Wirkung von Musik auf die Muttermilch

1. Zweck der Studie. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Hören von Musik unter drei Bedingungen: (1) wenn ein Musikpraktiker Harfenmusik im Hintergrund spielt, (2) wenn eine CD genau dieselbe Harfenmusik im Hintergrund spielt, oder (3) wenn nein Hintergrundmusik gespielt wird, wirkt sich auf den Fluss, die Lipide (Fett) oder den Natriumgehalt der Muttermilch aus.

PRIMÄRE HYPOTHESEN: (1) Eine Erstgebärende Mutter eines Frühgeborenen, die Musik hört, während sie ihre Brüste abpumpt, produziert mehr Milch als eine ähnliche Mutter, die keine Musik hört. (2) Eine Mutter, die Live-Musik hört, wird mehr Milch produzieren als eine Mutter, die Musik von Schallplatten hört.

EXPLORATORISCHE HYPOTHESE: (1) Die Milch einer Mutter, die Musik hört, während sie ihre Brüste abpumpt, hat einen höheren Lipidgehalt und einen niedrigeren Natriumgehalt als eine Mutter, die keine Musik hört.

PRIMÄRES ZIEL: Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit der Messung der Menge an Muttermilch untersuchen, die von Müttern produziert wird, die Muttermilch für ihr Frühgeborenes unter einer von drei Bedingungen abpumpen: (1) wenn ein Musikpraktiker Harfenmusik im Hintergrund spielt, (2 ) wenn eine CD genau die gleiche Harfenmusik im Hintergrund spielt, oder (3) wenn keine Hintergrundmusik gespielt wird.

II. MERKMALE DER FORSCHUNGSPERSON

1. Anzahl der Fächer. An dieser Studie werden insgesamt 40 Mütter teilnehmen.
2. Geschlecht der Probanden. Alle Probanden werden weiblich sein. Männer können keine Muttermilch abpumpen.
3. Alter der Probanden. Die Mütter sind zwischen 18 und 45 Jahre alt. Mütter unter 18 Jahren sind ausgeschlossen, da sie minderjährig sind. Alter 18 bis 45 sind das typische Alter, in dem Frauen gebären.
4. Rasse und ethnische Herkunft. Es wird erwartet, dass die rassische und ethnische Verteilung der Probanden die allgemeine Population von Müttern im Alter zwischen 18 und 45 widerspiegelt, die im Strong Memorial Hospital Frühgeborene zur Welt bringen.
5. Einschlusskriterien. Erstgebärende zwischen 18 und 45 Jahren, die eine vaginale oder Kaiserschnittgeburt hatten und sich wohl fühlen. Erstgebärende Mütter werden verwendet, um verwirrende Variablen aufgrund früherer positiver oder negativer Erfahrungen mit dem Abpumpen von Milch zu vermeiden. Ihr Kind wird in weniger als 32,0 Schwangerschaftswochen geboren worden sein. Die Mütter beabsichtigen zu stillen und planen, vor Ort auf der neonatologischen Intensivstation mindestens einmal täglich Milch abzupumpen, und werden 7-10 Tage nach der Geburt rekrutiert. Mütter, die rauchen, Medikamente einnehmen, die das Stillen beeinträchtigen können, und die sich einer früheren Brustoperation unterzogen haben, werden nicht ausgeschlossen, da sie ihre eigene Kontrolle sind. In Bezug auf die Sprache müssen Mütter in der Lage sein, die Anweisungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung auf Englisch zu unterschreiben.
6. Ausschlusskriterien. Mütter, deren Kind nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine geringe Überlebenswahrscheinlichkeit hat, werden nicht rekrutiert. Mütter, bei denen Mastitis diagnostiziert wurde, werden nicht für die Studie rekrutiert.
7. Gefährdete Themen. In diese Studie werden keine gefährdeten Probanden eingeschlossen.

III. METHODEN UND VERFAHREN

1. Methoden und Verfahren. : Nachdem eine Mutter der Teilnahme zugestimmt hat, schließt sie den Einwilligungsprozess ab und füllt dann den Baseline-Fragebogen aus (Vorsitzung 1).

   An einem bestimmten Tag wird nur eine Abpumpsitzung bewertet. Alle verbleibenden Brustabpumpsitzungen an einem bestimmten Tag, die von der Mutter gemäß ihrer täglichen Routine durchgeführt werden, sind nicht Teil der Studie und es werden zu diesen Zeiten keine Daten erhoben.

