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Prova per il trattamento del conflitto femoroacetabolare (FAIT)

2 dicembre 2013 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio controllato randomizzato sul trattamento chirurgico rispetto a quello non chirurgico del conflitto femoro-acetabolare

L'impingement femoroacetabolare (FAI) descrive una condizione dell'anca in cui l'osso aggiuntivo si traduce nel moncone del collo del femore contro il bordo dell'acetabolo. Ciò provoca danni e dolore localizzati alla cartilagine, ma aumenta anche il rischio di sviluppare artrosi. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della chirurgia artroscopica rispetto alla fisioterapia e alla modifica dell'attività per il trattamento di questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LD
        • Reclutamento
        • Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals Trust
        • Investigatore principale:
          • Sion Glyn-Jones, MA MBBS FRCS DPhil
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • Reclutamento
        • Royal Berkshire Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tony Andrade, M.Sc., F.R.C.S. (Tr & Orth)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sintomatici
  • Età 18-60 anni
  • Evidenze cliniche e radiologiche di FAI
  • Competente ad acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico all'anca
  • Artrosi accertata (Kellgren-Lawrence >/= 2)
  • Displasia dell'anca (angolo centro-bordo <20 gradi sulla radiografia)
  • Completamento del programma di fisioterapia mirato al FAI nell'ultimo anno
  • Co-morbilità che rendono impossibile/sicuro l'intervento chirurgico
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento conservativo
Fisioterapia e modifica dell'attività
Altro: Fisioterapia e modifica dell'attività
Comparatore attivo: Trattamento chirurgico
Trattamento artroscopico del conflitto femoro-acetabolare
Procedura: Trattamento artroscopico del conflitto femoro-acetabolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del risultato dell'anca
Lasso di tempo: 8 mesi dopo la randomizzazione (circa 6 mesi dopo l'intervento)
Hip Outcome Score è una misura di esito riferita dal paziente
8 mesi dopo la randomizzazione (circa 6 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: Intervalli regolari fino a 38 mesi dopo la randomizzazione (circa 3 anni dopo l'intervento)
Intervalli regolari fino a 38 mesi dopo la randomizzazione (circa 3 anni dopo l'intervento)
Risonanza magnetica morfologica e fisiologica
Lasso di tempo: Intervalli regolari fino a 38 mesi dopo la randomizzazione (circa 3 anni dopo l'intervento)
  • Parametri morfologici
  • Misure di osteoartrite
Intervalli regolari fino a 38 mesi dopo la randomizzazione (circa 3 anni dopo l'intervento)
Radiografie dell'anca
Lasso di tempo: Intervalli regolari fino a 38 mesi dopo la randomizzazione (circa 3 anni dopo l'intervento)
  • Parametri morfologici
  • Misure di osteoartrite
Intervalli regolari fino a 38 mesi dopo la randomizzazione (circa 3 anni dopo l'intervento)
Biomarcatori sierici e urinari dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: Intervalli regolari fino a 38 mesi dopo la randomizzazione (circa 3 anni dopo l'intervento)
Intervalli regolari fino a 38 mesi dopo la randomizzazione (circa 3 anni dopo l'intervento)
Esame clinico
Lasso di tempo: Intervalli regolari fino a 38 mesi dopo la randomizzazione (circa 3 anni dopo l'intervento)
  • Gamma di movimento
  • Test di conflitto
Intervalli regolari fino a 38 mesi dopo la randomizzazione (circa 3 anni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Sion Glyn-Jones, MA MBBS FRCS DPhil, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAIT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impingement femoroacetabolare

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