Effetto della musica sul latte materno

1. Scopo dello studio. Lo scopo di questo studio è determinare se l'ascolto di musica in tre condizioni: (1) quando un professionista della musica suona musica di sottofondo per arpa, (2) quando un CD riproduce esattamente la stessa musica di sottofondo per arpa, o (3) quando nessun la musica di sottofondo che viene riprodotta avrà un effetto sul flusso, sui lipidi (grassi) o sul contenuto di sodio del latte materno.

IPOTESI PRIMARIE: (1) Una madre primipara di un bambino pretermine che ascolta musica mentre tira il seno produrrà più latte di una madre simile che non ascolta musica. (2) Una madre che ascolta musica dal vivo produrrà più latte di una madre che ascolta musica registrata.

IPOTESI ESPLORATIVA: (1) Il latte di una madre che ascolta musica mentre tira il seno avrà un contenuto lipidico più elevato e un contenuto di sodio inferiore rispetto a una madre che non ascolta musica.

OBIETTIVO PRIMARIO: questo studio pilota esaminerà la fattibilità della misurazione della quantità di latte materno prodotto dalle madri che stanno pompando il latte materno per il loro bambino pretermine in una delle tre condizioni: (1) quando un professionista della musica suona musica di arpa di sottofondo, (2 ) quando un CD sta riproducendo esattamente la stessa musica di sottofondo per arpa, o (3) quando non viene riprodotta musica di sottofondo.

II. CARATTERISTICHE DELLA POPOLAZIONE DI RICERCA

1. Numero di soggetti. Ci sarà un numero totale di 40 madri che parteciperanno a questo studio.
2. Sesso dei soggetti. Tutti i soggetti saranno donne. Gli uomini non possono estrarre il latte materno.
3. Età dei soggetti. Le madri avranno un'età compresa tra i 18 e i 45 anni. Sono escluse le madri di età inferiore ai 18 anni perché minorenni. Le età da 18 a 45 anni sono le età tipiche in cui le donne partoriscono.
4. Origine razziale ed etnica. Si prevede che la distribuzione razziale ed etnica dei soggetti rifletta la popolazione generale di madri di età compresa tra 18 e 45 anni che partoriscono neonati pretermine presso lo Strong Memorial Hospital.
5. Criterio di inclusione. Mamme per la prima volta di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno avuto un parto vaginale o cesareo e si sentono bene. Le madri per la prima volta vengono utilizzate per evitare variabili confondenti dovute a precedenti esperienze positive o negative derivanti dall'estrazione del latte. Il loro bambino sarà nato a meno di 32,0 settimane di gestazione. Le madri intendono allattare al seno e stanno pianificando di pompare il latte in loco nella terapia intensiva neonatale almeno una volta al giorno e verranno reclutate 7-10 giorni dopo il parto. Le madri che fumano, assumono farmaci che possono interferire con l'allattamento al seno e che hanno subito un precedente intervento chirurgico al seno non saranno escluse poiché sono sotto il loro controllo. Per quanto riguarda la lingua, le madri devono essere in grado di comprendere le indicazioni e firmare un modulo di consenso in inglese.
6. Criteri di esclusione. Non saranno reclutate madri il cui bambino ha una bassa probabilità di sopravvivenza, come determinato dal medico curante. Le madri a cui è stata diagnosticata la mastite non saranno reclutate per lo studio.
7. Soggetti vulnerabili. Nessun soggetto vulnerabile sarà incluso in questo studio.

III. METODI E PROCEDURE

1. Metodi e procedure. : Dopo che una madre ha accettato di partecipare, completerà il processo di consenso informato e quindi completerà il questionario di base (pre-sessione 1).

   Verrà valutata solo una sessione di estrazione del seno in un dato giorno. Tutte le rimanenti sessioni di estrazione del seno in un dato giorno condotte dalla madre secondo la sua routine quotidiana non faranno parte dello studio e non verranno raccolti dati in quei momenti.

