Wpływ muzyki na mleko matki

1. Cel badania. Celem tego badania jest ustalenie, czy słuchanie muzyki w trzech warunkach: (1) gdy praktykujący muzyk gra w tle muzykę na harfie, (2) kiedy płyta CD gra dokładnie tę samą muzykę na harfie lub (3) kiedy nie odtwarzana muzyka w tle będzie miała wpływ na przepływ, zawartość lipidów (tłuszczu) lub sodu w mleku matki.

GŁÓWNE HIPOTEZY: (1) Pierwotna matka wcześniaka słuchająca muzyki podczas odciągania pokarmu wyprodukuje więcej mleka niż podobna matka, która nie słucha muzyki. (2) Matka słuchająca muzyki na żywo wyprodukuje więcej mleka niż matka słuchająca muzyki nagranej.

HIPOTEZA EKSPLORACYJNA: (1) Mleko matki słuchającej muzyki podczas odciągania pokarmu będzie miało wyższą zawartość lipidów i niższą zawartość sodu niż mleko matki, która nie słucha muzyki.

GŁÓWNY CEL: W tym badaniu pilotażowym zbadana zostanie wykonalność pomiaru ilości mleka produkowanego przez matki, które odciągają pokarm dla wcześniaka, w jednym z trzech warunków: (1) gdy muzyk gra w tle harfę, (2) ), gdy płyta CD odtwarza dokładnie tę samą muzykę harfową w tle, lub (3) gdy w tle nie jest odtwarzana żadna muzyka.

II. CHARAKTERYSTYKA POPULACJI BADANEJ

1. Liczba przedmiotów. W badaniu weźmie udział łącznie 40 matek.
2. Płeć badanych. Wszystkie przedmioty będą kobietami. Mężczyźni nie mogą odciągać mleka matki.
3. Wiek przedmiotów. Matki będą w wieku od 18 do 45 lat. Matki poniżej 18 roku życia są wykluczone, ponieważ są nieletnie. Wiek od 18 do 45 lat to typowy wiek, w którym rodzą kobiety.
4. Pochodzenie rasowe i etniczne. Oczekuje się, że rasowe i etniczne rozmieszczenie badanych będzie odzwierciedlać ogólną populację matek w wieku od 18 do 45 lat, które rodzą wcześniaki w szpitalu Strong Memorial.
5. Kryteria przyjęcia. Matki po raz pierwszy w wieku od 18 do 45 lat, które miały poród siłami natury lub cesarskie cięcie i czują się dobrze. Matki po raz pierwszy są wykorzystywane, aby uniknąć mylących zmiennych z powodu wcześniejszych pozytywnych lub negatywnych doświadczeń związanych z odciąganiem mleka. Ich dziecko urodzi się w mniej niż 32,0 tygodniu ciąży. Matki zamierzają karmić piersią i planują odciągać mleko na OIOM-ie dla noworodków przynajmniej raz dziennie i będą rekrutowane 7-10 dni po porodzie. Matki, które palą papierosy, przyjmują leki, które mogą zakłócać karmienie piersią i które przeszły wcześniej operację piersi, nie zostaną wykluczone, ponieważ same stanowią grupę kontrolną. Jeśli chodzi o język, matki muszą być w stanie zrozumieć instrukcje i podpisać formularz zgody w języku angielskim.
6. Kryteria wyłączenia. Matki, których dziecko ma niskie prawdopodobieństwo przeżycia, określone przez lekarza prowadzącego, nie będą rekrutowane. Matki, u których zdiagnozowano zapalenie sutka, nie będą rekrutowane do badania.
7. Wrażliwe podmioty. W tym badaniu nie zostaną uwzględnione żadne wrażliwe osoby.

III. METODY I PROCEDURY

1. Metody i procedury. : Po tym, jak matka zgodzi się na udział, zakończy proces świadomej zgody, a następnie wypełni podstawowy kwestionariusz (przed sesją 1).

   W danym dniu oceniana będzie tylko jedna sesja odciągania pokarmu. Wszystkie pozostałe sesje odciągania pokarmu w dowolnym dniu przeprowadzone przez matkę zgodnie z jej codzienną rutyną nie będą częścią badania i żadne dane nie będą gromadzone w tych godzinach.