   Lerneinheit 1 (Orientierung): Die Mutter kommt im Pumpenraum an und macht es sich bequem. Die Mutter wird gebeten, alle elektronischen Geräte (Handy, iPod) auszuschalten. Auf Wunsch steht ihr Lesematerial wie Good Housekeeping, Better Homes and Gardens und Parents zur Verfügung. Sie wird eine oder beide Brüste an die Milchpumpe Symphony von Medela anschließen, die auf der neonatologischen Intensivstation standardmäßig verwendet wird. (Hinweis: Die Mutter entscheidet, ob sie eine oder beide Brüste gleichzeitig abpumpt. Welche Bedingung sie auch immer wählt, sie bleibt während aller Studiensitzungen gleich.) Für diese Sitzung wird aufgezeichnete Musik abgespielt. Während die Milchpumpe angelegt wird, betritt eine dritte weibliche Person den Raum und bleibt hinter einem Sichtschutz zurück. Diese dritte Person ist entweder ein Forschungsassistent, ein Arzt oder eine Krankenschwester, die in der Patientenvertraulichkeit und den Rechten von Forschungssubjekten geschult wird. Wenn die Milchpumpe angelegt wird, startet die dritte Person die aufgenommene Musik. Sie wird keine Kommunikation mit der Mutter oder der Forschungsassistentin haben.

   Die Mutter pumpt dann ihre Brust(en) in einen 80-ml-Volumenbehälter. Der Forschungsassistent sitzt hinter der Mutter, während die Mutter abpumpt, und nimmt das Abpumpen auf 15 Minuten vor. Die während der 15 Minuten produzierte Milchmenge wird von der Forschungsassistentin gemessen und aufgezeichnet. Um sicherzustellen, dass die Mutter den Bedarf ihres Babys decken kann, wird ein 2-ml-Aliquot nur entnommen, wenn 10 ml in 15 Minuten produziert wurden; und wenn Sie das aktuelle Abpumpen mit einbeziehen, ist ausreichend Milch für 24 Stunden Säuglingsernährung vorhanden. Wenn die beiden vorherigen Bedingungen erfüllt sind, wird eine Laktationsberaterin oder die Krankenschwester der Mutter am Ende der Sitzung ein 2-ml-Aliquot entnehmen. Das 2-ml-Aliquot wird für zukünftige Analysen eingefroren. Wenn die beiden vorherigen Bedingungen nicht erfüllt sind, wird kein 2-cm³-Aliquot entnommen und dies auf dem Datenerfassungsblatt vermerkt. Die verbleibende Milch wird mit zusätzlicher Milch kombiniert, die die Mutter während des restlichen Abpumpvorgangs produziert. Sie wird die Milch etikettieren und aufbewahren, damit ihr Säugling sie später gemäß ihrer üblichen Routine verwenden kann. Wenn die Mutter der wissenschaftlichen Mitarbeiterin mitteilt, dass sie mit dem Abpumpen fertig ist, verlässt die dritte Person leise den Raum.

   Die Mutter wird dann randomisiert, um jede der drei experimentellen Bedingungen (Live-Musik, aufgezeichnete Musik und keine Musik) in zufälliger Reihenfolge im Laufe von drei Pumpsitzungen zu erhalten. Sie wird dann alle drei Zustände in zufälliger Reihenfolge erneut erleben (ein Drei-Block-Muster, das zweimal randomisiert wird). Studiensitzungen 2-7: Die Mutter kommt im Pumpenraum an und macht es sich bequem. Die Mutter wird gebeten, alle elektronischen Geräte (Handy, iPod) auszuschalten. Auf Wunsch steht ihr Lesematerial wie Good Housekeeping, Better Homes and Gardens und Parents zur Verfügung. Sie wird eine oder beide Brüste an die Milchpumpe Symphony von Medela anschließen, die standardmäßig auf der neonatologischen Intensivstation verwendet wird. (Hinweis: Die Mutter entscheidet, ob sie eine oder beide Brüste gleichzeitig abpumpt. Welche Bedingung sie auch immer wählt, sie bleibt während aller Studiensitzungen gleich.) Der Mutter wird nicht mitgeteilt, ob während ihrer Sitzung Live-, aufgezeichnete oder keine Musik gespielt wird. Während die Milchpumpe angelegt wird, betritt eine dritte weibliche Person den Raum und bleibt hinter einem Sichtschutz zurück. Bei Live-Musik ist diese dritte Person der Musiker. Um die gleichen Bedingungen auch ohne Musik zu bieten, wird eine dritte Frau den Raum betreten und hinter dem Sichtschutz bleiben. Sie wird keine Kommunikation mit der Mutter oder der Forschungsassistentin haben.