   Sessione di studio 1 (orientamento): la madre arriverà alla sala di estrazione e si sistemerà comodamente. Alla madre verrà chiesto di spegnere tutte le apparecchiature elettroniche (cellulare, iPod). Materiale di lettura come le riviste Good Housekeeping, Better Homes and Gardens e Parents sarà a sua disposizione se lo desidera. Attaccherà uno o entrambi i seni al tiralatte Symphony di Medela che è in uso standard in terapia intensiva neonatale. (Nota: sarà la madre a decidere se estrarre uno o entrambi i seni alla volta. Qualunque condizione scelga rimarrà la stessa durante tutte le sessioni di studio.) La musica registrata verrà riprodotta per questa sessione. Mentre viene applicato il tiralatte, una terza persona di sesso femminile entrerà nella stanza e rimarrà dietro uno schermo per la privacy. Questa terza persona sarà un assistente di ricerca, un medico o un infermiere che sarà addestrato alla riservatezza del paziente e ai diritti dei soggetti della ricerca. Quando viene applicato il tiralatte, la terza persona avvierà la musica registrata. Non avrà alcuna comunicazione con la madre o l'assistente di ricerca.

   La madre quindi pomperà il suo seno (i) in un contenitore per volufeed da 80 cc. L'assistente di ricerca si siederà dietro la madre di fronte alla madre mentre la madre sta pompando e cronometerà l'estrazione per 15 minuti. La quantità di latte prodotta durante il periodo di 15 minuti sarà misurata e registrata dall'assistente di ricerca. Per far sì che la madre possa soddisfare i bisogni del suo bambino, verrà prelevata un'aliquota di 2 cc solo se sono stati prodotti 10 cc in 15 minuti; e se includendo l'attuale sessione di estrazione, c'è latte sufficiente per 24 ore di alimentazione infantile. Se le due condizioni precedenti sono soddisfatte, un consulente per l'allattamento o l'infermiera della madre preleverà un'aliquota di 2 cc alla fine della sessione. L'aliquota di 2 cc verrà congelata per future analisi. Se le due condizioni precedenti non sono soddisfatte, non verrà prelevata un'aliquota di 2 cc e questo verrà annotato sul foglio di raccolta dati. Il latte rimanente verrà combinato con l'eventuale latte aggiuntivo che la madre può produrre durante il resto della sessione di estrazione. Etichetterà e conserverà il latte per un uso successivo da parte del suo bambino secondo la sua solita routine. Quando la madre dice all'assistente di ricerca che ha completato l'estrazione, la terza persona lascerà silenziosamente la stanza.

   La madre verrà quindi randomizzata per ricevere ciascuna delle tre condizioni sperimentali (musica dal vivo, musica registrata e nessuna musica) in ordine casuale nel corso di tre sessioni di estrazione. Quindi sperimenterà nuovamente tutte e tre le condizioni in ordine casuale (uno schema a tre blocchi randomizzato due volte). Sessioni di studio 2-7: la madre arriverà alla sala di estrazione e si sistemerà comodamente. Alla madre verrà chiesto di spegnere tutte le apparecchiature elettroniche (cellulare, iPod). Materiale di lettura come le riviste Good Housekeeping, Better Homes and Gardens e Parents sarà a sua disposizione se lo desidera. Attaccherà uno o entrambi i seni al tiralatte Symphony di Medela che è in uso standard in terapia intensiva neonatale. (Nota: sarà la madre a decidere se estrarre uno o entrambi i seni alla volta. Qualunque condizione scelga rimarrà la stessa durante tutte le sessioni di studio.) Alla madre non verrà detto se durante la sua sessione viene riprodotta musica dal vivo, registrata o nessuna musica. Mentre viene applicato il tiralatte, una terza persona di sesso femminile entrerà nella stanza e rimarrà dietro uno schermo per la privacy. Se viene suonata musica dal vivo, questa terza persona sarà il musicista. Al fine di fornire le stesse condizioni anche quando la musica non viene riprodotta, una terza donna entrerà comunque nella stanza e rimarrà dietro il paravento per la privacy. Non avrà alcuna comunicazione con la madre o l'assistente di ricerca.

