Efecto de la música en la leche materna

1. Propósito del estudio. El propósito de este estudio es determinar si escuchar música bajo tres condiciones: (1) cuando un practicante de música está tocando música de arpa de fondo, (2) cuando un CD está tocando exactamente la misma música de arpa de fondo, o (3) cuando no hay música de fondo tendrá un efecto sobre el flujo, los lípidos (grasas) o el contenido de sodio de la leche materna.

HIPÓTESIS PRIMARIAS: (1) Una madre primípara de un bebé prematuro que escucha música mientras se saca leche producirá más leche que una madre similar que no escucha música. (2) Una madre que escucha música en vivo producirá más leche que una madre que escucha música grabada.

HIPÓTESIS EXPLORATORIA: (1) La leche de una madre que escucha música mientras se bombea leche tendrá mayor contenido de lípidos y menor contenido de sodio que una madre que no escucha música.

OBJETIVO PRIMARIO: Este estudio piloto investigará la viabilidad de medir la cantidad de leche materna producida por madres que extraen leche materna para su bebé prematuro bajo una de tres condiciones: (1) cuando un practicante de música está tocando música de arpa de fondo, (2 ) cuando un CD reproduce exactamente la misma música de arpa de fondo, o (3) cuando no se reproduce música de fondo.

II. CARACTERÍSTICAS DE LA POBLACIÓN INVESTIGADORA

1. Número de Sujetos. Habrá un total de 40 madres participando en este estudio.
2. Género de los Sujetos. Todos los sujetos serán mujeres. Los hombres no pueden extraer la leche materna.
3. Edad de los Sujetos. Las madres tendrán entre 18 y 45 años. Quedan excluidas las madres menores de 18 años por ser menores de edad. Las edades de 18 a 45 son las edades típicas en que las mujeres dan a luz.
4. Origen racial y étnico. Se espera que la distribución racial y étnica de los sujetos refleje la población general de madres entre las edades de 18 y 45 años que dan a luz bebés prematuros en el Strong Memorial Hospital.
5. Criterios de inclusión. Madres primerizas entre 18 y 45 años que hayan tenido un parto vaginal o cesárea y se sientan bien. Las madres primerizas se utilizan para evitar variables de confusión debido a experiencias previas positivas o negativas de extracción de leche. Su bebé habrá nacido con menos de 32,0 semanas de gestación. Las madres tendrán la intención de amamantar y están planeando extraer leche en el lugar de la UCIN al menos una vez al día y serán reclutadas entre 7 y 10 días después del parto. Las madres que fuman, están tomando medicamentos que pueden interferir con la lactancia y que se han sometido a una cirugía mamaria previa no serán excluidas ya que son su propio control. Con respecto al idioma, las madres deben poder entender las instrucciones y firmar un formulario de consentimiento en inglés.
6. Criterio de exclusión. No se reclutarán madres cuyo bebé tenga una baja probabilidad de supervivencia según lo determine el médico tratante. Las madres que hayan sido diagnosticadas con mastitis no serán reclutadas para el estudio.
7. Sujetos Vulnerables. No se incluirán sujetos vulnerables en este estudio.

tercero MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS

1. Métodos y Procedimientos. : Después de que una madre haya aceptado participar, completará el proceso de consentimiento informado y luego completará el cuestionario de referencia (pre-sesión 1).

   Solo se evaluará una sesión de extracción de leche en un día determinado. Todas las sesiones de extracción de leche restantes en un día dado realizadas por la madre según su rutina diaria no serán parte del estudio y no se recopilarán datos en esos momentos.

   Sesión de estudio 1 (Orientación): La madre llegará a la sala de extracción y se instalará cómodamente. Se le pedirá a la madre que apague todos los equipos electrónicos (teléfono celular, iPod). Material de lectura como Good Housekeeping, Better Homes and Gardens, y las revistas Parents estarán disponibles para su uso si lo desea. Sujetará uno o ambos senos al extractor de leche Symphony de Medela que se utiliza habitualmente en la UCIN. (Nota: la madre decidirá si extraerá leche de uno o ambos senos a la vez. Cualquiera que sea la condición que elija, seguirá siendo la misma durante todas las sesiones de estudio). Se reproducirá música grabada para esta sesión. Mientras se aplica el extractor de leche, una tercera mujer ingresará a la habitación y permanecerá detrás de una pantalla de privacidad. Esta tercera persona será un asistente de investigación, un médico o una enfermera que recibirá capacitación sobre la confidencialidad del paciente y los derechos de los sujetos de investigación. Cuando se aplica el extractor de leche, la tercera persona iniciará la música grabada. No tendrá comunicación con la madre ni con el asistente de investigación.

   Luego, la madre bombeará su(s) seno(s) en un recipiente volufeed de 80 cc. El asistente de investigación se sentará detrás de la madre de espaldas a la madre mientras la madre bombea y cronometrará el bombeo durante 15 minutos. El asistente de investigación medirá y registrará la cantidad de leche producida durante el período de 15 minutos. Para asegurar que la madre pueda cubrir las necesidades de su bebé, sólo se tomará una alícuota de 2 cc si se han producido 10 cc en 15 minutos; y si incluye la sesión de extracción actual, hay suficiente leche para 24 horas de alimentación infantil. Si se cumplen las dos condiciones anteriores, una asesora de lactancia o la enfermera de la madre retirará una alícuota de 2 cc al final de la sesión. La alícuota de 2 cc se congelará para futuros análisis. Si no se cumplen las dos condiciones anteriores, no se tomará una alícuota de 2 cc y se anotará en la hoja de recogida de datos. La leche restante se combinará con cualquier leche adicional que la madre pueda producir durante el resto de la sesión de extracción. Ella etiquetará y almacenará la leche para su uso posterior por parte de su bebé de acuerdo con su rutina habitual. Cuando la madre le dice a la asistente de investigación que ha terminado de extraer leche, la tercera persona abandona la habitación en silencio.

