Effet de la musique sur le lait maternel

1. Objectif de l'étude. Le but de cette étude est de déterminer si écouter de la musique dans trois conditions : (1) lorsqu'un musicien joue de la musique de harpe en arrière-plan, (2) lorsqu'un CD joue exactement la même musique de harpe en arrière-plan, ou (3) lorsqu'aucun la musique de fond jouée aura un effet sur le débit, les lipides (graisses) ou la teneur en sodium du lait maternel.

HYPOTHÈSES PRIMAIRES : (1) Une mère primipare d'un enfant prématuré écoutant de la musique tout en pompant ses seins produira plus de lait qu'une mère similaire qui n'écoute pas de musique. (2) Une mère écoutant de la musique live produira plus de lait qu'une mère écoutant de la musique enregistrée.

HYPOTHÈSE EXPLORATOIRE : (1) Le lait d'une mère écoutant de la musique tout en pompant ses seins aura une teneur en lipides plus élevée et une teneur en sodium plus faible qu'une mère qui n'écoute pas de musique.

OBJECTIF PRIMAIRE : Cette étude pilote examinera la possibilité de mesurer la quantité de lait maternel produite par les mères qui tirent le lait maternel pour leur enfant prématuré dans l'une des trois conditions suivantes : (1) lorsqu'un musicien joue de la musique de harpe de fond, (2 ) lorsqu'un CD lit exactement la même musique de fond pour harpe, ou (3) lorsqu'aucune musique de fond n'est jouée.

II. CARACTÉRISTIQUES DE LA POPULATION RECHERCHÉE

1. Nombre de sujets. Au total, 40 mères participeront à cette étude.
2. Sexe des sujets. Tous les sujets seront féminins. Les hommes ne peuvent pas exprimer le lait maternel.
3. Âge des sujets. Les mères auront entre 18 et 45 ans. Les mères de moins de 18 ans sont exclues car elles sont mineures. Les âges de 18 à 45 ans sont les âges typiques auxquels les femmes accouchent.
4. Origine raciale et ethnique. La répartition raciale et ethnique des sujets devrait refléter la population générale des mères âgées de 18 à 45 ans qui accouchent de prématurés au Strong Memorial Hospital.
5. Critère d'intégration. Mères pour la première fois âgées de 18 à 45 ans qui ont accouché par voie vaginale ou par césarienne et qui se sentent bien. Les mères pour la première fois sont utilisées pour éviter les variables confusionnelles dues à des expériences antérieures positives ou négatives d'expression du lait. Leur bébé sera né à moins de 32,0 semaines de gestation. Les mères auront l'intention d'allaiter et prévoient de pomper du lait sur place à l'USIN au moins une fois par jour et seront recrutées 7 à 10 jours après l'accouchement. Les mères qui fument, prennent des médicaments qui peuvent interférer avec l'allaitement et qui ont déjà subi une chirurgie mammaire ne seront pas exclues puisqu'elles sont leur propre contrôle. En ce qui concerne la langue, les mères doivent être en mesure de comprendre les instructions et de signer un formulaire de consentement en anglais.
6. Critère d'exclusion. Ne seront pas recrutées les mères dont l'enfant a une faible probabilité de survie, tel que déterminé par le médecin traitant. Les mères qui ont reçu un diagnostic de mammite ne seront pas recrutées pour l'étude.
7. Sujets vulnérables. Aucun sujet vulnérable ne sera inclus dans cette étude.

III. MÉTHODES ET PROCÉDURES

1. Méthodes et procédures. : Une fois qu'une mère a accepté de participer, elle terminera le processus de consentement éclairé, puis remplira le questionnaire de base (pré-session 1).

   Une seule séance de tire-lait sera évaluée par jour. Toutes les séances de pompage du sein restantes un jour donné menées par la mère selon sa routine quotidienne ne feront pas partie de l'étude et aucune donnée ne sera collectée à ces moments-là.

