Effect van muziek op moedermelk

1. Doel van het onderzoek. Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of er onder drie omstandigheden naar muziek geluisterd wordt: (1) wanneer een muziekbeoefenaar achtergrondharpmuziek speelt, (2) wanneer een cd exact dezelfde achtergrondharpmuziek speelt, of (3) wanneer er geen achtergrondmuziek wordt gespeeld, heeft een effect op de doorstroming, het lipide (vet) of het natriumgehalte van moedermelk.

PRIMAIRE HYPOTHESES: (1) Een primipare moeder van een te vroeg geboren baby die naar muziek luistert terwijl ze haar borsten afkolft, zal meer melk produceren dan een vergelijkbare moeder die niet naar muziek luistert. (2) Een moeder die naar livemuziek luistert, produceert meer melk dan een moeder die naar opgenomen muziek luistert.

VERKENNENDE HYPOTHESE: (1) De melk van een moeder die naar muziek luistert terwijl ze haar borsten afkolft, zal een hoger vetgehalte en een lager natriumgehalte hebben dan een moeder die niet naar muziek luistert.

PRIMAIRE DOELSTELLING: Deze pilotstudie zal de haalbaarheid onderzoeken van het meten van de hoeveelheid moedermelk die wordt geproduceerd door moeders die moedermelk afkolven voor hun te vroeg geboren baby onder een van de volgende drie omstandigheden: (1) wanneer een muziekbeoefenaar achtergrondharpmuziek speelt, (2 ) wanneer een CD exact dezelfde achtergrondharpmuziek afspeelt, of (3) wanneer er geen achtergrondmuziek wordt afgespeeld.

II. KENMERKEN VAN DE ONDERZOEKSBEVOLKING

1. Aantal onderwerpen. Er zullen in totaal 40 moeders deelnemen aan dit onderzoek.
2. Geslacht van onderwerpen. Alle proefpersonen zullen vrouwelijk zijn. Mannen kunnen geen moedermelk afkolven.
3. Leeftijd van onderwerpen. Moeders zullen tussen de 18 en 45 jaar oud zijn. Moeders onder de 18 jaar zijn uitgesloten omdat ze minderjarig zijn. Leeftijden 18 tot 45 zijn de typische leeftijden waarop vrouwen bevallen.
4. Raciale en etnische afkomst. De raciale en etnische verdeling van de proefpersonen weerspiegelt naar verwachting de algemene populatie van moeders tussen de 18 en 45 jaar die te vroeg geboren baby's ter wereld brengen in het Strong Memorial Hospital.
5. Inclusiecriteria. Voor het eerst moeders tussen de 18 en 45 jaar die een vaginale of keizersnede hebben gehad en zich goed voelen. Moeders die voor het eerst moeder worden, worden gebruikt om verwarrende variabelen als gevolg van eerdere positieve of negatieve ervaringen met het afkolven van melk te voorkomen. Hun baby zal zijn geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 32,0 weken. Moeders zijn van plan om borstvoeding te geven en zijn van plan om ten minste één keer per dag melk ter plaatse in de NICU af te kolven en zullen 7-10 dagen na de bevalling worden geworven. Moeders die roken, medicijnen gebruiken die de borstvoeding kunnen verstoren en die eerder een borstoperatie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten, aangezien zij zelf de controle hebben. Wat de taal betreft, moeten moeders de instructies kunnen begrijpen en een toestemmingsformulier in het Engels kunnen ondertekenen.
6. Uitsluitingscriteria. Er worden geen moeders geworven van wie het kind een lage overlevingskans heeft, zoals bepaald door de behandelend arts. Moeders bij wie mastitis is vastgesteld, worden niet geworven voor het onderzoek.
7. Kwetsbare onderwerpen. In dit onderzoek worden geen kwetsbare proefpersonen opgenomen.

III. METHODEN EN PROCEDURES

1. Methoden en Procedures. : Nadat een moeder heeft ingestemd met deelname, voltooit ze het proces van geïnformeerde toestemming en vult ze vervolgens de basisvragenlijst in (vóór sessie 1).

   Op een bepaalde dag wordt slechts één afkolfsessie beoordeeld. Alle resterende kolfsessies op een bepaalde dag, uitgevoerd door de moeder volgens haar dagelijkse routine, maken geen deel uit van het onderzoek en er worden op die momenten geen gegevens verzameld.

