Vliv hudby na mateřské mléko

1. Účel studie. Účelem této studie je určit, zda posloucháte hudbu za tří podmínek: (1) když hudebník hraje hudbu na pozadí harfy, (2) když CD hraje přesně stejnou hudbu na pozadí harfy, nebo (3) když ne přehrávaná hudba na pozadí bude mít vliv na tok, lipidy (tuky) nebo obsah sodíku v mateřském mléce.

PRIMÁRNÍ HYPOTÉZY: (1) Prvorodička předčasně narozeného dítěte poslouchající hudbu při odsávání prsou bude produkovat více mléka než podobná matka, která hudbu neposlouchá. (2) Matka poslouchající živou hudbu bude produkovat více mléka než matka poslouchající reprodukovanou hudbu.

PRŮZKUMNÁ HYPOTÉZA: (1) Mléko matky poslouchající hudbu při odsávání prsou bude mít vyšší obsah lipidů a nižší obsah sodíku než matka, která hudbu neposlouchá.

PRIMÁRNÍ CÍL: Tato pilotní studie bude zkoumat proveditelnost měření množství mateřského mléka produkovaného matkami, které odsávají mateřské mléko pro své předčasně narozené dítě, za jedné ze tří podmínek: (1) když hudebník hraje na pozadí harfu, (2) ) když CD hraje přesně stejnou hudbu na pozadí harfy, nebo (3) když není přehrávána žádná hudba na pozadí.

II. CHARAKTERISTIKA VÝZKUMNÉ POPULACE

1. Počet předmětů. Této studie se zúčastní celkem 40 matek.
2. Pohlaví subjektů. Všechny předměty budou ženské. Muži nemohou odsát mateřské mléko.
3. Věk subjektů. Matky budou ve věku od 18 do 45 let. Matky do 18 let jsou vyloučeny, protože jsou nezletilé. Věk 18 až 45 je typický věk, kdy ženy rodí.
4. Rasový a etnický původ. Očekává se, že rasové a etnické rozdělení subjektů bude odrážet obecnou populaci matek ve věku 18 až 45 let, které porodily předčasně narozené děti v nemocnici Strong Memorial.
5. Kritéria pro zařazení. Prvorodičky ve věku 18 až 45 let, které prodělaly vaginální nebo císařský řez a cítí se dobře. Prvorodičky se používají k tomu, aby se vyhnuly matoucím proměnným kvůli předchozím pozitivním nebo negativním zkušenostem s odsáváním mléka. Jejich dítě se narodí v méně než 32,0 týdnech těhotenství. Matky budou mít v úmyslu kojit a plánují odsávat mléko na místě na JIP alespoň jednou denně a budou přijaty 7-10 dní po porodu. Matky, které kouří, užívají léky, které mohou narušovat kojení a které podstoupily předchozí operaci prsu, nebudou vyloučeny, protože jsou jejich vlastní kontrolou. Pokud jde o jazyk, matky musí být schopny porozumět pokynům a podepsat formulář souhlasu v angličtině.
6. Kritéria vyloučení. Nebudou přijímány matky, jejichž kojenec má podle ošetřujícího lékaře nízkou pravděpodobnost přežití. Matky, u kterých byla diagnostikována mastitida, nebudou do studie přijaty.
7. Zranitelné subjekty. Do této studie nebudou zahrnuti žádné zranitelné subjekty.

III. METODY A POSTUPY

1. Metody a postupy. : Poté, co matka souhlasila s účastí, dokončí proces informovaného souhlasu a poté vyplní základní dotazník (před zasedáním 1).

   V daný den bude hodnoceno pouze jedno odsávání prsu. Všechna zbývající sezení odsávání prsu v kterýkoli daný den prováděná matkou podle její denní rutiny nebudou součástí studie a v těchto časech nebudou shromažďována žádná data.

   Studijní sezení 1 (orientace): Matka dorazí do čerpací místnosti a pohodlně se usadí. Matka bude vyzvána k vypnutí všech elektronických zařízení (mobil, iPod). Pokud si to bude přát, bude pro ni k dispozici četba jako Good Housekeeping, Better Homes and Gardens a Parents magazines. Připojí jeden nebo oba prsy k odsávačce mateřského mléka Symphony od Medela, která se běžně používá na JIP. (Poznámka: Matka se rozhodne, zda bude odsávat jedno nebo obě prsa najednou. Ať už si zvolí jakoukoli podmínku, zůstane stejná během všech studijních sezení.) Pro tuto relaci se přehraje nahraná hudba. Během používání odsávačky mateřského mléka vstoupí do místnosti třetí žena a zůstane za zástěnou pro ochranu soukromí. Tato třetí osoba bude buď výzkumným asistentem, lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří budou vyškoleni v oblasti důvěrnosti informací o pacientech a právech subjektů výzkumu. Po použití odsávačky mateřského mléka třetí osoba spustí reprodukovanou hudbu. Nebude mít žádnou komunikaci s matkou ani výzkumným asistentem.

   Matka pak odsaje prsa do 80 cc objemové nádoby. Výzkumný asistent se posadí za matku čelem od matky, zatímco matka pumpuje a nastaví pumpování na 15 minut. Výzkumný asistent změří a zaznamená množství vyrobeného mléka během 15 minut. Aby bylo zajištěno, že matka může uspokojit potřeby svého dítěte, bude 2 cc alikvot odebrán pouze v případě, že 10 ccm bylo vyrobeno za 15 minut; a pokud zahrnuje aktuální odsávání, je dostatek mléka na 24 hodin kojení. Pokud jsou splněny předchozí dvě podmínky, laktační poradkyně nebo mateřská sestra odeberou na konci sezení 2 cc alikvotu. 2 cc alikvot bude zmrazen pro budoucí analýzu. Pokud nejsou splněny předchozí dvě podmínky, nebude odebrán alikvot o objemu 2 cc a tato skutečnost bude uvedena ve sběrném listu dat. Zbývající mléko bude kombinováno s jakýmkoli dalším mlékem, které matka vyprodukuje během zbytku odsávání. Mléko označí a uchová pro pozdější použití svým dítětem podle své obvyklé rutiny. Když matka řekne výzkumnému asistentovi, že dokončila pumpování, třetí osoba tiše odejde z místnosti.

   Matce bude poté náhodně přidělena každá ze tří experimentálních podmínek (živá hudba, reprodukovaná hudba a žádná hudba) v náhodném pořadí v průběhu tří pumpování. Poté znovu zažije všechny tři stavy v náhodném pořadí (tříblokový vzor náhodně dvakrát náhodný). Studijní sezení 2-7: Matka dorazí do čerpací místnosti a pohodlně se usadí. Matka bude vyzvána k vypnutí všech elektronických zařízení (mobil, iPod). Pokud si to bude přát, bude pro ni k dispozici četba jako Good Housekeeping, Better Homes and Gardens a Parents magazines. Připojí jeden nebo oba prsy k odsávačce mateřského mléka Symphony od Medela, která se standardně používá na JIP. (Poznámka: Matka se rozhodne, zda bude odsávat jedno nebo obě prsa najednou. Ať už si zvolí jakoukoli podmínku, zůstane stejná během všech studijních sezení.) Matce nebude sděleno, zda během sezení hraje živá, nahraná nebo žádná hudba. Během používání odsávačky mateřského mléka vstoupí do místnosti třetí žena a zůstane za zástěnou pro ochranu soukromí. Pokud hraje živá hudba, tato třetí osoba bude hudebník. Aby byly zajištěny stejné podmínky, i když nehraje hudba, třetí žena stále vstoupí do místnosti a zůstane za zástěnou pro ochranu soukromí. Nebude mít žádnou komunikaci s matkou ani výzkumným asistentem.

   V tu chvíli se bude hrát buď živá hudba, reprodukovaná hudba nebo žádná hudba. Když se přehrává hudba, bude se při každé relaci přehrávat stejná hudba. Matka odsaje svá prsa do 80 cc objemové nádoby. Výzkumný asistent se posadí za matku čelem od matky, zatímco matka pumpuje a nastaví pumpování na 15 minut. Množství mléka vyrobeného během 15 minut bude změřeno a zaznamenáno výzkumným asistentem na sběr dat. Aby bylo zajištěno, že matka může uspokojit potřeby svého dítěte, bude alikvot 2 cc odebrán pouze v případě, že 10 ccm bylo vyrobeno za 15 minut; a pokud zahrnuje aktuální odsávání, je dostatek mléka na 24 hodin kojení. Pokud jsou splněny předchozí dvě podmínky, laktační poradkyně nebo mateřská sestra odeberou na konci sezení 2 cc alikvotu. 2 cc alikvot bude zmrazen pro budoucí analýzu. Pokud nejsou splněny předchozí dvě podmínky, nebude odebrán alikvot 2 ccm a bude to zaznamenáno do sběrného listu dat. Zbývající mléko bude kombinováno s jakýmkoli dalším mlékem, které matka vyprodukuje během zbytku odsávání. Mléko označí a uchová pro pozdější použití svým dítětem podle své obvyklé rutiny. Když matka řekne výzkumnému asistentovi, že dokončila pumpování, třetí osoba přestane hrát, vypne přehrávač a/nebo jednoduše tiše odejde z místnosti.

   HODNOCENÍ (v příloze): Matky vyplní Pre-session 1 (orientační) dotazník, který poskytne obecné demografické informace a také informace o důvodech a plánech matky na dobu kojení. Výzkumná asistentka vyplní dotazník s pomocí matky podle potřeby po každém následujícím sezení (2-7). Hodnotící sezení 2-7 se dotazuje na sezení a také na emoční stav matky. Matka po sezení 7 vyplní závěrečný dotazník týkající se jejích zkušeností s živou hudbou, reprodukovanou hudbou a klidem při odsávání prsou. Bude měřen obsah tuku a sodíku ve všech vzorcích mateřského mléka získaných během sezení 2-7.

2. Analýza a monitorování dat. Matka bude sloužit jako její vlastní kontrola. Mléko vyrobené během 15 minut bude měřeno během každého sezení a množství mléka vyrobeného během dvou sezení za stejných podmínek bude zprůměrováno. Primárním výsledkem budou rozdíly v množství mléka produkovaného matkou za každé ze tří podmínek.

   Použijeme 40 předmětů, přičemž každý předmět bude její vlastní kontrola. Tato velikost vzorku nám umožní detekovat velikost účinku 0,5 za předpokladu párového t-testu a Bonferroniho korigované hodnoty p 0,025 (abychom zohlednili dvě primární srovnání). Jako hlavní zkoumaný efekt použijeme faktoriální opakovaná měření ANOVA - "stav" (živá hudba, reprodukovaná hudba, žádná hudba). Budeme provádět kontrasty, abychom prozkoumali dvě hypotézy. Protože každá matka bude působit jako její vlastní kontrola, budeme zkoumat rozdíly v rámci subjektu. Věk kojenců, hmotnost a zdravotní stav budou tedy interně kontrolovány a nebudou zahrnuty do analýz. Nicméně proměnné, jako je emocionální a fyzický stav matky a doba od posledního napumpování, které se mohou ze dne na den změnit, by mohly být zahrnuty do našeho modelování, pokud existuje významná variabilita v rámci subjektu.

   Obsah sodíku v mléce bude měřen pomocí standardních klinických laboratorních postupů. Obsah lipidů (tuků) v mléce bude měřen pomocí krématokritu (10).

3. Ukládání dat a důvěrnost. Údaje budou vkládány do zaheslované šifrované elektronické databáze přístupné pouze studijnímu personálu. Všechny tištěné/papírové formuláře budou uchovávány v uzamčené složce v uzamčené kanceláři v sadě s omezenou dostupností.