Effekten av musikk på morsmelk

1. Formålet med studien. Hensikten med denne studien er å finne ut om lytting til musikk under tre forhold: (1) når en musikkutøver spiller bakgrunnsharpemusikk, (2) når en CD spiller nøyaktig samme bakgrunnsharpemusikk, eller (3) når ingen bakgrunnsmusikk som spilles vil ha en effekt på flyten, lipid (fett) eller natriuminnholdet i morsmelk.

PRIMÆRE HYPOTESER: (1) En førstegangsmor til et premature spedbarn som lytter til musikk mens hun pumper brystene vil produsere mer melk enn en lignende mor som ikke hører på musikk. (2) En mor som hører på levende musikk vil produsere mer melk enn en mor som hører på innspilt musikk.

UNDERSØKENDE HYPOTESE: (1) Melken til en mor som hører på musikk mens hun pumper brystene vil ha høyere lipidinnhold og lavere natriuminnhold enn en mor som ikke hører på musikk.

PRIMÆR MÅL: Denne pilotstudien vil undersøke muligheten for å måle mengden morsmelk produsert av mødre som pumper morsmelk for sitt premature spedbarn under en av tre forhold: (1) når en musikkutøver spiller bakgrunnsharpemusikk, (2 ) når en CD spiller nøyaktig samme bakgrunnsharpemusikk, eller (3) når det ikke spilles bakgrunnsmusikk.

II. KARAKTERISTIKKER AV FORSKNINGSBEFOLKNINGEN

1. Antall emner. Det vil være totalt 40 mødre som deltar i denne studien.
2. Kjønn på emner. Alle fagene vil være kvinner. Menn kan ikke ta ut morsmelk.
3. Fagenes alder. Mødre vil være mellom 18 og 45 år. Mødre under 18 år er ekskludert fordi de er mindreårige. Alder 18 til 45 er den typiske alderen som kvinner føder.
4. Rasemessig og etnisk opprinnelse. Den rasemessige og etniske fordelingen av fagene forventes å gjenspeile den generelle befolkningen av mødre mellom 18 og 45 år som føder premature spedbarn ved Strong Memorial Hospital.
5. Inklusjonskriterier. Førstegangsfødende mellom 18 og 45 år som har hatt vaginal eller keisersnitt og føler seg bra. Førstegangsmødre brukes for å unngå forvirrende variabler på grunn av tidligere positive eller negative erfaringer fra melkepumping. Spedbarnet deres vil ha blitt født ved mindre enn 32,0 uker med svangerskap. Mødre har til hensikt å amme og planlegger å pumpe melk på stedet i NICU minst én gang om dagen og vil bli rekruttert 7-10 dager etter fødselen. Mødre som røyker, tar medisiner som kan forstyrre ammingen, og som har gjennomgått brystoperasjoner tidligere, vil ikke bli ekskludert siden de er deres egen kontroll. Når det gjelder språk, må mødre kunne forstå veiledningen og signere et samtykkeskjema på engelsk.
6. Eksklusjonskriterier. Mødre vil ikke bli rekruttert hvis spedbarn har en lav sannsynlighet for å overleve som bestemt av den behandlende legen. Mødre som har fått diagnosen mastitt vil ikke bli rekruttert til studien.
7. Sårbare emner. Ingen sårbare personer vil bli inkludert i denne studien.

III. METODER OG PROSEDYRER

1. Metoder og prosedyrer. : Etter at en mor har sagt ja til å delta, vil hun fullføre prosessen med informert samtykke og deretter fylle ut baseline-spørreskjemaet (førsesjon 1).

   Kun én brystpumpeøkt vil bli vurdert på en gitt dag. Alle gjenværende brystpumpeøkter på en gitt dag utført av moren i henhold til hennes daglige rutine vil ikke være en del av studien, og ingen data vil bli samlet inn på disse tidspunktene.

