Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef voor behandeling van femoroacetabulaire impingement (FAIT)

2 december 2013 bijgewerkt door: University of Oxford

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van chirurgische versus niet-chirurgische behandeling van femoroacetabulaire impingement

Femoroacetabular Impingement (FAI) beschrijft een aandoening van de heup waarbij extra bot resulteert in het abutment van de femurhals tegen de rand van het acetabulum. Dit geeft plaatselijk kraakbeenbeschadiging en pijn, maar verhoogt ook het risico op het ontwikkelen van artrose. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van arthroscopische chirurgie te vergelijken met fysiotherapie en activiteitsmodificatie voor de behandeling van deze aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LD
        • Werving
        • Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sion Glyn-Jones, MA MBBS FRCS DPhil
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Werving
        • Royal Berkshire Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tony Andrade, M.Sc., F.R.C.S. (Tr & Orth)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische patiënten
  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Klinisch en radiologisch bewijs van FAI
  • Bevoegd om in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere heupoperatie
  • Gevestigde artrose (Kellgren-Lawrence >/= 2)
  • Heupdysplasie (centrum-randhoek < 20 graden op röntgenfoto)
  • Voltooiing van fysiotherapieprogramma gericht op FAI in het afgelopen jaar
  • Comorbiditeiten waardoor chirurgische ingrepen niet mogelijk/veilig zijn
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conservatieve behandeling
Fysiotherapie en aanpassing van activiteiten
Ander: Fysiotherapie en aanpassing van activiteiten
Actieve vergelijker: Chirurgische behandeling
Artroscopische behandeling van femoroacetabulaire impingement
Procedure: Artroscopische behandeling van femoroacetabulaire impingement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heup uitkomstscore
Tijdsspanne: 8 maanden na randomisatie (ongeveer 6 maanden na interventie)
Hip Outcome Score is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
8 maanden na randomisatie (ongeveer 6 maanden na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Regelmatige intervallen tot 38 maanden na randomisatie (ongeveer 3 jaar na interventie)
Regelmatige intervallen tot 38 maanden na randomisatie (ongeveer 3 jaar na interventie)
Morfologische en fysiologische MRI
Tijdsspanne: Regelmatige intervallen tot 38 maanden na randomisatie (ongeveer 3 jaar na interventie)
  • Morfologische parameters
  • Maatregelen van artrose
Regelmatige intervallen tot 38 maanden na randomisatie (ongeveer 3 jaar na interventie)
Hippe röntgenfoto's
Tijdsspanne: Regelmatige intervallen tot 38 maanden na randomisatie (ongeveer 3 jaar na interventie)
  • Morfologische parameters
  • Maatregelen van artrose
Regelmatige intervallen tot 38 maanden na randomisatie (ongeveer 3 jaar na interventie)
Serum en urine biomarkers van artrose
Tijdsspanne: Regelmatige intervallen tot 38 maanden na randomisatie (ongeveer 3 jaar na interventie)
Regelmatige intervallen tot 38 maanden na randomisatie (ongeveer 3 jaar na interventie)
Klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Regelmatige intervallen tot 38 maanden na randomisatie (ongeveer 3 jaar na interventie)
  • Bewegingsbereik
  • Impingement-testen
Regelmatige intervallen tot 38 maanden na randomisatie (ongeveer 3 jaar na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sion Glyn-Jones, MA MBBS FRCS DPhil, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAIT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren