Влияние музыки на грудное молоко

1. Цель исследования. Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, можно ли слушать музыку при трех условиях: (1) когда музыкант играет фоновую музыку для арфы, (2) когда на компакт-диске воспроизводится точно такая же фоновая музыка для арфы или (3) когда нет фоновая музыка может повлиять на поток, содержание липидов (жиров) или натрия в грудном молоке.

ОСНОВНЫЕ ГИПОТЕЗЫ: (1) Первородящая мать недоношенного ребенка, слушающая музыку во время сцеживания груди, будет производить больше молока, чем аналогичная мать, которая не слушает музыку. (2) У матери, слушающей живую музыку, вырабатывается больше молока, чем у матери, слушающей музыку в записи.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГИПОТЕЗА: (1) Молоко матери, слушающей музыку во время сцеживания груди, будет иметь более высокое содержание липидов и более низкое содержание натрия, чем у матери, которая не слушает музыку.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: В этом пилотном исследовании будет изучена возможность измерения количества грудного молока, вырабатываемого матерями, которые сцеживают грудное молоко для своего недоношенного ребенка при одном из трех условий: (1) когда музыкальный мастер играет фоновую музыку на арфе, (2 ), когда на компакт-диске воспроизводится точно такая же фоновая музыка для арфы, или (3) когда фоновая музыка не воспроизводится.

II. ХАРАКТЕРИСТИКИ ИССЛЕДУЕМОГО НАСЕЛЕНИЯ

1. Количество предметов. Всего в этом исследовании примут участие 40 матерей.
2. Пол субъектов. Все предметы будут женские. Мужчинам нельзя сцеживать грудное молоко.
3. Возраст субъектов. Мамы будут в возрасте от 18 до 45 лет. Матери в возрасте до 18 лет исключаются, поскольку они являются несовершеннолетними. Возраст от 18 до 45 лет — типичный возраст, в котором рожают женщины.
4. Расовое и этническое происхождение. Ожидается, что расовое и этническое распределение субъектов будет отражать общую популяцию матерей в возрасте от 18 до 45 лет, рожающих недоношенных детей в больнице Strong Memorial.
5. Критерии включения. Первородящие матери в возрасте от 18 до 45 лет, у которых были вагинальные роды или кесарево сечение и которые чувствуют себя хорошо. Матерей впервые используют, чтобы избежать смешения переменных из-за предыдущего положительного или отрицательного опыта сцеживания молока. Их младенец родится на сроке менее 32,0 недель беременности. Матери намерены кормить грудью и планируют сцеживать молоко на месте в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии по крайней мере один раз в день и будут приняты на работу через 7-10 дней после родов. Курящие матери, принимающие лекарства, которые могут помешать грудному вскармливанию, и те, кто ранее перенес операцию на груди, не будут исключены, поскольку они находятся под их собственным контролем. Что касается языка, матери должны понимать инструкции и подписывать форму согласия на английском языке.
6. Критерий исключения. Не будут набирать матерей, чей младенец имеет низкую вероятность выживания, как определено лечащим врачом. Матери, у которых был диагностирован мастит, не будут участвовать в исследовании.
7. Уязвимые субъекты. В это исследование не будут включены уязвимые субъекты.

III. МЕТОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ

1. Методы и процедуры. : После того, как мать согласилась на участие, она заполнит процесс получения информированного согласия, а затем заполнит базовый вопросник (предварительная сессия 1).

   В данный день оценивается только один сеанс сцеживания груди. Все оставшиеся сеансы сцеживания груди в любой день, проводимые матерью в соответствии с ее распорядком дня, не будут частью исследования, и данные в это время не будут собираться.

   Учебная сессия 1 (Ориентация): Мать подойдет к насосной и удобно устроится. Матери будет предложено выключить все электронное оборудование (мобильный телефон, iPod). Материалы для чтения, такие как журналы «Хорошее домашнее хозяйство», «Лучшие дома и сады» и «Родители», будут доступны для ее использования, если она того пожелает. Она прикрепит одну или обе груди к молокоотсосу Symphony от Medela, который обычно используется в отделениях интенсивной терапии. (Примечание: Мать сама решает, будет ли она сцеживать одну или обе груди одновременно. Какое бы условие она ни выбрала, оно останется неизменным на протяжении всех учебных занятий.) Записанная музыка будет воспроизводиться для этого сеанса. Во время применения молокоотсоса в комнату войдет третья женщина и останется за ширмой. Этим третьим лицом будет ассистент-исследователь, врач или медсестра, которые будут обучены конфиденциальности пациентов и правам испытуемых. При использовании молокоотсоса третий человек включит записанную музыку. У нее не будет связи ни с матерью, ни с научным сотрудником.

   Затем мать будет сцеживать грудь(и) в емкость для кормления объемом 80 мл. Ассистент-исследователь будет сидеть позади матери, лицом от матери, пока мать сцеживает молоко, и отсчитывает время сцеживания в течение 15 минут. Количество молока, произведенного в течение 15-минутного периода, будет измерено и записано научным сотрудником. Чтобы мать могла удовлетворить потребности своего ребенка, аликвоту в 2 мл берут только в том случае, если за 15 минут было произведено 10 мл; и если включая текущий сеанс сцеживания, молока достаточно для кормления ребенка в течение 24 часов. Если предыдущие два условия соблюдены, консультант по грудному вскармливанию или медсестра матери берет аликвоту 2 мл в конце сеанса. Аликвоту объемом 2 см3 замораживают для последующего анализа. Если предыдущие два условия не соблюдены, аликвоту объемом 2 см3 не берут, и это отмечается в листе сбора данных. Оставшееся молоко будет объединено с любым дополнительным молоком, которое мать может произвести в течение оставшейся части сеанса сцеживания. Она будет маркировать и хранить молоко для последующего использования ее младенцем в соответствии со своим обычным распорядком. Когда мать сообщает научному сотруднику, что она закончила сцеживание, третий человек тихонько выходит из комнаты.

   Затем мать будет рандомизирована для получения каждого из трех экспериментальных условий (живая музыка, записанная музыка и отсутствие музыки) в случайном порядке в течение трех сеансов сцеживания. Затем она снова испытает все три состояния в случайном порядке (паттерн из трех блоков, рандомизированный дважды). Учебные занятия 2-7: Мать подходит к насосной и удобно устраивается. Матери будет предложено выключить все электронное оборудование (мобильный телефон, iPod). Материалы для чтения, такие как журналы «Хорошее домашнее хозяйство», «Лучшие дома и сады» и «Родители», будут доступны для ее использования, если она того пожелает. Она прикрепит одну или обе груди к молокоотсосу Symphony от Medela, который обычно используется в отделениях интенсивной терапии. (Примечание: Мать сама решает, будет ли она сцеживать одну или обе груди одновременно. Какое бы условие она ни выбрала, оно останется неизменным на протяжении всех учебных занятий.) Матери не сообщают, звучит ли музыка во время ее сеанса вживую, в записи или без музыки. Во время применения молокоотсоса в комнату войдет третья женщина и останется за ширмой. Если играет живая музыка, этим третьим лицом будет музыкант. Чтобы обеспечить такие же условия, даже когда музыка не играет, третья женщина все равно войдет в комнату и останется за ширмой конфиденциальности. У нее не будет связи ни с матерью, ни с научным сотрудником.

   В этот момент будет воспроизводиться либо живая музыка, либо записанная музыка, либо никакая музыка. При воспроизведении музыки одна и та же музыка будет воспроизводиться на каждом сеансе. Мать будет сцеживать грудь(и) в емкость для кормления объемом 80 мл. Ассистент-исследователь будет сидеть позади матери, лицом от матери, пока мать сцеживает молоко, и отсчитывает время сцеживания в течение 15 минут. Количество молока, произведенного в течение 15-минутного периода, будет измерено и записано научным сотрудником в лист сбора данных. Чтобы мать могла удовлетворить потребности своего ребенка, аликвота в 2 мл будет взята только в том случае, если за 15 минут было произведено 10 мл; и если включить текущий сеанс сцеживания, молока достаточно для кормления ребенка в течение 24 часов. Если предыдущие два условия соблюдены, консультант по грудному вскармливанию или медсестра матери берет аликвоту 2 мл в конце сеанса. Аликвоту объемом 2 см3 замораживают для последующего анализа. Если предыдущие два условия не соблюдены, аликвота объемом 2 куб. см не будет взята, и это будет отмечено в листе сбора данных. Оставшееся молоко будет объединено с любым дополнительным молоком, которое мать может произвести в течение оставшейся части сеанса сцеживания. Она будет маркировать и хранить молоко для последующего использования ее младенцем в соответствии со своим обычным распорядком. Когда мать сообщает научному сотруднику, что она закончила сцеживание, третий человек прекращает играть, выключает проигрыватель и/или просто тихо выходит из комнаты.

   ОЦЕНКИ (прилагается): Матери заполнят Предсессионный опросник 1 (ориентировочный), который предоставит общую демографическую информацию, а также информацию о причинах и планах матери в отношении продолжительности грудного вскармливания. Научный сотрудник будет заполнять анкету с помощью матери по мере необходимости после каждого последующего сеанса (2-7). Сессии оценки 2-7 касаются сеанса, а также эмоционального состояния матери. После седьмого сеанса мать заполнит окончательный вопросник, касающийся ее опыта с живой музыкой, записанной музыкой и тишиной во время сцеживания груди. Будет измерено содержание жира и натрия во всех образцах грудного молока, полученных во время сеансов 2-7.

2. Анализ данных и мониторинг. Мать будет служить ее собственным контролем. Молоко, произведенное в течение 15 минут, будет измеряться во время каждого сеанса, а количество молока, произведенного в течение двух сеансов при одинаковых условиях, будет усреднено. Первичным результатом будут различия в количестве молока, вырабатываемого матерью при каждом из трех условий.

   Мы будем использовать 40 субъектов, каждый из которых будет контролировать себя. Этот размер выборки позволит нам обнаружить размер эффекта 0,5, предполагая парный t-критерий и скорректированное по Бонферрони значение p, равное 0,025 (для учета двух первичных сравнений). Мы будем использовать факторные повторные измерения ANOVA - «состояние» (живая музыка, записанная музыка, отсутствие музыки) в качестве основного исследуемого эффекта. Мы проведем сравнение, чтобы изучить две гипотезы. Поскольку каждая мать будет действовать в качестве своего собственного контроля, мы будем изучать различия внутри субъекта. Таким образом, младенческий возраст, вес и состояние здоровья будут находиться под внутренним контролем и не будут включаться в анализы. Тем не менее, в наше моделирование могут быть включены такие переменные, как эмоциональное и физическое состояние матери и время, прошедшее с момента последнего сцеживания, которое может меняться изо дня в день, если существует значительная внутрисубъектная дисперсия.

   Содержание натрия в молоке будет измеряться с использованием стандартных клинических лабораторных процедур. Содержание липидов (жиров) в молоке будет измеряться с помощью криматокрита (10).

3. Хранение данных и конфиденциальность. Данные будут вводиться в защищенную паролем зашифрованную электронную базу данных, доступную только для исследовательского персонала. Все печатные/бумажные формы будут храниться в закрытой папке в закрытом офисе в наборе с ограниченным доступом.