   A quel punto, verrà riprodotta musica dal vivo, musica registrata o nessuna musica. Quando viene riprodotta la musica, la stessa musica verrà riprodotta in ogni sessione. La madre tirerà il seno(i) in un contenitore per volufeed da 80 cc. L'assistente di ricerca si siederà dietro la madre di fronte alla madre mentre la madre sta pompando e cronometerà l'estrazione per 15 minuti. La quantità di latte prodotta durante il periodo di 15 minuti sarà misurata e registrata dall'assistente alla ricerca su un foglio di raccolta dati. Per far sì che la madre possa soddisfare i bisogni del suo bambino, verrà prelevata un'aliquota di 2 cc solo se sono stati prodotti 10 cc in 15 minuti; e se includendo l'attuale sessione di estrazione, c'è latte sufficiente per 24 ore di alimentazione del neonato . Se le due condizioni precedenti sono soddisfatte, un consulente per l'allattamento o l'infermiera della madre preleverà un'aliquota di 2 cc alla fine della sessione. L'aliquota di 2 cc verrà congelata per future analisi. Se le due condizioni precedenti non sono soddisfatte, non verrà prelevata un'aliquota di 2 cc e questo verrà annotato sul foglio di raccolta dati. Il latte rimanente verrà combinato con l'eventuale latte aggiuntivo che la madre può produrre durante il resto della sessione di estrazione. Etichetterà e conserverà il latte per un uso successivo da parte del suo bambino secondo la sua solita routine. Quando la madre dice all'assistente di ricerca che ha completato l'estrazione, la terza persona smetterà di giocare, spegnerà il lettore e/o semplicemente lascerà silenziosamente la stanza.

   VALUTAZIONI (in allegato): le madri completeranno un questionario pre-sessione 1 (orientamento) che fornirà informazioni demografiche generali nonché informazioni sulle ragioni e sui piani della madre per la durata dell'allattamento al seno. L'assistente alla ricerca compilerà un questionario con l'assistenza della madre, se del caso, dopo ogni sessione successiva (2-7). Le sessioni di valutazione 2-7 indagano sulla sessione e sullo stato emotivo della madre. La madre completerà un questionario finale dopo la sessione 7 riguardante le sue esperienze con la musica dal vivo, la musica registrata e il silenzio durante l'estrazione del seno. Verranno misurati il ​​contenuto di grassi e il contenuto di sodio di tutti i campioni di latte materno ottenuti durante le sessioni 2-7.

2. Analisi e monitoraggio dei dati. La madre fungerà da controllo di se stessa. Il latte prodotto in 15 minuti verrà misurato durante ciascuna sessione e verrà calcolata la media della quantità di latte prodotta durante le due sessioni in condizioni identiche. L'esito primario saranno le differenze nella quantità di latte prodotto dalla madre in ciascuna delle tre condizioni.

   Useremo 40 soggetti, con ogni soggetto sotto il suo controllo. Questa dimensione del campione ci consentirà di rilevare una dimensione dell'effetto di 0,5, assumendo un test t accoppiato e un valore p corretto da Bonferroni di 0,025 (per tenere conto di due confronti primari). Useremo misure fattoriali ripetute ANOVA - "condizione" (musica dal vivo, musica registrata, niente musica) come effetto principale da esaminare. Eseguiremo dei contrasti per esaminare le due ipotesi. Dal momento che ogni madre agirà come controllore di se stessa, esamineremo le differenze all'interno del soggetto. Pertanto, l'età, il peso e le condizioni mediche del bambino saranno controllati internamente e non saranno inclusi nelle analisi. Tuttavia, variabili come la condizione emotiva e fisica della madre e il tempo trascorso dall'ultima estrazione, che potrebbero cambiare di giorno in giorno, potrebbero essere incluse nella nostra modellazione, se c'è una varianza significativa all'interno del soggetto.

   Il contenuto di sodio del latte sarà misurato utilizzando le procedure standard di laboratorio clinico. Il contenuto lipidico (grasso) del latte sarà misurato utilizzando il crematocrito (10).

3. Archiviazione e riservatezza dei dati. I dati verranno inseriti in un database elettronico crittografato protetto da password accessibile solo al personale dello studio. Tutti i moduli stampati/cartacei saranno conservati in un archivio chiuso a chiave in un ufficio chiuso in una suite ad accessibilità limitata.