Prueba para el tratamiento del pinzamiento femoroacetabular (FAIT)
2 de diciembre de 2013 actualizado por: University of Oxford
Un ensayo controlado aleatorio de tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico del pinzamiento femoroacetabular
El pinzamiento femoroacetabular (FAI, por sus siglas en inglés) describe una afección de la cadera en la que el hueso adicional da como resultado la unión del cuello femoral contra el borde del acetábulo.
Esto da lugar a daño y dolor localizados en el cartílago, pero también aumenta el riesgo de desarrollar osteoartritis.
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de la cirugía artroscópica frente a la fisioterapia y la modificación de la actividad para el tratamiento de esta patología.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
- Reclutamiento
- Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals Trust
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Investigador principal:
- Sion Glyn-Jones, MA MBBS FRCS DPhil
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Reclutamiento
- Royal Berkshire Hospital
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Investigador principal:
- Tony Andrade, M.Sc., F.R.C.S. (Tr & Orth)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sintomáticos
- Edad 18-60 años
- Evidencia clínica y radiológica de FAI
- Competente para consentir
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de cadera
- Artrosis establecida (Kellgren-Lawrence >/= 2)
- Displasia de cadera (ángulo centro-borde < 20 grados en la radiografía)
- Finalización del programa de fisioterapia dirigido a FAI en el último año
- Comorbilidades que hacen que la intervención quirúrgica no sea posible/segura
- Contraindicación de la resonancia magnética
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento conservador
Fisioterapia y modificación de la actividad
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Comparador activo: Tratamiento quirúrgico
Tratamiento artroscópico del pinzamiento femoroacetabular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de resultado de cadera
Periodo de tiempo: 8 meses posteriores a la aleatorización (aproximadamente 6 meses posteriores a la intervención)
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Hip Outcome Score es una medida de resultado informada por el paciente
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8 meses posteriores a la aleatorización (aproximadamente 6 meses posteriores a la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Intervalos regulares hasta 38 meses posteriores a la aleatorización (aproximadamente 3 años posteriores a la intervención)
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Intervalos regulares hasta 38 meses posteriores a la aleatorización (aproximadamente 3 años posteriores a la intervención)
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RM morfológica y fisiológica
Periodo de tiempo: Intervalos regulares hasta 38 meses posteriores a la aleatorización (aproximadamente 3 años posteriores a la intervención)
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Intervalos regulares hasta 38 meses posteriores a la aleatorización (aproximadamente 3 años posteriores a la intervención)
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Radiografías de cadera
Periodo de tiempo: Intervalos regulares hasta 38 meses posteriores a la aleatorización (aproximadamente 3 años posteriores a la intervención)
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Intervalos regulares hasta 38 meses posteriores a la aleatorización (aproximadamente 3 años posteriores a la intervención)
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Biomarcadores séricos y urinarios de osteoartritis
Periodo de tiempo: Intervalos regulares hasta 38 meses posteriores a la aleatorización (aproximadamente 3 años posteriores a la intervención)
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Intervalos regulares hasta 38 meses posteriores a la aleatorización (aproximadamente 3 años posteriores a la intervención)
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Exámen clinico
Periodo de tiempo: Intervalos regulares hasta 38 meses posteriores a la aleatorización (aproximadamente 3 años posteriores a la intervención)
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Intervalos regulares hasta 38 meses posteriores a la aleatorización (aproximadamente 3 años posteriores a la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sion Glyn-Jones, MA MBBS FRCS DPhil, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Palmer AJR, Ayyar Gupta V, Fernquest S, Rombach I, Dutton SJ, Mansour R, Wood S, Khanduja V, Pollard TCB, McCaskie AW, Barker KL, Andrade TJMD, Carr AJ, Beard DJ, Glyn-Jones S; FAIT Study Group. Arthroscopic hip surgery compared with physiotherapy and activity modification for the treatment of symptomatic femoroacetabular impingement: multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2019 Feb 7;364:l185. doi: 10.1136/bmj.l185. Erratum In: BMJ. 2021 Jan 18;372:m3715.
- Palmer AJ, Ayyar-Gupta V, Dutton SJ, Rombach I, Cooper CD, Pollard TC, Hollinghurst D, Taylor A, Barker KL, McNally EG, Beard DJ, Andrade AJ, Carr AJ, Glyn-Jones S. Protocol for the Femoroacetabular Impingement Trial (FAIT): a multi-centre randomised controlled trial comparing surgical and non-surgical management of femoroacetabular impingement. Bone Joint Res. 2014 Nov;3(11):321-7. doi: 10.1302/2046-3758.311.2000336.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAIT
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