   Studiesessie 1 (Oriëntatie): De moeder komt aan in de kolfkamer en gaat comfortabel zitten. De moeder zal worden gevraagd om alle elektronische apparatuur (mobiele telefoon, iPod) uit te schakelen. Leesmateriaal zoals de tijdschriften Good Housekeeping, Better Homes and Gardens en Parents zal voor haar beschikbaar zijn als ze dat wenst. Ze zal een of beide borsten vastmaken aan de Symphony Borstkolf van Medela die standaard wordt gebruikt op de NICU. (Opmerking: moeder beslist of ze één of beide borsten tegelijk zal afkolven. Welke conditie ze ook kiest, het blijft hetzelfde tijdens alle studiesessies.) Voor deze sessie wordt opgenomen muziek gespeeld. Terwijl de borstkolf wordt aangebracht, komt een derde vrouw de kamer binnen en blijft achter een privacyscherm. Deze derde persoon zal ofwel een onderzoeksassistent, arts of verpleegkundige zijn die zal worden getraind in de vertrouwelijkheid van patiënten en de rechten van proefpersonen. Wanneer de borstkolf wordt toegepast, start de derde persoon de opgenomen muziek. Ze zal geen communicatie hebben met de moeder of de onderzoeksassistent.

   De moeder pompt haar borst(en) vervolgens af in een volufeed-container van 80 cc. De onderzoeksassistent zit achter de moeder met het gezicht van de moeder af terwijl de moeder aan het kolven is en timet het kolven gedurende 15 minuten. De hoeveelheid geproduceerde melk gedurende de periode van 15 minuten wordt gemeten en geregistreerd door de onderzoeksassistent. Om ervoor te zorgen dat de moeder aan de behoeften van haar baby kan voldoen, wordt een aliquot van 2 cc alleen genomen als er in 15 minuten 10 cc is geproduceerd; en als de huidige kolfsessie wordt meegerekend, is er voldoende melk voor 24 uur zuigelingenvoeding. Als aan de vorige twee voorwaarden is voldaan, zal een lactatiekundige of de verpleegkundige van de moeder aan het einde van de sessie een aliquot van 2 cc afnemen. Het aliquot van 2 cc wordt ingevroren voor toekomstige analyse. Als niet aan de vorige twee voorwaarden is voldaan, wordt er geen aliquot van 2 cc genomen en wordt dit genoteerd op het gegevensverzamelingsblad. De resterende melk wordt gecombineerd met eventuele extra melk die de moeder tijdens de rest van de afkolfsessie produceert. Ze zal de melk labelen en bewaren voor later gebruik door haar baby volgens haar gebruikelijke routine. Als de moeder de onderzoeksassistent vertelt dat ze klaar is met kolven, verlaat de derde persoon stilletjes de kamer.

   De moeder wordt vervolgens gerandomiseerd om elk van de drie experimentele omstandigheden (livemuziek, opgenomen muziek en geen muziek) in willekeurige volgorde te ontvangen gedurende drie afkolfsessies. Ze zal dan alle drie de aandoeningen opnieuw in willekeurige volgorde ervaren (een patroon van drie blokken dat twee keer willekeurig is). Studiesessies 2-7: De moeder komt aan in de kolfkamer en voelt zich comfortabel gesetteld. De moeder zal worden gevraagd om alle elektronische apparatuur (mobiele telefoon, iPod) uit te schakelen. Leesmateriaal zoals de tijdschriften Good Housekeeping, Better Homes and Gardens en Parents zal voor haar beschikbaar zijn als ze dat wenst. Ze zal een of beide borsten vastmaken aan de Symphony Borstkolf van Medela die standaard wordt gebruikt op de NICU. (Opmerking: moeder beslist of ze één of beide borsten tegelijk zal afkolven. Welke conditie ze ook kiest, het blijft hetzelfde tijdens alle studiesessies.) De moeder krijgt niet te horen of er live, opgenomen of geen muziek wordt gespeeld tijdens haar sessie. Terwijl de borstkolf wordt aangebracht, komt een derde vrouw de kamer binnen en blijft achter een privacyscherm. Als er livemuziek wordt gespeeld, is deze derde persoon de muzikant. Om dezelfde voorwaarden te bieden, ook als er geen muziek wordt gespeeld, zal een derde vrouw toch de kamer binnenkomen en achter het privacyscherm blijven. Ze zal geen communicatie hebben met de moeder of de onderzoeksassistent.

