Musikens effekt på bröstmjölken

1. Syftet med studien. Syftet med denna studie är att avgöra om man lyssnar på musik under tre förhållanden: (1) när en musikutövare spelar bakgrundsharpamusik, (2) när en CD spelar exakt samma bakgrundsharpamusik, eller (3) när ingen bakgrundsmusik som spelas kommer att ha en effekt på flödet, lipid (fett) eller natriumhalten i bröstmjölk.

PRIMÄRA HYPOTES: (1) En premiär mamma till ett för tidigt fött barn som lyssnar på musik medan hon pumpar sina bröst kommer att producera mer mjölk än en liknande mamma som inte lyssnar på musik. (2) En mamma som lyssnar på levande musik kommer att producera mer mjölk än en mamma som lyssnar på inspelad musik.

UNDERSÖKANDE HYPOTES: (1) Mjölken från en mamma som lyssnar på musik medan hon pumpar sina bröst kommer att ha högre lipidhalt och lägre natriumhalt än en mamma som inte lyssnar på musik.

PRIMÄRT MÅL: Denna pilotstudie kommer att undersöka möjligheten att mäta mängden bröstmjölk som produceras av mödrar som pumpar bröstmjölk till sitt för tidigt födda barn under ett av tre förhållanden: (1) när en musikutövare spelar bakgrundsmusik på harpa, (2 ) när en CD spelar exakt samma bakgrundsmusik, eller (3) när ingen bakgrundsmusik spelas.

II. FORSKNINGSBEFOLKNINGENS EGENSKAPER

1. Antal ämnen. Totalt kommer 40 mammor att delta i denna studie.
2. Ämnesordens kön. Alla ämnen kommer att vara kvinnor. Män kan inte ta ut bröstmjölk.
3. Ämnesåldern. Mödrar kommer att vara mellan 18 och 45 år. Mödrar under 18 år är uteslutna eftersom de är minderåriga. Åldrarna 18 till 45 är de typiska åldrarna som kvinnor föder barn.
4. Ras och etniskt ursprung. Den rasmässiga och etniska fördelningen av försökspersonerna förväntas återspegla den allmänna befolkningen av mödrar mellan 18 och 45 år som föder för tidigt födda barn på Strong Memorial Hospital.
5. Inklusionskriterier. Förstagångsmödrar mellan 18 och 45 år som har fått en vaginal eller kejsarsnitt och mår bra. Förstagångsmödrar används för att undvika förvirrande variabler på grund av tidigare positiva eller negativa upplevelser av att ta ut mjölk. Deras spädbarn kommer att ha fötts vid mindre än 32,0 veckors graviditet. Mödrar har för avsikt att amma och planerar att pumpa mjölk på plats i NICU minst en gång om dagen och kommer att rekryteras 7-10 dagar efter förlossningen. Mödrar som röker, tar medicin som kan störa amningen och som har genomgått en bröstoperation kommer inte att uteslutas eftersom de är deras egen kontroll. När det gäller språk måste mammor kunna förstå anvisningarna och skriva på ett samtyckesformulär på engelska.
6. Exklusions kriterier. Mödrar kommer inte att rekryteras vars spädbarn har en låg sannolikhet att överleva enligt bedömningen av den behandlande läkaren. Mödrar som har diagnostiserats med mastit kommer inte att rekryteras till studien.
7. Sårbara ämnen. Inga utsatta personer kommer att inkluderas i denna studie.

III. METODER OCH PROCEDURER

1. Metoder och procedurer. : Efter att en mamma har gått med på att delta kommer hon att slutföra processen för informerat samtycke och sedan fylla i baslinjeformuläret (för session 1).

   Endast en bröstpumpningssession kommer att bedömas en viss dag. Alla återstående bröstpumpningssessioner på en viss dag utförda av mamman enligt hennes dagliga rutin kommer inte att vara en del av studien och inga data kommer att samlas in vid dessa tidpunkter.