   Sesja studyjna 1 (orientacja): Matka przybędzie do pompowni i wygodnie się ułoży. Matka zostanie poproszona o wyłączenie wszystkich urządzeń elektronicznych (telefon komórkowy, iPod). Materiały do ​​czytania, takie jak Dobre prowadzenie domu, Lepsze domy i ogrody oraz czasopisma dla rodziców, będą dostępne do użytku, jeśli sobie tego życzy. Przystawia jedną lub obie piersi do laktatora Symphony firmy Medela, który jest standardowo używany na OIOM-ie dla noworodków. (Uwaga: matka zdecyduje, czy będzie pompować jedną, czy obie piersi jednocześnie. Jakiekolwiek warunki wybierze, pozostaną takie same przez wszystkie sesje nauki). Podczas tej sesji zostanie odtworzona nagrana muzyka. Podczas gdy laktator jest nakładany, trzecia osoba płci żeńskiej wejdzie do pokoju i pozostanie za ekranem prywatności. Tą trzecią osobą będzie asystent naukowy, lekarz lub pielęgniarka, którzy zostaną przeszkoleni w zakresie poufności danych pacjentów i praw uczestników badań. Po przyłożeniu laktatora trzecia osoba uruchomi nagraną muzykę. Nie będzie miała kontaktu z matką ani asystentką naukową.

   Następnie matka pompuje swoją pierś do pojemnika na pokarm objętościowy o pojemności 80 cm3. Asystent naukowy będzie siedział za matką odwróconą od matki podczas odciągania pokarmu i odmierza czas odciągania pokarmu przez 15 minut. Ilość mleka wyprodukowanego w ciągu 15 minut będzie mierzona i zapisywana przez asystenta badawczego. Aby upewnić się, że matka może zaspokoić potrzeby swojego dziecka, podwielokrotność 2 cm3 zostanie pobrana tylko wtedy, gdy 10 cm3 zostanie wyprodukowane w ciągu 15 minut; a jeśli uwzględnisz bieżącą sesję odciągania pokarmu, ilość mleka wystarczy na 24 godziny karmienia niemowlęcia. Jeśli spełnione są dwa poprzednie warunki, konsultant laktacyjny lub pielęgniarka matki pobierze podwielokrotność 2 cm3 na koniec sesji. Podwielokrotność 2 cm3 zostanie zamrożona do przyszłej analizy. Jeśli poprzednie dwa warunki nie są spełnione, podwielokrotność 2 ml nie zostanie pobrana i zostanie to odnotowane w arkuszu zbierania danych. Pozostałe mleko zostanie połączone z dodatkowym mlekiem, które matka może wyprodukować podczas pozostałej części sesji odciągania. Będzie oznaczać i przechowywać mleko do późniejszego wykorzystania przez niemowlę zgodnie ze swoją zwykłą rutyną. Kiedy matka powie asystentowi badawczemu, że skończyła pompować, trzecia osoba po cichu opuści pokój.

   Matka zostanie następnie losowo przydzielona do otrzymania każdego z trzech warunków eksperymentalnych (muzyka na żywo, muzyka nagrana i bez muzyki) w losowej kolejności podczas trzech sesji odciągania pokarmu. Następnie ponownie doświadczy wszystkich trzech warunków w losowej kolejności (wzorzec trzech bloków losowany dwukrotnie). Sesje studyjne 2-7: Matka przybędzie do pompowni i wygodnie się ułoży. Matka zostanie poproszona o wyłączenie wszystkich urządzeń elektronicznych (telefon komórkowy, iPod). Materiały do ​​czytania, takie jak Dobre prowadzenie domu, Lepsze domy i ogrody oraz czasopisma dla rodziców, będą dostępne do użytku, jeśli sobie tego życzy. Przystawia jedną lub obie piersi do laktatora Symphony firmy Medela, który jest standardowo używany na OIOM-ach dla noworodków. (Uwaga: matka zdecyduje, czy będzie pompować jedną, czy obie piersi jednocześnie. Jakiekolwiek warunki wybierze, pozostaną takie same przez wszystkie sesje nauki). Matka nie zostanie poinformowana, czy podczas jej sesji jest odtwarzana muzyka na żywo, nagrywana, czy też nie. Podczas gdy laktator jest nakładany, trzecia osoba płci żeńskiej wejdzie do pokoju i pozostanie za ekranem prywatności. Jeśli odtwarzana jest muzyka na żywo, ta trzecia osoba będzie muzykiem. Aby zapewnić te same warunki nawet wtedy, gdy muzyka nie jest odtwarzana, trzecia kobieta nadal wejdzie do pokoju i pozostanie za ekranem prywatności. Nie będzie miała kontaktu z matką ani asystentką naukową.

