Efeito da música no leite materno

1. Objetivo do estudo. O objetivo deste estudo é determinar se ouvir música sob três condições: (1) quando um músico está tocando música de harpa de fundo, (2) quando um CD está tocando exatamente a mesma música de harpa de fundo, ou (3) quando nenhuma a música de fundo que está sendo tocada afetará o fluxo, os lipídios (gordura) ou o teor de sódio do leite materno.

HIPÓTESES PRIMÁRIAS: (1) Uma mãe primípara de um bebê prematuro ouvindo música enquanto bombeia seus seios produzirá mais leite do que uma mãe semelhante que não está ouvindo música. (2) Uma mãe ouvindo música ao vivo produzirá mais leite do que uma mãe ouvindo música gravada.

HIPÓTESE EXPLORATÓRIA: (1) O leite de uma mãe que ouve música enquanto bombeia seus seios terá maior teor de lipídios e menor teor de sódio do que uma mãe que não está ouvindo música.

OBJETIVO PRINCIPAL: Este estudo piloto investigará a viabilidade de medir a quantidade de leite materno produzida por mães que estão bombeando o leite materno para seus bebês prematuros sob uma das três condições: (1) quando um músico está tocando música de harpa de fundo, (2 ) quando um CD está reproduzindo exatamente a mesma música de harpa de fundo, ou (3) quando nenhuma música de fundo está sendo reproduzida.

II. CARACTERÍSTICAS DA POPULAÇÃO DE PESQUISA

1. Número de assuntos. Haverá um número total de 40 mães participando deste estudo.
2. Gênero dos Sujeitos. Todos os sujeitos serão do sexo feminino. Os homens não podem extrair o leite materno.
3. Idade dos Sujeitos. As mães terão entre 18 e 45 anos. Mães menores de 18 anos são excluídas por serem menores de idade. As idades de 18 a 45 anos são as idades típicas em que as mulheres dão à luz.
4. Origem Racial e Étnica. Espera-se que a distribuição racial e étnica dos participantes reflita a população geral de mães entre 18 e 45 anos que dão à luz bebês prematuros no Strong Memorial Hospital.
5. Critério de inclusão. Mães pela primeira vez entre 18 e 45 anos que tiveram parto vaginal ou cesariana e estão se sentindo bem. Mães de primeira viagem são usadas para evitar variáveis ​​de confusão devido a experiências anteriores positivas ou negativas de extração de leite. Seu bebê terá nascido com menos de 32,0 semanas de gestação. As mães pretendem amamentar e planejam bombear leite no local na UTIN pelo menos uma vez por dia e serão recrutadas 7 a 10 dias após o parto. Mães que fumam, fazem uso de medicamentos que possam interferir na amamentação e que já fizeram cirurgia mamária prévia não serão excluídas, pois são de seu próprio controle. Com relação ao idioma, as mães devem entender as instruções e assinar um termo de consentimento em inglês.
6. Critério de exclusão. Não serão recrutadas mães cujo bebê tenha baixa probabilidade de sobrevivência, conforme determinado pelo médico assistente. As mães que foram diagnosticadas com mastite não serão recrutadas para o estudo.
7. Sujeitos Vulneráveis. Nenhum indivíduo vulnerável será incluído neste estudo.

III. MÉTODOS E PROCEDIMENTOS

1. Métodos e Procedimentos. : Após a mãe concordar em participar, ela preencherá o processo de consentimento informado e, em seguida, preencherá o questionário inicial (pré-sessão 1).

   Apenas uma sessão de extração de leite será avaliada em um determinado dia. Todas as sessões de extração de leite restantes em qualquer dia conduzidas pela mãe de acordo com sua rotina diária não farão parte do estudo e nenhum dado será coletado nesses momentos.