   Séance d'étude 1 (orientation) : La mère arrivera à la salle de pompage et s'installera confortablement. Il sera demandé à la mère d'éteindre tous les appareils électroniques (téléphone portable, iPod). Du matériel de lecture tel que les magazines Good Housekeeping, Better Homes and Gardens et Parents sera mis à sa disposition si elle le souhaite. Elle attachera un ou les deux seins au tire-lait Symphony de Medela qui est d'usage standard à l'USIN. (Remarque : la mère décidera si elle pompera un sein ou les deux à la fois. Quelle que soit la condition qu'elle choisit, elle restera la même pendant toutes les sessions d'étude.) La musique enregistrée sera jouée pour cette session. Pendant que le tire-lait est appliqué, une troisième personne de sexe féminin entrera dans la pièce et restera derrière un écran d'intimité. Cette troisième personne sera soit un assistant de recherche, soit un médecin, soit une infirmière qui sera formée à la confidentialité des patients et aux droits des sujets de recherche. Lorsque le tire-lait est appliqué, la troisième personne démarre la musique enregistrée. Elle n'aura aucune communication avec la mère ou l'assistante de recherche.

   La mère va ensuite pomper son ou ses seins dans un récipient volufeed de 80 cc. L'assistante de recherche s'assiéra derrière la mère face à la mère pendant que la mère tire son lait et chronométrera le pompage pendant 15 minutes. La quantité de lait produite pendant la période de 15 minutes sera mesurée et enregistrée par l'assistant de recherche. Pour s'assurer que la mère puisse subvenir aux besoins de son bébé, une aliquote de 2 cc ne sera prélevée que si 10 cc ont été produits en 15 minutes ; et si la séance d'expression en cours est incluse, il y a suffisamment de lait pour 24 heures d'alimentation du nourrisson. Si les deux conditions précédentes sont remplies, une consultante en lactation ou l'infirmière de la mère prélèvera une aliquote de 2 cc à la fin de la séance. L'aliquot de 2 cc sera congelé pour une analyse future. Si les deux conditions précédentes ne sont pas remplies, une aliquote de 2 cc ne sera pas prélevée et cela sera noté sur la feuille de collecte de données. Le lait restant sera combiné avec tout lait supplémentaire que la mère pourrait produire pendant le reste de la séance d'expression. Elle étiquettera et stockera le lait pour une utilisation ultérieure par son enfant selon sa routine habituelle. Lorsque la mère dit à l'assistante de recherche qu'elle a terminé d'exprimer son lait, la troisième personne quitte la pièce en silence.

   La mère sera ensuite randomisée pour recevoir chacune des trois conditions expérimentales (musique live, musique enregistrée et pas de musique) dans un ordre aléatoire au cours de trois séances de pompage. Elle expérimentera ensuite à nouveau les trois conditions dans un ordre aléatoire (un schéma à trois blocs randomisé deux fois). Séances d'étude 2 à 7 : La mère arrivera à la salle de pompage et s'installera confortablement. Il sera demandé à la mère d'éteindre tous les appareils électroniques (téléphone portable, iPod). Du matériel de lecture tel que les magazines Good Housekeeping, Better Homes and Gardens et Parents sera mis à sa disposition si elle le souhaite. Elle attachera un ou les deux seins au tire-lait Symphony de Medela qui est couramment utilisé à l'USIN. (Remarque : la mère décidera si elle pompera un sein ou les deux à la fois. Quelle que soit la condition qu'elle choisit, elle restera la même pendant toutes les sessions d'étude.) On ne dira pas à la mère si de la musique en direct, enregistrée ou non est jouée pendant sa session. Pendant que le tire-lait est appliqué, une troisième personne de sexe féminin entrera dans la pièce et restera derrière un écran d'intimité. Si de la musique live est jouée, cette troisième personne sera le musicien. Afin de fournir les mêmes conditions même lorsque la musique n'est pas jouée, une troisième femme entrera toujours dans la pièce et restera derrière l'écran d'intimité. Elle n'aura aucune communication avec la mère ou l'assistante de recherche.