   Studiepass 1 (Orientering): Mamman kommer till pumprummet och blir bekvämt bosatt. Mamman kommer att bli ombedd att stänga av all elektronisk utrustning (mobiltelefon, iPod). Läsmaterial som Good Housekeeping, Better Homes and Gardens och Parents magazines kommer att finnas tillgängligt för henne om hon så önskar. Hon kommer att fästa ett eller båda brösten till Symphony Breast pumpen från Medela som är i standardanvändning på NICU. (Obs: Mamma bestämmer om hon ska pumpa ett eller båda brösten åt gången. Vilket tillstånd hon än väljer kommer att förbli detsamma under alla studietillfällen.) Inspelad musik kommer att spelas för denna session. Medan bröstpumpen appliceras kommer en tredje kvinnlig person in i rummet och stannar bakom en sekretessskärm. Denna tredje person kommer antingen att vara en forskningsassistent, läkare eller sjuksköterska som kommer att utbildas i patientsekretess och forskningspersoners rättigheter. När bröstpumpen sätts på startar den tredje personen den inspelade musiken. Hon kommer inte ha någon kommunikation med mamman eller forskningsassistenten.

   Mamman pumpar sedan sina bröst i en 80 cc volufeed-behållare. Forskningsassistenten kommer att sitta bakom mamman vänd bort från mamman medan mamman pumpar och kommer att tajma pumpningen i 15 minuter. Mängden mjölk som produceras under 15 minuter kommer att mätas och registreras av forskningsassistenten. För att säkerställa att mamman kan tillgodose sitt barns behov, tas en alikvot på 2 cc endast om 10 cc har producerats på 15 minuter; och om man inkluderar den aktuella pumpningen, finns det tillräckligt med mjölk för 24 timmars spädbarnsmatning. Om de två föregående villkoren är uppfyllda kommer en amningskonsulent eller moderns sköterska att ta bort en 2 cc alikvot i slutet av sessionen. Alikvoten på 2 cc kommer att frysas för framtida analys. Om de två föregående villkoren inte är uppfyllda kommer en alikvot på 2 cc inte att tas och detta kommer att noteras på datainsamlingsbladet. Den återstående mjölken kommer att kombineras med eventuell extra mjölk som mamman kan producera under resten av pumpsessionen. Hon kommer att märka och lagra mjölken för senare användning av sitt barn enligt hennes vanliga rutin. När mamman berättar för forskningsassistenten att hon har avslutat pumpningen kommer den tredje personen tyst att lämna rummet.

   Mamman kommer sedan att randomiseras för att ta emot vart och ett av de tre experimentella förhållandena (livemusik, inspelad musik och ingen musik) i slumpmässig ordning under loppet av tre pumpsessioner. Hon kommer sedan att uppleva alla tre tillstånden igen i slumpmässig ordning (ett treblocksmönster slumpmässigt två gånger.) Studiepass 2-7: Mamman kommer till pumprummet och blir bekvämt tillrättalagd. Mamman kommer att bli ombedd att stänga av all elektronisk utrustning (mobiltelefon, iPod). Läsmaterial som Good Housekeeping, Better Homes and Gardens och Parents magazines kommer att finnas tillgängligt för henne om hon så önskar. Hon kommer att fästa ett eller båda brösten till Symphony Breast pumpen från Medela som är i standardanvändning på NICU. (Obs: Mamma bestämmer om hon ska pumpa ett eller båda brösten åt gången. Vilket tillstånd hon än väljer kommer att förbli detsamma under alla studietillfällen.) Mamman kommer inte att få veta om live, inspelad eller ingen musik spelas under hennes session. Medan bröstpumpen appliceras kommer en tredje kvinnlig person in i rummet och stannar bakom en sekretessskärm. Om livemusik spelas kommer denna tredje person att vara musiker. För att ge samma villkor även när musik inte spelas, kommer en tredje kvinna fortfarande att komma in i rummet och stanna bakom sekretessskärmen. Hon kommer inte ha någon kommunikation med mamman eller forskningsassistenten.

