Musiks effekt på modermælk

1. Formålet med undersøgelsen. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lytning til musik under tre forhold: (1) når en musikudøver spiller baggrundsharpemusik, (2) når en cd spiller nøjagtig den samme baggrundsharpemusik, eller (3) når ingen baggrundsmusik, der afspilles, vil have en effekt på flowet, lipid (fedt) eller natriumindholdet i modermælken.

PRIMÆRE HYPOTESER: (1) En førstegangsmor til et for tidligt født spædbarn, der lytter til musik, mens hun pumper sine bryster, vil producere mere mælk end en lignende mor, der ikke lytter til musik. (2) En mor, der lytter til levende musik, vil producere mere mælk end en mor, der lytter til optaget musik.

UNDERSØGENDE HYPOTESE: (1) Mælken fra en mor, der lytter til musik, mens hun pumper sine bryster, vil have højere lipidindhold og lavere natriumindhold end en mor, der ikke lytter til musik.

PRIMÆR MÅL: Denne pilotundersøgelse vil undersøge muligheden for at måle mængden af ​​modermælk produceret af mødre, der pumper modermælk til deres præmature spædbørn under en af ​​tre betingelser: (1) når en musikudøver spiller baggrundsharpemusik, (2 ) når en cd afspiller nøjagtig den samme baggrundsharpemusik, eller (3) når der ikke afspilles baggrundsmusik.

II. FORSKNINGSBEFOLKNINGENS KARAKTERISTIKA

1. Antal fag. Der vil i alt være 40 mødre, der deltager i denne undersøgelse.
2. Køn af emner. Alle fag vil være kvinder. Mænd kan ikke udtømme modermælk.
3. Fagenes alder. Mødre vil være mellem 18 og 45 år. Mødre under 18 år er udelukket, fordi de er mindreårige. Alder 18 til 45 er den typiske alder, som kvinder føder.
4. Racemæssig og etnisk oprindelse. Den racemæssige og etniske fordeling af forsøgspersonerne forventes at afspejle den generelle befolkning af mødre mellem 18 og 45 år, som føder for tidligt fødte børn på Strong Memorial Hospital.
5. Inklusionskriterier. Førstegangsmødre mellem 18 og 45 år, der har fået en vaginal eller kejsersnit, og som har det godt. Førstegangsmødre bruges til at undgå forvirrende variabler på grund af tidligere positive eller negative erfaringer med at udtømme mælk. Deres spædbarn vil være blevet født ved mindre end 32,0 ugers graviditet. Mødre har til hensigt at amme og planlægger at pumpe mælk på stedet i NICU mindst én gang om dagen og vil blive rekrutteret 7-10 dage efter fødslen. Mødre, der ryger, tager medicin, der kan forstyrre amningen, og som har gennemgået en tidligere brystoperation, vil ikke blive udelukket, da de er deres egen kontrol. Med hensyn til sprog skal mødre kunne forstå anvisningerne og underskrive en samtykkeerklæring på engelsk.
6. Eksklusionskriterier. Mødre vil ikke blive rekrutteret, hvis spædbarn har en lav sandsynlighed for at overleve som bestemt af den behandlende læge. Mødre, der er blevet diagnosticeret med mastitis, vil ikke blive rekrutteret til undersøgelsen.
7. Sårbare emner. Ingen sårbare personer vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

III. METODER OG PROCEDURER

1. Metoder og procedurer. : Når en mor har accepteret at deltage, vil hun fuldføre processen med informeret samtykke og derefter udfylde baseline-spørgeskemaet (før-session 1).

   Kun én brystpumpesession vil blive vurderet på en given dag. Alle resterende brystpumpesessioner på en given dag udført af moderen i henhold til hendes daglige rutine vil ikke være en del af undersøgelsen, og der vil ikke blive indsamlet data på disse tidspunkter.