   W tym momencie muzyka na żywo, muzyka nagrana lub muzyka nie będzie odtwarzana. Gdy muzyka jest odtwarzana, ta sama muzyka będzie odtwarzana podczas każdej sesji. Matka odciąga pierś do pojemnika na pokarm objętościowy o pojemności 80 cm3. Asystent naukowy będzie siedział za matką odwróconą od matki podczas odciągania pokarmu i odmierza czas odciągania pokarmu przez 15 minut. Ilość mleka wyprodukowanego w ciągu 15 minut będzie mierzona i zapisywana przez asystenta badawczego na arkuszu zbierania danych. Aby upewnić się, że matka może zaspokoić potrzeby swojego dziecka, podwielokrotność 2 cm3 zostanie pobrana tylko wtedy, gdy 10 cm3 zostanie wyprodukowane w ciągu 15 minut; a jeśli uwzględnimy bieżącą sesję odciągania pokarmu, ilość mleka wystarczy na 24 godziny karmienia niemowlęcia . Jeśli spełnione są dwa poprzednie warunki, konsultant laktacyjny lub pielęgniarka matki pobierze podwielokrotność 2 cm3 na koniec sesji. Podwielokrotność 2 cm3 zostanie zamrożona do przyszłej analizy. Jeśli poprzednie dwa warunki nie zostaną spełnione, podwielokrotność 2 cm3 nie zostanie pobrana i zostanie to odnotowane w arkuszu zbierania danych. Pozostałe mleko zostanie połączone z dodatkowym mlekiem, które matka może wyprodukować podczas pozostałej części sesji odciągania. Będzie oznaczać i przechowywać mleko do późniejszego wykorzystania przez niemowlę zgodnie ze swoją zwykłą rutyną. Kiedy matka powie asystentowi, że skończyła pompować, trzecia osoba przestanie grać, wyłączy odtwarzacz i/lub po prostu cicho opuści pokój.

   OCENY (w załączeniu): Matki wypełnią przed sesją 1 kwestionariusz (orientacyjny), który dostarczy ogólnych informacji demograficznych, a także informacji o powodach i planach matki dotyczących długości karmienia piersią. Asystent badawczy wypełni kwestionariusz z pomocą matki odpowiednio po każdej kolejnej sesji (2-7). Sesja ocen 2-7 dotyczy sesji oraz stanu emocjonalnego matki. Po sesji 7 matka wypełni końcowy kwestionariusz dotyczący jej doświadczeń z muzyką na żywo, muzyką nagraną i ciszą podczas odciągania pokarmu. Zmierzona zostanie zawartość tłuszczu i sodu we wszystkich próbkach mleka matki uzyskanych podczas sesji 2-7.

2. Analiza i monitorowanie danych. Matka będzie służyć jako jej własna kontrola. Mleko wyprodukowane w ciągu 15 minut będzie mierzone podczas każdej sesji, a ilość mleka wyprodukowanego podczas dwóch sesji w identycznych warunkach zostanie uśredniona. Podstawowym wynikiem będą różnice w ilości mleka produkowanego przez matkę w każdym z trzech warunków.

   Wykorzystamy 40 podmiotów, z których każdy będzie stanowił własną kontrolę. Ta wielkość próby pozwoli nam wykryć wielkość efektu 0,5, zakładając sparowany test t i skorygowaną Bonferroniego wartość p równą 0,025 (aby uwzględnić dwa podstawowe porównania). Użyjemy czynnikowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami - „warunek” (muzyka na żywo, muzyka nagrana, brak muzyki) jako główny efekt do zbadania. Przeprowadzimy kontrasty, aby zbadać dwie hipotezy. Ponieważ każda matka będzie działać jako jej własna kontrola, będziemy badać różnice wewnątrz podmiotu. W związku z tym wiek, waga i stan zdrowia niemowląt będą kontrolowane wewnętrznie i nie będą uwzględniane w analizach. Jednak zmienne, takie jak stan emocjonalny i fizyczny matki oraz czas od ostatniego odciągania pokarmu, które mogą zmieniać się z dnia na dzień, mogą zostać uwzględnione w naszym modelowaniu, jeśli istnieje znaczna wariancja wewnątrz podmiotu.

   Zawartość sodu w mleku będzie mierzona przy użyciu standardowych klinicznych procedur laboratoryjnych. Zawartość lipidów (tłuszczu) w mleku będzie mierzona za pomocą krematokrytu (10).

3. Przechowywanie i poufność danych. Dane zostaną wprowadzone do chronionej hasłem, zaszyfrowanej elektronicznej bazy danych, dostępnej tylko dla personelu badawczego. Wszystkie formularze drukowane/papierowe będą przechowywane w zamkniętej kartotece w zamkniętym biurze w pakiecie o ograniczonym dostępie.