   Studieøkt 1 (Orientering): Moren vil ankomme pumperommet og sette seg komfortabelt til rette. Moren vil bli bedt om å slå av alt elektronisk utstyr (mobiltelefon, iPod). Lesemateriell som Good Housekeeping, Better Homes and Gardens og Parents magazines vil være tilgjengelig for henne hvis hun ønsker det. Hun vil feste ett eller begge brystene til Symphony Breast pumpen fra Medela som er i standardbruk på NICU. (Merk: Mor vil bestemme om hun vil pumpe ett eller begge brystene om gangen. Uansett hvilken tilstand hun velger vil forbli den samme gjennom alle studieøktene.) Innspilt musikk vil bli spilt for denne økten. Mens brystpumpen brukes, vil en tredje kvinne komme inn i rommet og forbli bak en personvernskjerm. Denne tredje personen vil enten være en forskningsassistent, lege eller sykepleier som vil få opplæring i pasientkonfidensialitet og rettighetene til forskningsobjekter. Når brystpumpen settes på, starter den tredje personen den innspilte musikken. Hun vil ikke ha noen kommunikasjon med moren eller forskningsassistenten.

   Moren vil deretter pumpe brystet(e) inn i en 80 cc volufeed-beholder. Forskningsassistenten vil sitte bak moren med ansiktet bort fra moren mens moren pumper og vil time pumpingen i 15 minutter. Mengden melk som produseres i løpet av 15 minutters perioden vil bli målt og registrert av forskningsassistenten. For å sikre at mor kan dekke babyens behov, vil en 2 cc alikvot kun tas hvis 10 cc har blitt produsert på 15 minutter; og hvis den nåværende pumpeøkten inkluderes, er det nok melk til 24 timers spedbarnsmating. Hvis de to foregående betingelsene er oppfylt, vil en ammingskonsulent eller mors sykepleier fjerne en 2 cc alikvot på slutten av økten. 2 cc alikvoten vil bli frosset for fremtidig analyse. Hvis de to foregående betingelsene ikke er oppfylt, vil en 2 cc alikvot ikke bli tatt, og dette vil bli notert på datainnsamlingsarket. Den gjenværende melken vil bli kombinert med eventuell ekstra melk moren kan produsere under resten av pumpeøkten. Hun vil merke og lagre melken for senere bruk av spedbarnet i henhold til hennes vanlige rutine. Når moren forteller forskningsassistenten at hun har fullført pumpingen, vil den tredje personen stille ut av rommet.

   Moren vil deretter bli randomisert til å motta hver av de tre eksperimentelle betingelsene (levende musikk, innspilt musikk og ingen musikk) i tilfeldig rekkefølge i løpet av tre pumpeøkter. Hun vil da oppleve alle tre tilstandene igjen i tilfeldig rekkefølge (et treblokkmønster randomisert to ganger.) Studieøkter 2-7: Moren kommer til pumperommet og blir komfortabelt tilrettelagt. Moren vil bli bedt om å slå av alt elektronisk utstyr (mobiltelefon, iPod). Lesemateriell som Good Housekeeping, Better Homes and Gardens og Parents magazines vil være tilgjengelig for henne hvis hun ønsker det. Hun vil feste ett eller begge brystene til Symphony Breast pumpen fra Medela som er i standardbruk på NICU. (Merk: Mor vil bestemme om hun vil pumpe ett eller begge brystene om gangen. Uansett hvilken tilstand hun velger vil forbli den samme gjennom alle studieøktene.) Moren vil ikke bli fortalt om det spilles live, innspilt eller ikke musikk under økten hennes. Mens brystpumpen brukes, vil en tredje kvinne komme inn i rommet og forbli bak en personvernskjerm. Hvis det spilles levende musikk, vil denne tredje personen være musikeren. For å gi de samme forholdene selv når musikk ikke spilles, vil en tredje kvinne fortsatt komme inn i rommet og forbli bak personvernskjermen. Hun vil ikke ha noen kommunikasjon med moren eller forskningsassistenten.