   Undersøgelsessession 1 (Orientering): Moderen ankommer til pumperummet og kommer til rette. Moderen vil blive bedt om at slukke for alt elektronisk udstyr (mobiltelefon, iPod). Læsemateriale som God Husholdning, Bedre Hjem og Haver og Forældreblade vil være tilgængelig for hende, hvis hun ønsker det. Hun vil vedhæfte det ene eller begge bryster til Symphony Breast pumpen fra Medela, som er i standardbrug på NICU. (Bemærk: Mor bestemmer, om hun vil pumpe et eller begge bryster ad gangen. Uanset hvilken tilstand hun vælger vil forblive den samme gennem alle studiesessioner.) Optaget musik vil blive spillet til denne session. Mens brystpumpen sættes på, vil en tredje kvinde komme ind i rummet og forblive bag en privatskærm. Denne tredje person vil enten være en forskningsassistent, læge eller sygeplejerske, som vil blive uddannet i patientfortrolighed og forskningspersoners rettigheder. Når brystpumpen aktiveres, starter den tredje person den optagede musik. Hun vil ikke have nogen kommunikation med moderen eller forskningsassistenten.

   Moderen vil derefter pumpe sine bryster i en 80 cc volufedbeholder. Forskningsassistenten vil sidde bag moderen med ansigtet væk fra moderen, mens moderen pumper, og vil time pumpningen i 15 minutter. Mængden af ​​produceret mælk i løbet af 15 minutters perioden vil blive målt og registreret af forskningsassistenten. For at sikre, at moderen kan opfylde sin babys behov, tages en 2 cc alikvot kun, hvis der er produceret 10 cc på 15 minutter; og hvis den aktuelle pumpesession inkluderes, er der tilstrækkelig mælk til 24 timers spædbarnsmadning. Hvis de to foregående betingelser er opfyldt, vil en laktationskonsulent eller moderens sygeplejerske fjerne en 2 cc alikvot ved slutningen af ​​sessionen. 2 cc alikvoten vil blive frosset til fremtidig analyse. Hvis de to foregående betingelser ikke er opfyldt, vil en 2 cc alikvot ikke blive taget, og dette vil blive noteret på dataindsamlingsarket. Den resterende mælk vil blive kombineret med eventuel ekstra mælk, som moderen måtte producere under resten af ​​pumpesessionen. Hun vil mærke og opbevare mælken til senere brug for sit spædbarn i henhold til hendes sædvanlige rutine. Når moderen fortæller forskningsassistenten, at hun er færdig med at pumpe, vil den tredje person stille og roligt forlade rummet.

   Moderen vil derefter blive randomiseret til at modtage hver af de tre eksperimentelle betingelser (levende musik, indspillet musik og ingen musik) i tilfældig rækkefølge i løbet af tre pumpesessioner. Hun vil derefter opleve alle tre tilstande igen i tilfældig rækkefølge (et tre-blok mønster randomiseret to gange). Studiesessioner 2-7: Moderen vil ankomme til pumperummet og falde til ro. Moderen vil blive bedt om at slukke for alt elektronisk udstyr (mobiltelefon, iPod). Læsemateriale som God Husholdning, Bedre Hjem og Haver og Forældreblade vil være tilgængelig for hende, hvis hun ønsker det. Hun vil vedhæfte det ene eller begge bryster til Symphony Breast pumpen fra Medela, som er i standardbrug på NICU. (Bemærk: Mor bestemmer, om hun vil pumpe et eller begge bryster ad gangen. Uanset hvilken tilstand hun vælger vil forblive den samme gennem alle studiesessioner.) Moderen vil ikke få at vide, om der spilles live, optaget eller ingen musik under hendes session. Mens brystpumpen sættes på, vil en tredje kvinde komme ind i rummet og forblive bag en privatskærm. Hvis der spilles livemusik, vil denne tredje person være musikeren. For at give de samme betingelser, selv når der ikke spilles musik, vil en tredje kvinde stadig komme ind i rummet og forblive bag privatlivsskærmen. Hun vil ikke have nogen kommunikation med moderen eller forskningsassistenten.