   Vid den tidpunkten kommer antingen livemusik, inspelad musik eller ingen musik att spelas. När musik spelas kommer samma musik att spelas vid varje session. Mamman kommer att pumpa sina bröst i en 80 cc volufeed-behållare. Forskningsassistenten kommer att sitta bakom mamman vänd bort från mamman medan mamman pumpar och kommer att tajma pumpningen i 15 minuter. Mängden mjölk som produceras under 15-minutersperioden kommer att mätas och registreras av forskningsassistenten på ett datainsamlingsblad. För att säkerställa att mamman kan tillgodose sitt barns behov, tas en alikvot på 2 cc endast om 10 cc har producerats på 15 minuter; och om det aktuella pumppasset inkluderas, finns det tillräckligt med mjölk för 24 timmars spädbarnsmatning. Om de två föregående villkoren är uppfyllda kommer en amningskonsulent eller moderns sköterska att ta bort en 2 cc alikvot i slutet av sessionen. Alikvoten på 2 cc kommer att frysas för framtida analys. Om de två föregående villkoren inte är uppfyllda kommer en 2cc alikvot inte att tas och detta kommer att noteras på datainsamlingsbladet. Den återstående mjölken kommer att kombineras med eventuell extra mjölk som mamman kan producera under resten av pumpsessionen. Hon kommer att märka och lagra mjölken för senare användning av sitt barn enligt hennes vanliga rutin. När mamman berättar för forskningsassistenten att hon har avslutat pumpningen kommer den tredje personen att sluta spela, stänga av spelaren och/eller helt enkelt lämna rummet tyst.

   BEDÖMNINGAR (bifogat): Mödrar kommer att fylla i ett frågeformulär Pre-session 1 (orientering) som kommer att ge allmän demografisk information samt information om mammans orsaker till och planer för amningens varaktighet. Forskningsassistenten kommer att fylla i ett frågeformulär med moderns hjälp efter varje efterföljande session (2-7). Bedömningspass 2-7 frågar om passet samt moderns känslomässiga tillstånd. Mamman kommer att fylla i ett sista frågeformulär efter session 7 angående sina erfarenheter av livemusik, inspelad musik och tyst medan hon pumpar sina bröst. Fetthalten och natriumhalten i alla bröstmjölksprover som erhålls under pass 2-7 kommer att mätas.

2. Dataanalys och övervakning. Mamman kommer att fungera som hennes egen kontroll. Mjölk som produceras under 15 minuter kommer att mätas under varje session och mängden mjölk som produceras under de två sessionerna under identiska förhållanden kommer att beräknas i genomsnitt. Det primära resultatet kommer att vara skillnaderna i mängden mjölk som produceras av mamman under vart och ett av de tre förhållandena.

   Vi kommer att använda 40 ämnen, där varje ämne är hennes egen kontroll. Denna urvalsstorlek gör att vi kan detektera en effektstorlek på 0,5, med antagande av ett parat t-test och ett Bonferroni-korrigerat p-värde på 0,025 (för att ta hänsyn till två primära jämförelser). Vi kommer att använda faktoriella upprepade åtgärder ANOVA - "tillstånd" (livemusik, inspelad musik, ingen musik) som den huvudsakliga effekten som ska undersökas. Vi kommer att köra kontraster för att undersöka de två hypoteserna. Eftersom varje mamma kommer att fungera som sin egen kontroll, kommer vi att undersöka skillnader inom ämnet. Således kommer spädbarns ålder, vikt och medicinska tillstånd att kontrolleras internt och kommer inte att ingå i analyserna. Variabler som moderns känslomässiga och fysiska tillstånd och tid sedan senaste pumpning, som kan förändras från dag till dag, skulle dock kunna inkluderas i vår modellering, om det finns signifikant varians inom ämnet.

   Natriumhalten i mjölken kommer att mätas med hjälp av vanliga kliniska laboratorieprocedurer. Lipidhalten (fett) i mjölk kommer att mätas med hjälp av creamatokrit (10).

3. Datalagring och konfidentialitet. Data kommer att föras in i en lösenordsskyddad krypterad elektronisk databas som endast är tillgänglig för studiepersonal. Alla tryckta/pappersformulär kommer att förvaras i ett låst arkiv på ett låst kontor i en begränsad tillgänglighetssvit.