   Op dat moment wordt er livemuziek, opgenomen muziek of geen muziek gespeeld. Als er muziek wordt gespeeld, wordt bij elke sessie dezelfde muziek gespeeld. De moeder pompt haar borst(en) af in een volufeed-container van 80 cc. De onderzoeksassistent zit achter de moeder met het gezicht van de moeder af terwijl de moeder aan het kolven is en timet het kolven gedurende 15 minuten. De hoeveelheid geproduceerde melk gedurende de periode van 15 minuten wordt door de onderzoeksassistent gemeten en op een dataverzamelblad genoteerd. Om ervoor te zorgen dat de moeder aan de behoeften van haar baby kan voldoen, wordt alleen een aliquot van 2 cc genomen als er in 15 minuten 10 cc is geproduceerd; en als de huidige kolfsessie wordt meegerekend, is er voldoende melk voor 24 uur zuigelingenvoeding. Als aan de vorige twee voorwaarden is voldaan, zal een lactatiekundige of de verpleegkundige van de moeder aan het einde van de sessie een aliquot van 2 cc afnemen. Het aliquot van 2 cc wordt ingevroren voor toekomstige analyse. Als niet aan de vorige twee voorwaarden is voldaan, wordt er geen aliquot van 2 cc genomen en wordt dit genoteerd op het gegevensverzamelingsblad. De resterende melk wordt gecombineerd met eventuele extra melk die de moeder tijdens de rest van de afkolfsessie produceert. Ze zal de melk labelen en bewaren voor later gebruik door haar baby volgens haar gebruikelijke routine. Wanneer de moeder de onderzoeksassistent vertelt dat ze klaar is met kolven, stopt de derde persoon met spelen, zet de speler uit en/of verlaat stilletjes de kamer.

   BEOORDELINGEN (bijgevoegd): Moeders vullen een vragenlijst voorafgaand aan sessie 1 (oriëntatie) in die algemene demografische informatie zal geven, evenals informatie over de redenen van de moeder voor en plannen voor de duur van borstvoeding. De onderzoeksassistent zal na elke volgende sessie (2-7) een vragenlijst invullen met de hulp van de moeder, indien van toepassing. Assessmentsessie 2-7 informeert naar de sessie en de emotionele toestand van de moeder. De moeder vult na sessie 7 een laatste vragenlijst in over haar ervaringen met livemuziek, opgenomen muziek en stilte tijdens het afkolven. Het vetgehalte en het natriumgehalte van alle moedermelkmonsters die tijdens sessies 2-7 zijn verkregen, worden gemeten.

2. Gegevensanalyse en monitoring. De moeder zal dienen als haar eigen controle. De melk die gedurende 15 minuten is geproduceerd, wordt tijdens elke sessie gemeten en de hoeveelheid melk die tijdens de twee sessies onder identieke omstandigheden is geproduceerd, wordt gemiddeld. Het primaire resultaat zijn de verschillen in de hoeveelheid melk geproduceerd door de moeder onder elk van de drie voorwaarden.

   We zullen 40 onderwerpen gebruiken, waarbij elk onderwerp haar eigen controle is. Met deze steekproefomvang kunnen we een effectgrootte van 0,5 detecteren, uitgaande van een gepaarde t-toets en een Bonferroni-gecorrigeerde p-waarde van 0,025 (om rekening te houden met twee primaire vergelijkingen). We zullen factoriële herhaalde maten ANOVA - "conditie" (live muziek, opgenomen muziek, geen muziek) gebruiken als het belangrijkste te onderzoeken effect. We zullen contrasten uitvoeren om de twee hypothesen te onderzoeken. Aangezien elke moeder als haar eigen controle fungeert, zullen we de verschillen tussen proefpersonen onderzoeken. De leeftijd, het gewicht en de medische toestand van het kind worden dus intern gecontroleerd en worden niet meegenomen in de analyses. Variabelen zoals de emotionele en fysieke toestand van de moeder en de tijd sinds de laatste keer kolven, die van dag tot dag kunnen veranderen, kunnen echter in onze modellering worden opgenomen, als er een significante variantie tussen de proefpersonen is.

   Het natriumgehalte van de melk wordt gemeten volgens standaard klinische laboratoriumprocedures. Het vetgehalte (lipide) van melk wordt gemeten met behulp van de creamatocriet (10).

3. Gegevensopslag en vertrouwelijkheid. Gegevens worden ingevoerd in een met een wachtwoord beveiligde gecodeerde elektronische database die alleen toegankelijk is voor studiepersoneel. Alle gedrukte/papieren formulieren worden bewaard in een afgesloten archief in een afgesloten kantoor in een suite met beperkte toegankelijkheid.