   På det tidspunkt afspilles enten livemusik, optaget musik eller ingen musik. Når der spilles musik, afspilles den samme musik ved hver session. Moderen vil pumpe sine bryster i en 80 cc volufedbeholder. Forskningsassistenten vil sidde bag moderen med ansigtet væk fra moderen, mens moderen pumper, og vil time pumpningen i 15 minutter. Mængden af ​​produceret mælk i løbet af 15 minutter vil blive målt og registreret af forskningsassistenten på et dataindsamlingsark. For at sikre, at moderen kan opfylde sin babys behov, tages der kun en 2 cc alikvot, hvis der er produceret 10 cc på 15 minutter; og hvis den aktuelle pumpesession inkluderes, er der tilstrækkelig mælk til 24 timers spædbarnsmadning. Hvis de to foregående betingelser er opfyldt, vil en laktationskonsulent eller moderens sygeplejerske fjerne en 2 cc alikvot ved slutningen af ​​sessionen. 2 cc alikvoten vil blive frosset til fremtidig analyse. Hvis de to foregående betingelser ikke er opfyldt, vil en 2cc alikvot ikke blive taget, og dette vil blive noteret på dataindsamlingsarket. Den resterende mælk vil blive kombineret med eventuel ekstra mælk, som moderen måtte producere under resten af ​​pumpesessionen. Hun vil mærke og opbevare mælken til senere brug for sit spædbarn i henhold til hendes sædvanlige rutine. Når moderen fortæller forskningsassistenten, at hun er færdig med at pumpe, stopper den tredje person med at spille, slukker afspilleren og/eller forlader ganske enkelt rummet.

   VURDERINGER (vedhæftet): Mødre vil udfylde et Pre-Session 1 (orientering) spørgeskema, der vil give generel demografisk information samt information om mors årsager til og planer for varigheden af ​​amningen. Forskningsassistenten vil udfylde et spørgeskema med moderens assistance efter hver efterfølgende session (2-7). Vurderingssession 2-7 spørger ind til sessionen samt moderens følelsesmæssige tilstand. Moderen vil udfylde et sidste spørgeskema efter session 7 om hendes oplevelser med live musik, optaget musik og stille, mens hun pumper sine bryster. Fedtindholdet og natriumindholdet i alle modermælksprøver opnået under session 2-7 vil blive målt.

2. Dataanalyse og overvågning. Moderen vil tjene som hendes egen kontrol. Mælk produceret over 15 minutter vil blive målt under hver session, og mængden af ​​mælk produceret under de to sessioner under identiske forhold vil blive beregnet som gennemsnit. Det primære resultat vil være forskellene i mængden af ​​mælk produceret af moderen under hver af de tre betingelser.

   Vi vil bruge 40 emner, hvor hvert emne er hendes egen kontrol. Denne stikprøvestørrelse giver os mulighed for at detektere en effektstørrelse på 0,5, forudsat en parret t-test og en Bonferroni-korrigeret p-værdi på 0,025 (for at tage højde for to primære sammenligninger). Vi vil bruge faktorielle gentagne mål ANOVA - "tilstand" (levende musik, indspillet musik, ingen musik) som den vigtigste effekt, der skal undersøges. Vi vil køre kontraster for at undersøge de to hypoteser. Da hver mor vil fungere som sin egen kontrol, vil vi undersøge forskelle inden for subjektet. Spædbørns alder, vægt og medicinske tilstand vil således være internt kontrolleret og vil ikke indgå i analyserne. Variabler såsom moderens følelsesmæssige og fysiske tilstand og tid siden sidste pumpning, som kunne ændre sig fra dag til dag, kunne dog inkluderes i vores modellering, hvis der er signifikant intern varians.

   Natriumindholdet i mælken vil blive målt ved hjælp af standard kliniske laboratorieprocedurer. Lipidindholdet (fedt) i mælk vil blive målt ved hjælp af creamatokrit (10).

3. Datalagring og fortrolighed. Data vil blive indtastet i en kodeordsbeskyttet krypteret elektronisk database, som kun er tilgængelig for studiepersonale. Alle trykte/papirformularer vil blive opbevaret i en låst arkivering på et aflåst kontor i en begrænset tilgængelighedspakke.