音乐对母乳的影响

一、研究目的。 本研究的目的是确定是否在三种情况下听音乐：(1) 当音乐从业者正在播放背景竖琴音乐时，(2) 当 CD 播放完全相同的背景竖琴音乐时，或 (3) 当没有正在播放的背景音乐会对流量、脂质（脂肪）或母乳的钠含量产生影响。

主要假设：(1) 一位早产儿的初产母亲在吸奶时听音乐会比不听音乐的类似母亲产生更多的乳汁。 (2) 听现场音乐的妈妈比听录音音乐的妈妈分泌更多的乳汁。

探索性假设：(1) 边听音乐边吸奶的妈妈，与不听音乐的妈妈相比，母乳中的脂肪含量更高，钠含量更低。

主要目标：本试点研究将调查在以下三种情况之一下测量为早产婴儿泵奶的母亲所产生的母乳量的可行性：(1) 当音乐从业者正在播放背景竖琴音乐时，(2 ) 当 CD 播放完全相同的背景竖琴音乐时，或 (3) 当没有播放背景音乐时。

二。研究人群的特征

1. 主题数。 总共将有 40 位母亲参与这项研究。
2. 受试者的性别。 所有受试者都是女性。 男人不能挤出母乳。
3. 受试者年龄。 母亲的年龄在 18 到 45 岁之间。 未满 18 岁的母亲被排除在外，因为她们是未成年人。 18 到 45 岁是女性生育的典型年龄。
4. 种族和民族血统。 预计受试者的种族和族裔分布将反映在 Strong Memorial Hospital 分娩早产儿的 18 至 45 岁母亲的总人口。
5. 纳入标准。 年龄在 18 至 45 岁之间的初为人母的女性，她们进行过阴道分娩或剖腹产并且感觉良好。 初为人母的妈妈习惯于避免因之前挤奶的积极或消极经历而混淆变量。 他们的婴儿将在妊娠不到 32.0 周时出生。 母亲将打算进行母乳喂养，并计划每天至少一次在 NICU 现场抽奶，并将在产后 7-10 天招募。 吸烟、正在服用可能干扰母乳喂养的药物以及之前接受过乳房手术的母亲不会被排除在外，因为她们是自己的控制者。 关于语言，妈妈们必须能够看懂说明书并用英语签署同意书。
6. 排除标准。 根据主治医师的判断，婴儿存活可能性较低的母亲将不会被招募。 将不会招募被诊断患有乳腺炎的母亲参加该研究。
7. 易受伤害的主题。 本研究将不包括易受伤害的受试者。

三、方法和程序

1. 方法和程序。 ：母亲同意参加后，她将完成知情同意程序，然后完成基线问卷（会前 1）。

   一天只会评估一次吸乳。 母亲在任何一天按照她的日常生活进行的所有剩余的吸乳活动将不属于研究的一部分，并且在那些时间不会收集任何数据。

   学习课程 1（介绍）：母亲将到达吸乳室并舒适地安顿下来。 母亲将被要求关闭所有电子设备（手机、iPod）。 如果她愿意，她可以使用阅读材料，如《良好的家务管理》、《更好的家园》和《父母》杂志。 她会将一个或两个乳房连接到美德乐的 Symphony 吸乳器，这是 NICU 中标准使用的。 （注意：母亲将决定她是一次吸一侧还是双侧乳房。 无论她选择什么条件，在所有学习课程中都将保持不变。） 本节课将播放录制的音乐。 在使用吸乳器时，第三名女性将进入房间并留在隐私屏幕后面。 该第三人将是研究助理、医生或护士，他们将接受患者保密和研究对象权利方面的培训。 当使用吸奶器时，第三个人将启动录制的音乐。 她将无法与母亲或研究助理交流。

   然后，母亲会将她的乳房泵入一个 80 cc 容量的容器中。 当母亲吸乳时，研究助理将坐在母亲身后背对着母亲，并为吸乳计时 15 分钟。 研究助理将测量并记录 15 分钟内产生的奶量。 为确保母亲能够满足宝宝的需要，只有在 15 分钟内生产了 10 cc 的情况下，才会服用 2 cc 的等分试样；如果包括当前的吸乳时间，则有足够的母乳喂养 24 小时的婴儿。 如果满足前两个条件，哺乳顾问或母亲的护士将在会议结束时取出 2 cc 等分试样。 2 cc 等分试样将被冷冻以备将来分析。 如果不满足前两个条件，则不会取 2 cc 等分试样，并将在数据收集表上注明。 剩余的乳汁将与母亲在剩余的吸乳过程中可能产生的任何额外乳汁混合。 她会根据她的日常作息给婴儿贴上标签并储存起来，以备日后使用。 当妈妈告诉研究助理她已经抽完奶时，第三个人会悄悄离开房间。