   Sessão de Estudo 1 (Orientação): A mãe chegará à sala de extração e se acomodará confortavelmente. A mãe será solicitada a desligar todos os equipamentos eletrônicos (telefone celular, iPod). Materiais de leitura como Good Housekeeping, Better Homes and Gardens e as revistas Parents estarão disponíveis para seu uso, se ela desejar. Ela colocará um ou ambos os seios na bomba de leite Symphony da Medela que é de uso padrão na UTIN. (Observação: a mãe decidirá se bombeará um ou os dois seios de cada vez. Qualquer condição que ela escolher permanecerá a mesma durante todas as sessões de estudo.) A música gravada será tocada para esta sessão. Enquanto a bomba tira leite está sendo aplicada, uma terceira mulher entrará na sala e permanecerá atrás de uma tela de privacidade. Essa terceira pessoa será um assistente de pesquisa, médico ou enfermeiro que será treinado na confidencialidade do paciente e nos direitos dos sujeitos da pesquisa. Quando a bomba tira leite é aplicada, a terceira pessoa inicia a música gravada. Ela não terá comunicação com a mãe ou com o assistente de pesquisa.

   A mãe então bombeará seu(s) seio(s) para um recipiente de alimentação de volume de 80 cc. O assistente de pesquisa se sentará atrás da mãe, de costas para a mãe, enquanto a mãe estiver bombeando e cronometrará a extração por 15 minutos. A quantidade de leite produzida durante o período de 15 minutos será medida e registrada pelo assistente de pesquisa. Para garantir que a mãe possa atender às necessidades de seu bebê, uma alíquota de 2 cc só será tomada se 10 cc forem produzidos em 15 minutos; e se incluir a sessão de extração atual, há leite suficiente para 24 horas de alimentação infantil. Se as duas condições anteriores forem atendidas, um consultor de lactação ou a enfermeira da mãe removerá uma alíquota de 2 cc no final da sessão. A alíquota de 2 cc será congelada para análises futuras. Se as duas condições anteriores não forem atendidas, uma alíquota de 2 cc não será retirada e isso será anotado na folha de coleta de dados. O leite restante será combinado com qualquer leite adicional que a mãe possa produzir durante o restante da sessão de extração. Ela rotulará e armazenará o leite para uso posterior pelo bebê de acordo com sua rotina habitual. Quando a mãe disser ao assistente de pesquisa que concluiu a extração, a terceira pessoa sairá silenciosamente da sala.

   A mãe será então randomizada para receber cada uma das três condições experimentais (música ao vivo, música gravada e sem música) em ordem aleatória ao longo de três sessões de bombeamento. Ela então experimentará todas as três condições novamente em ordem aleatória (um padrão de três blocos aleatórios duas vezes). Sessões de estudo 2-7: A mãe chegará à sala de extração e se acomodará confortavelmente. A mãe será solicitada a desligar todos os equipamentos eletrônicos (telefone celular, iPod). Materiais de leitura como Good Housekeeping, Better Homes and Gardens e as revistas Parents estarão disponíveis para seu uso, se ela desejar. Ela colocará um ou ambos os seios na bomba de leite Symphony da Medela que é de uso padrão na UTIN. (Observação: a mãe decidirá se bombeará um ou os dois seios de cada vez. Qualquer condição que ela escolher permanecerá a mesma durante todas as sessões de estudo.) A mãe não será informada se ao vivo, gravado ou se nenhuma música será tocada durante sua sessão. Enquanto a bomba tira leite está sendo aplicada, uma terceira mulher entrará na sala e permanecerá atrás de uma tela de privacidade. Se for tocada música ao vivo, essa terceira pessoa será o músico. Para proporcionar as mesmas condições mesmo quando a música não é tocada, uma terceira mulher ainda entrará na sala e permanecerá atrás da tela de privacidade. Ela não terá comunicação com a mãe ou com o assistente de pesquisa.

