Ensaio para Tratamento de Impacto Femoroacetabular (FAIT)
2 de dezembro de 2013 atualizado por: University of Oxford
Um estudo controlado randomizado de tratamento cirúrgico versus não cirúrgico do impacto femoroacetabular
O impacto femoroacetabular (FAI) descreve uma condição do quadril em que o osso adicional resulta no apoio do colo do fêmur contra a borda do acetábulo.
Isso causa dano e dor localizada na cartilagem, mas também aumenta o risco de desenvolver osteoartrite.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da cirurgia artroscópica versus fisioterapia e modificação da atividade para o tratamento desta condição.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
- Recrutamento
- Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals Trust
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Investigador principal:
- Sion Glyn-Jones, MA MBBS FRCS DPhil
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Recrutamento
- Royal Berkshire Hospital
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Investigador principal:
- Tony Andrade, M.Sc., F.R.C.S. (Tr & Orth)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sintomáticos
- Idade 18-60 anos
- Evidências clínicas e radiológicas de IFA
- Competente para consentir
Critério de exclusão:
- Cirurgia de quadril prévia
- Osteoartrite estabelecida (Kellgren-Lawrence >/= 2)
- Displasia do quadril (ângulo centro-borda < 20 graus na radiografia)
- Conclusão do programa de fisioterapia visando FAI no último ano
- Comorbidades que significam que a intervenção cirúrgica não é possível/segura
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento conservador
Fisioterapia e modificação de atividade
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Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico
Tratamento artroscópico do impacto femoroacetabular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do resultado do quadril
Prazo: 8 meses após a randomização (aproximadamente 6 meses após a intervenção)
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O Hip Outcome Score é uma medida de resultado relatada pelo paciente
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8 meses após a randomização (aproximadamente 6 meses após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Intervalos regulares até 38 meses após a randomização (aproximadamente 3 anos após a intervenção)
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Intervalos regulares até 38 meses após a randomização (aproximadamente 3 anos após a intervenção)
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RM Morfológica e Fisiológica
Prazo: Intervalos regulares até 38 meses após a randomização (aproximadamente 3 anos após a intervenção)
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Intervalos regulares até 38 meses após a randomização (aproximadamente 3 anos após a intervenção)
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Radiografias do quadril
Prazo: Intervalos regulares até 38 meses após a randomização (aproximadamente 3 anos após a intervenção)
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Intervalos regulares até 38 meses após a randomização (aproximadamente 3 anos após a intervenção)
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Biomarcadores séricos e urinários de osteoartrite
Prazo: Intervalos regulares até 38 meses após a randomização (aproximadamente 3 anos após a intervenção)
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Intervalos regulares até 38 meses após a randomização (aproximadamente 3 anos após a intervenção)
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Exame clínico
Prazo: Intervalos regulares até 38 meses após a randomização (aproximadamente 3 anos após a intervenção)
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Intervalos regulares até 38 meses após a randomização (aproximadamente 3 anos após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sion Glyn-Jones, MA MBBS FRCS DPhil, University of Oxford
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Palmer AJR, Ayyar Gupta V, Fernquest S, Rombach I, Dutton SJ, Mansour R, Wood S, Khanduja V, Pollard TCB, McCaskie AW, Barker KL, Andrade TJMD, Carr AJ, Beard DJ, Glyn-Jones S; FAIT Study Group. Arthroscopic hip surgery compared with physiotherapy and activity modification for the treatment of symptomatic femoroacetabular impingement: multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2019 Feb 7;364:l185. doi: 10.1136/bmj.l185. Erratum In: BMJ. 2021 Jan 18;372:m3715.
- Palmer AJ, Ayyar-Gupta V, Dutton SJ, Rombach I, Cooper CD, Pollard TC, Hollinghurst D, Taylor A, Barker KL, McNally EG, Beard DJ, Andrade AJ, Carr AJ, Glyn-Jones S. Protocol for the Femoroacetabular Impingement Trial (FAIT): a multi-centre randomised controlled trial comparing surgical and non-surgical management of femoroacetabular impingement. Bone Joint Res. 2014 Nov;3(11):321-7. doi: 10.1302/2046-3758.311.2000336.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAIT
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