   Luego, la madre será aleatoria para recibir cada una de las tres condiciones experimentales (música en vivo, música grabada y sin música) en orden aleatorio en el transcurso de tres sesiones de extracción. Luego experimentará las tres condiciones nuevamente en orden aleatorio (un patrón de tres bloques aleatorios dos veces). Sesiones de estudio 2-7: La madre llegará a la sala de extracción y se instalará cómodamente. Se le pedirá a la madre que apague todos los equipos electrónicos (teléfono celular, iPod). Material de lectura como Good Housekeeping, Better Homes and Gardens, y las revistas Parents estarán disponibles para su uso si lo desea. Sujetará uno o ambos senos al extractor de leche Symphony de Medela que se usa habitualmente en la UCIN. (Nota: la madre decidirá si extraerá leche de uno o ambos senos a la vez. Cualquiera que sea la condición que elija, seguirá siendo la misma durante todas las sesiones de estudio). No se le dirá a la madre si durante su sesión se toca música en vivo, grabada o no. Mientras se aplica el extractor de leche, una tercera mujer ingresará a la habitación y permanecerá detrás de una pantalla de privacidad. Si se toca música en vivo, esta tercera persona será el músico. Para brindar las mismas condiciones, incluso cuando no se reproduce música, una tercera mujer ingresará a la habitación y permanecerá detrás de la pantalla de privacidad. No tendrá comunicación con la madre ni con el asistente de investigación.

   En ese momento, se reproducirá música en vivo, música grabada o ninguna música. Cuando se toca música, se tocará la misma música en cada sesión. La madre bombeará su(s) seno(s) en un recipiente volufeed de 80 cc. El asistente de investigación se sentará detrás de la madre de espaldas a la madre mientras la madre bombea y cronometrará el bombeo durante 15 minutos. El asistente de investigación medirá y registrará la cantidad de leche producida durante el período de 15 minutos en una hoja de recopilación de datos. Para asegurar que la madre pueda cubrir las necesidades de su bebé, se tomará una alícuota de 2 cc sólo si se han producido 10 cc en 15 minutos; y si incluye la sesión de extracción actual, hay suficiente leche para 24 horas de alimentación infantil. Si se cumplen las dos condiciones anteriores, una asesora de lactancia o la enfermera de la madre retirará una alícuota de 2 cc al final de la sesión. La alícuota de 2 cc se congelará para futuros análisis. Si no se cumplen las dos condiciones anteriores, no se tomará una alícuota de 2cc y se anotará en la hoja de recogida de datos. La leche restante se combinará con cualquier leche adicional que la madre pueda producir durante el resto de la sesión de extracción. Ella etiquetará y almacenará la leche para su uso posterior por parte de su bebé de acuerdo con su rutina habitual. Cuando la madre le dice al asistente de investigación que ha terminado de extraer leche, la tercera persona dejará de jugar, apagará el reproductor y/o simplemente abandonará la habitación en silencio.

   EVALUACIONES (adjunto): Las madres completarán un cuestionario previo a la sesión 1 (orientación) que proporcionará información demográfica general, así como información sobre los motivos y planes de la madre para la duración de la lactancia. El asistente de investigación completará un cuestionario con la ayuda de la madre según corresponda después de cada sesión subsiguiente (2-7). Las evaluaciones de la sesión 2-7 indagan sobre la sesión y el estado emocional de la madre. La madre completará un cuestionario final después de la sesión 7 sobre sus experiencias con la música en vivo, la música grabada y el silencio mientras se bombea los senos. Se medirá el contenido de grasa y el contenido de sodio de todas las muestras de leche materna obtenidas durante las sesiones 2-7.

2. Análisis y Monitoreo de Datos. La madre servirá como su propio control. La leche producida durante 15 minutos se medirá durante cada sesión y se promediará la cantidad de leche producida durante las dos sesiones en condiciones idénticas. El resultado primario serán las diferencias en la cantidad de leche producida por la madre bajo cada una de las tres condiciones.

   Usaremos 40 sujetos, siendo cada sujeto su propio control. Este tamaño de muestra nos permitirá detectar un tamaño del efecto de 0,5, suponiendo una prueba t pareada y un valor de p corregido por Bonferroni de 0,025 (para tener en cuenta dos comparaciones principales). Usaremos ANOVA factorial de medidas repetidas - "condición" (música en vivo, música grabada, sin música) como el efecto principal a examinar. Realizaremos contrastes para examinar las dos hipótesis. Dado que cada madre actuará como su propio control, examinaremos las diferencias dentro del sujeto. Por lo tanto, la edad, el peso y la condición médica del bebé se controlarán internamente y no se incluirán en los análisis. Sin embargo, variables como la condición física y emocional de la madre y el tiempo transcurrido desde la última extracción, que podrían cambiar día a día, podrían incluirse en nuestro modelo, si existe una variación significativa dentro del sujeto.

   El contenido de sodio de la leche se medirá mediante procedimientos estándar de laboratorio clínico. El contenido de lípidos (grasa) de la leche se medirá utilizando el crematocrito (10).

3. Almacenamiento de datos y confidencialidad. Los datos se ingresarán en una base de datos electrónica encriptada protegida con contraseña a la que solo puede acceder el personal del estudio. Todos los formularios impresos/en papel se mantendrán en un archivo bajo llave en una oficina cerrada con llave en una suite de acceso limitado.