   Nesse ponto, será tocada música ao vivo, música gravada ou nenhuma música. Quando a música é tocada, a mesma música será tocada em cada sessão. A mãe bombeará seu(s) seio(s) para um recipiente de alimentação de volume de 80 cc. O assistente de pesquisa se sentará atrás da mãe, de costas para a mãe, enquanto a mãe estiver bombeando e cronometrará a extração por 15 minutos. A quantidade de leite produzida durante o período de 15 minutos será medida e anotada pelo auxiliar de pesquisa em uma planilha de coleta de dados. Para garantir que a mãe possa atender às necessidades de seu bebê, uma alíquota de 2 cc será tomada somente se 10 cc forem produzidos em 15 minutos; e se incluir a sessão de extração atual, há leite suficiente para 24 horas de alimentação infantil. Se as duas condições anteriores forem atendidas, um consultor de lactação ou a enfermeira da mãe removerá uma alíquota de 2 cc no final da sessão. A alíquota de 2 cc será congelada para análises futuras. Se as duas condições anteriores não forem atendidas, uma alíquota de 2cc não será tomada e isso será anotado na folha de coleta de dados. O leite restante será combinado com qualquer leite adicional que a mãe possa produzir durante o restante da sessão de extração. Ela rotulará e armazenará o leite para uso posterior pelo bebê de acordo com sua rotina habitual. Quando a mãe diz ao assistente de pesquisa que concluiu a extração, a terceira pessoa para de tocar, desliga o aparelho e/ou simplesmente sai silenciosamente da sala.

   AVALIAÇÕES (em anexo): As mães preencherão um questionário da Pré-sessão 1 (orientação) que fornecerá informações demográficas gerais, bem como informações sobre os motivos e planos da mãe para a duração da amamentação. O assistente de pesquisa preencherá um questionário com a ajuda da mãe, conforme apropriado, após cada sessão subseqüente (2-7). As sessões de avaliação 2-7 indagam sobre a sessão, bem como sobre o estado emocional da mãe. A mãe preencherá um questionário final após a sessão 7 sobre suas experiências com música ao vivo, música gravada e silêncio ao bombear os seios. O teor de gordura e o teor de sódio de todas as amostras de leite materno obtidas durante as sessões 2-7 serão medidos.

2. Análise e monitoramento de dados. A mãe servirá como seu próprio controle. O leite produzido em 15 minutos será medido durante cada sessão e será calculada a média da quantidade de leite produzida durante as duas sessões em condições idênticas. O resultado primário serão as diferenças na quantidade de leite produzida pela mãe em cada uma das três condições.

   Usaremos 40 sujeitos, sendo cada sujeito seu próprio controle. Esse tamanho de amostra nos permitirá detectar um tamanho de efeito de 0,5, assumindo um teste t pareado e um valor p corrigido por Bonferroni de 0,025 (para dar conta de duas comparações primárias). Usaremos ANOVA de medidas repetidas fatoriais - "condição" (música ao vivo, música gravada, sem música) como o principal efeito a ser examinado. Faremos comparações para examinar as duas hipóteses. Uma vez que cada mãe atuará como seu próprio controle, estaremos examinando as diferenças entre os sujeitos. Assim, idade, peso e condição médica do bebê serão controlados internamente e não serão incluídos nas análises. No entanto, variáveis ​​como a condição emocional e física da mãe e tempo desde a última extração, que podem mudar no dia a dia, podem ser incluídas em nossa modelagem, se houver variação significativa dentro do sujeito.

   O teor de sódio do leite será medido usando procedimentos laboratoriais clínicos padrão. O teor de lipídios (gordura) do leite será medido usando o crematócrito (10).

3. Armazenamento de Dados e Confidencialidade. Os dados serão inseridos em um banco de dados eletrônico criptografado protegido por senha, acessível apenas ao pessoal do estudo. Todos os formulários impressos/em papel serão mantidos em um arquivo trancado em um escritório trancado em um conjunto de acessibilidade limitada.