ca. 6 Monate nach Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Zeitfenster: Regelmäßige Intervalle bis zu 38 Monate nach Randomisierung (ca. 3 Jahre nach Intervention)
Regelmäßige Intervalle bis zu 38 Monate nach Randomisierung (ca. 3 Jahre nach Intervention)
Morphologische und physiologische MRT
Zeitfenster: Regelmäßige Intervalle bis zu 38 Monate nach Randomisierung (ca. 3 Jahre nach Intervention)
  • Morphologische Parameter
  • Maßnahmen der Arthrose
Regelmäßige Intervalle bis zu 38 Monate nach Randomisierung (ca. 3 Jahre nach Intervention)
Röntgenaufnahmen der Hüfte
Zeitfenster: Regelmäßige Intervalle bis zu 38 Monate nach Randomisierung (ca. 3 Jahre nach Intervention)
  • Morphologische Parameter
  • Maßnahmen der Arthrose
Regelmäßige Intervalle bis zu 38 Monate nach Randomisierung (ca. 3 Jahre nach Intervention)
Serum- und Urin-Biomarker von Osteoarthritis
Zeitfenster: Regelmäßige Intervalle bis zu 38 Monate nach Randomisierung (ca. 3 Jahre nach Intervention)
Regelmäßige Intervalle bis zu 38 Monate nach Randomisierung (ca. 3 Jahre nach Intervention)
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: Regelmäßige Intervalle bis zu 38 Monate nach Randomisierung (ca. 3 Jahre nach Intervention)
  • Bewegungsbereich
  • Impingement-Tests
Regelmäßige Intervalle bis zu 38 Monate nach Randomisierung (ca. 3 Jahre nach Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Sion Glyn-Jones, MA MBBS FRCS DPhil, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAIT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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