   À ce stade, de la musique en direct, de la musique enregistrée ou aucune musique ne sera jouée. Lorsque la musique est jouée, la même musique sera jouée à chaque session. La mère pompera son/ses sein(s) dans un récipient volufeed de 80 cc. L'assistante de recherche s'assiéra derrière la mère face à la mère pendant que la mère tire son lait et chronométrera le pompage pendant 15 minutes. La quantité de lait produite pendant la période de 15 minutes sera mesurée et enregistrée par l'assistant de recherche sur une feuille de collecte de données. Pour s'assurer que la mère puisse subvenir aux besoins de son bébé, une aliquote de 2 cc ne sera prélevée que si 10 cc ont été produits en 15 minutes ; et si la séance d'expression en cours est incluse, il y a suffisamment de lait pour 24 heures d'alimentation du nourrisson . Si les deux conditions précédentes sont remplies, une consultante en lactation ou l'infirmière de la mère prélèvera une aliquote de 2 cc à la fin de la séance. L'aliquot de 2 cc sera congelé pour une analyse future. Si les deux conditions précédentes ne sont pas remplies, une aliquote de 2 cc ne sera pas prélevée et cela sera noté sur la fiche de collecte de données. Le lait restant sera combiné avec tout lait supplémentaire que la mère pourrait produire pendant le reste de la séance d'expression. Elle étiquettera et stockera le lait pour une utilisation ultérieure par son enfant selon sa routine habituelle. Lorsque la mère dit à l'assistante de recherche qu'elle a terminé son pompage, la troisième personne arrête de jouer, éteint le lecteur et/ou quitte simplement la pièce en silence.

   ÉVALUATIONS (ci-jointes) : Les mères rempliront un questionnaire de pré-session 1 (orientation) qui fournira des informations démographiques générales ainsi que des informations sur les raisons et les plans de la mère pour la durée de l'allaitement. L'assistant de recherche remplira un questionnaire avec l'aide de la mère, le cas échéant, après chaque session suivante (2-7). Les évaluations de la session 2 à 7 renseignent sur la session ainsi que sur l'état émotionnel de la mère. La mère remplira un questionnaire final après la session 7 concernant ses expériences avec la musique live, la musique enregistrée et le silence pendant qu'elle pompe ses seins. La teneur en matières grasses et la teneur en sodium de tous les échantillons de lait maternel obtenus au cours des sessions 2 à 7 seront mesurées.

2. Analyse et surveillance des données. La mère servira de son propre contrôle. Le lait produit sur 15 minutes sera mesuré lors de chaque séance et la quantité de lait produite lors des deux séances dans des conditions identiques sera moyennée. Le résultat principal sera les différences dans la quantité de lait produite par la mère dans chacune des trois conditions.

   Nous utiliserons 40 sujets, chaque sujet étant son propre témoin. Cette taille d'échantillon nous permettra de détecter une taille d'effet de 0,5, en supposant un test t apparié et une valeur p corrigée de Bonferroni de 0,025 (pour tenir compte de deux comparaisons primaires). Nous utiliserons l'ANOVA factorielle à mesures répétées - "condition" (musique live, musique enregistrée, pas de musique) comme effet principal à examiner. Nous ferons des contrastes pour examiner les deux hypothèses. Étant donné que chaque mère agira comme son propre témoin, nous examinerons les différences intra-sujets. Ainsi, l'âge, le poids et l'état de santé du nourrisson seront contrôlés en interne et ne seront pas inclus dans les analyses. Cependant, des variables telles que l'état émotionnel et physique de la mère et le temps écoulé depuis le dernier pompage, qui pourraient changer d'un jour à l'autre, pourraient être incluses dans notre modélisation, s'il existe une variance intra-sujet significative.

   La teneur en sodium du lait sera mesurée à l'aide de procédures standard de laboratoire clinique. La teneur en lipides (matières grasses) du lait sera mesurée à l'aide du crématocrite (10).

3. Stockage des données et confidentialité. Les données seront saisies dans une base de données électronique cryptée et protégée par un mot de passe accessible uniquement au personnel de l'étude. Tous les formulaires imprimés/papier seront conservés dans un dossier verrouillé dans un bureau verrouillé dans une suite à accessibilité limitée.