   然后，母亲将在三个吸乳过程中随机接受三种实验条件（现场音乐、录制音乐和无音乐）中的每一种。 然后她将以随机顺序再次体验所有三种情况（三块模式随机两次。） 学习课程 2-7：母亲将到达吸乳室并舒适地安顿下来。 母亲将被要求关闭所有电子设备（手机、iPod）。 如果她愿意，她可以使用阅读材料，如《良好的家务管理》、《更好的家园》和《父母》杂志。 她会将一个或两个乳房连接到 NICU 中标准使用的美德乐 Symphony 吸乳器。 （注意：母亲将决定她是一次吸一侧还是双侧乳房。 无论她选择什么条件，在所有学习课程中都将保持不变。） 母亲不会被告知在她的治疗期间是播放现场音乐、录制音乐还是不播放音乐。 在使用吸乳器时，第三名女性将进入房间并留在隐私屏幕后面。 如果播放现场音乐，这个第三人称就是音乐家。 为了即使在不播放音乐时也能提供相同的条件，第三名女性仍将进入房间并留在隐私屏幕后面。 她将无法与母亲或研究助理交流。

   届时，将播放现场音乐、录制的音乐或不播放音乐。 播放音乐时，每次会话都会播放相同的音乐。 母亲会将她的乳房泵入一个 80 cc 容量的容器中。 当母亲吸乳时，研究助理将坐在母亲身后背对着母亲，并为吸乳计时 15 分钟。 研究助理将测量 15 分钟期间产生的牛奶量并将其记录在数据收集表上。 为确保母亲能够满足宝宝的需要，只有在 15 分钟内产生 10 cc 时，才会取出 2 cc 的等分试样；如果包括当前的吸乳时间，则有足够的母乳喂养 24 小时的婴儿。 如果满足前两个条件，哺乳顾问或母亲的护士将在会议结束时取出 2 cc 等分试样。 2 cc 等分试样将被冷冻以备将来分析。 如果不满足前两个条件，则不会取 2cc 等分试样，并将在数据收集表上注明。 剩余的乳汁将与母亲在剩余的吸乳过程中可能产生的任何额外乳汁混合。 她会根据她的日常作息给婴儿贴上标签并储存起来，以备日后使用。 当母亲告诉研究助理她已经吸完奶时，第三个人将停止播放、关闭播放器和/或干脆安静地离开房间。

   评估（附后）：母亲将完成会前 1（定向）调查问卷，该调查问卷将提供一般人口统计信息以及有关母亲进行母乳喂养的原因和计划的信息。 研究助理将在随后的每次会议 (2-7) 后酌情在母亲的协助下完成问卷调查。 评估会话 2-7 询问会话以及母亲的情绪状态。 母亲将在第 7 节课后完成一份最终问卷，内容涉及她在现场音乐、录制音乐和安静吸奶时的体验。 将测量第 2-7 节期间获得的所有母乳样本的脂肪含量和钠含量。

2. 数据分析和监控。 母亲将作为她自己的对照。 将在每次会议期间测量超过 15 分钟的产奶量，并计算在相同条件下两次会议期间产奶量的平均值。 主要结果将是三种情况下母亲产奶量的差异。

   我们将使用 40 个受试者，每个受试者都是她自己的对照。 这个样本量将使我们能够检测到 0.5 的效果大小，假设配对 t 检验和 Bonferroni 校正的 p 值为 0.025（以说明两个主要比较）。 我们将使用阶乘重复测量方差分析 - “条件”（现场音乐、录制的音乐、无音乐）作为要检查的主要效果。 我们将通过对比来检验这两个假设。 由于每个母亲都会充当自己的对照，因此我们将检查受试者内部的差异。 因此，婴儿年龄、体重和医疗状况将受到内部控制，不会包括在分析中。 然而，如果存在显着的主体内差异，我们的模型中可以包括母亲的情绪和身体状况以及自上次吸奶以来的时间等变量，这些变量可能每天都在变化。

   将使用标准临床实验室程序测量牛奶的钠含量。 将使用乳脂比容 (10) 测量牛奶的脂质（脂肪）含量。

3. 数据存储和保密。 数据将被输入一个受密码保护的加密电子数据库，只有研究人员可以访问。 所有打印/纸质表格都将保存在带锁办公室的带锁文件中，该办公室位于可访问性受限的套房中。