   An diesem Punkt wird entweder Live-Musik, aufgezeichnete Musik oder keine Musik gespielt. Wenn Musik abgespielt wird, wird bei jeder Sitzung dieselbe Musik abgespielt. Die Mutter pumpt ihre Brust(en) in einen 80-ml-Volumenbehälter. Der Forschungsassistent sitzt hinter der Mutter, während die Mutter abpumpt, und nimmt das Abpumpen auf 15 Minuten vor. Die während der 15 Minuten produzierte Milchmenge wird von der wissenschaftlichen Hilfskraft gemessen und auf einem Datenerhebungsbogen festgehalten. Um sicherzustellen, dass die Mutter den Bedarf ihres Babys decken kann, wird ein 2-ml-Aliquot nur entnommen, wenn 10 cc in 15 Minuten produziert wurden; und wenn Sie das aktuelle Abpumpen einbeziehen, ist ausreichend Milch für 24 Stunden Säuglingsernährung vorhanden . Wenn die beiden vorherigen Bedingungen erfüllt sind, wird eine Laktationsberaterin oder die Krankenschwester der Mutter am Ende der Sitzung ein 2-ml-Aliquot entnehmen. Das 2-ml-Aliquot wird für zukünftige Analysen eingefroren. Wenn die beiden vorherigen Bedingungen nicht erfüllt sind, wird kein 2-ml-Aliquot entnommen und dies auf dem Datenerfassungsblatt vermerkt. Die verbleibende Milch wird mit zusätzlicher Milch kombiniert, die die Mutter während des restlichen Abpumpvorgangs produziert. Sie wird die Milch etikettieren und aufbewahren, damit ihr Säugling sie später gemäß ihrer üblichen Routine verwenden kann. Wenn die Mutter der Forschungsassistentin mitteilt, dass sie mit dem Abpumpen fertig ist, hört die dritte Person auf zu spielen, schaltet den Player aus und/oder verlässt einfach leise den Raum.

   BEWERTUNGEN (im Anhang): Mütter füllen einen Fragebogen vor der Sitzung 1 (Orientierung) aus, der allgemeine demografische Informationen sowie Informationen über die Gründe und Pläne der Mutter für die Dauer des Stillens enthält. Die wissenschaftliche Hilfskraft füllt gegebenenfalls nach jeder Folgesitzung (2-7) mit Unterstützung der Mutter einen Fragebogen aus. Die Assessment-Sitzungen 2-7 fragen nach der Sitzung sowie nach dem emotionalen Zustand der Mutter. Die Mutter füllt nach Sitzung 7 einen abschließenden Fragebogen zu ihren Erfahrungen mit Live-Musik, aufgezeichneter Musik und Ruhe beim Pumpen ihrer Brüste aus. Der Fettgehalt und der Natriumgehalt aller Muttermilchproben, die während der Sitzungen 2-7 entnommen wurden, werden gemessen.

2. Datenanalyse und Überwachung. Die Mutter dient als ihre eigene Kontrolle. Die über 15 Minuten produzierte Milch wird während jeder Sitzung gemessen und die während der beiden Sitzungen unter identischen Bedingungen produzierte Milchmenge wird gemittelt. Das primäre Ergebnis sind die Unterschiede in der Milchmenge, die die Mutter unter jeder der drei Bedingungen produziert.

   Wir werden 40 Versuchspersonen verwenden, wobei jede Versuchsperson ihre eigene Kontrolle ist. Diese Stichprobengröße ermöglicht es uns, eine Effektgröße von 0,5 zu erkennen, unter der Annahme eines gepaarten t-Tests und eines Bonferroni-korrigierten p-Werts von 0,025 (um zwei primäre Vergleiche zu berücksichtigen). Wir werden die faktorielle ANOVA mit wiederholten Messungen - "Bedingung" (Live-Musik, aufgezeichnete Musik, keine Musik) als den zu untersuchenden Haupteffekt verwenden. Wir werden Vergleiche durchführen, um die beiden Hypothesen zu untersuchen. Da jede Mutter als ihre eigene Kontrolle agiert, werden wir die Unterschiede innerhalb der Probanden untersuchen. Daher werden Alter, Gewicht und Gesundheitszustand des Säuglings intern kontrolliert und nicht in die Analysen einbezogen. Variablen wie der emotionale und körperliche Zustand der Mutter und die Zeit seit dem letzten Abpumpen, die sich von Tag zu Tag ändern könnten, könnten jedoch in unsere Modellierung einbezogen werden, wenn es eine signifikante Varianz innerhalb des Subjekts gibt.

   Der Natriumgehalt der Milch wird unter Verwendung von klinischen Standardlaborverfahren gemessen. Der Lipidgehalt (Fettgehalt) der Milch wird mit dem Creamatokrit (10) gemessen.

3. Datenspeicherung und Vertraulichkeit. Die Daten werden in eine passwortgeschützte verschlüsselte elektronische Datenbank eingegeben, die nur dem Studienpersonal zugänglich ist. Alle Druck-/Papierformulare werden in einem verschlossenen Ordner in einem verschlossenen Büro in einer Suite mit eingeschränktem Zugang aufbewahrt.