   På det tidspunktet spilles enten levende musikk, innspilt musikk eller ingen musikk. Når musikk spilles, spilles den samme musikken ved hver økt. Moren vil pumpe brystet(e) inn i en 80 cc volufeed-beholder. Forskningsassistenten vil sitte bak moren med ansiktet bort fra moren mens moren pumper og vil time pumpingen i 15 minutter. Mengden melk som produseres i løpet av 15-minutters perioden vil bli målt og registrert av forskningsassistenten på et datainnsamlingsark. For å sikre at moren kan dekke babyens behov, vil en 2 cc alikvot kun tas hvis 10 cc har blitt produsert på 15 minutter; og hvis den nåværende pumpeøkten inkluderes, er det nok melk til 24 timers spedbarnsmating. Hvis de to foregående betingelsene er oppfylt, vil en ammingskonsulent eller mors sykepleier fjerne en 2 cc alikvot på slutten av økten. 2 cc alikvoten vil bli frosset for fremtidig analyse. Hvis de to foregående betingelsene ikke er oppfylt, vil en 2cc alikvot ikke bli tatt, og dette vil bli notert på datainnsamlingsarket. Den gjenværende melken vil bli kombinert med eventuell ekstra melk moren kan produsere under resten av pumpeøkten. Hun vil merke og lagre melken for senere bruk av spedbarnet i henhold til hennes vanlige rutine. Når moren forteller forskningsassistenten at hun har fullført pumpingen, vil den tredje personen slutte å spille, slå av spilleren og/eller ganske enkelt stille ut av rommet.

   VURDERINGER (vedlagt): Mødre vil fylle ut et Pre-Session 1 (orientering) spørreskjema som vil gi generell demografisk informasjon samt informasjon om mors årsaker til og planer for varigheten av ammingen. Forskningsassistenten vil fylle ut et spørreskjema med mors assistanse etter hver påfølgende økt (2-7). Vurderingsøkt 2-7 spørre om økten samt morens følelsesmessige tilstand. Moren vil fylle ut et siste spørreskjema etter økt 7 angående hennes erfaringer med levende musikk, innspilt musikk og stille mens hun pumper brystene. Fettinnholdet og natriuminnholdet i alle morsmelkprøver som er tatt under økter 2-7 vil bli målt.

2. Dataanalyse og overvåking. Moren vil tjene som hennes egen kontroll. Melk produsert over 15 minutter vil bli målt i løpet av hver økt, og mengden melk som produseres under de to øktene under identiske forhold vil bli beregnet som gjennomsnitt. Det primære resultatet vil være forskjellene i mengden melk produsert av moren under hver av de tre forholdene.

   Vi vil bruke 40 fag, hvor hvert fag er hennes egen kontroll. Denne prøvestørrelsen vil tillate oss å oppdage en effektstørrelse på 0,5, forutsatt en paret t-test og en Bonferroni-korrigert p-verdi på 0,025 (for å ta hensyn til to primære sammenligninger). Vi vil bruke faktorielle gjentatte mål ANOVA - "tilstand" (levende musikk, innspilt musikk, ingen musikk) som hovedeffekt som skal undersøkes. Vi vil kjøre kontraster for å undersøke de to hypotesene. Siden hver mor vil fungere som sin egen kontroll, vil vi undersøke forskjeller innenfor subjektet. Spedbarnsalder, vekt og medisinsk tilstand vil således være internkontrollert og vil ikke inkluderes i analysene. Variabler som morens emosjonelle og fysiske tilstand og tid siden siste pumping, som kan endre seg fra dag til dag, kan imidlertid inkluderes i vår modellering, hvis det er signifikant varians innen faget.

   Natriuminnholdet i melken vil bli målt ved bruk av standard kliniske laboratorieprosedyrer. Lipid (fett) innholdet i melk vil bli målt ved hjelp av creamatokrit (10).

3. Datalagring og konfidensialitet. Data vil bli lagt inn i en passordbeskyttet, kryptert elektronisk database som kun er tilgjengelig for studiepersonell. Alle utskrifts-/papirskjemaer vil bli oppbevart i en låst innlevering på et låst kontor i en begrenset tilgjengelighetspakke.