艾拉莫德与安慰剂相比在 MRI 上治疗早期类风湿性关节炎的有效性
2014年10月21日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估艾拉莫德与安慰剂对类风湿性关节炎患者磁共振成像 (MRI) 疗效的随机、双盲研究
本研究的目的是评估艾拉莫德与安慰剂对早期类风湿性关节炎 (RA) 患者腕关节和掌指关节 MRI 测量的滑膜炎症、骨侵蚀和骨水肿的疗效。
研究概览
详细说明
磁共振成像 (MRI) 是一种强大的成像模式，现在广泛用于科学研究和临床环境，以可视化 RA 患者的关节。 MRI 能够对结构损伤和软组织变化进行成像，即滑膜炎、骨水肿、软骨和骨骼损伤以及肌腱病变。 MRI 对关节损伤的变化更敏感，可用于监测疾病进展。
在这项研究中，使用带有专用高分辨率手腕相控阵线圈的 1.5T 或 3.0T MRI 在基线、24 周和 52 周时对优势手腕进行 MRI。相同的扫描仪和手腕线圈用于三个考试。 将手放在患者一侧的手腕线圈中，线圈固定在底座上以减少运动伪影。 本研究中的 MRI 序列包括 OMERACT 推荐的 MRI 核心序列集。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Gu
- 邮箱：gujieruo@163.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会（ACR）（1987年修订）诊断标准诊断为RA的受试者
- 类风湿性关节炎自初次诊断起持续 3 个月至 2 年
- 功能等级 II-III
- 受试者在筛选时患有活动性 RA
- 必须进行阴性妊娠试验并在整个试验期间使用适当的避孕方法
- 必须至少有4个压痛关节和4个肿胀关节（涉及DAS28），其中至少有一个肿胀的掌指关节是必不可少的
- C 反应蛋白≥ 10 mg/L 或红细胞沉降率 (ESR) ≥ 28 mm/hr
- 书面知情同意书
排除标准：
- 进入研究前 12 周内接受过 DMARDs、免疫抑制剂（环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤等）、生物制剂或雷公藤碱的预先治疗
- 胸部X线异常，如肺结核、间质性肺纤维化等
- ALT >1.5×ULN，AST >1.5×ULN，Cr >135umol/L 或 Cr >1.5mg
- WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
- 患有严重的心血管、肾脏、血液、内分泌疾病或恶性肿瘤的受试者
- 患有免疫缺陷、不受控制的感染和活动性胃肠道疾病的受试者
- 怀孕、打算怀孕或正在哺乳
- 患有其他风湿病如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病、硬皮病、多发性肌炎等的受试者
- 患有炎性关节炎的受试者，例如痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、血清阴性脊柱关节病、莱姆病
- 在进入研究前 6 周内进行过关节内皮质类固醇注射的受试者
- 对任何研究药物过敏
- 酗酒史
- 患有精神疾病的受试者
- 最近接受活疫苗的受试者
- 入组前3个月内参加过其他临床研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾拉莫德
艾拉莫德：25 mg/片，口服，2片/天（bid），52周
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艾拉莫德安慰剂：25 mg/片，口服，2片/天（bid），52周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：艾拉莫德安慰剂
艾拉莫德安慰剂：25 mg/片，口服，2片/天（bid），24周；艾拉莫德：25 mg/片，口服，2片/天（bid），28周
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艾拉莫德安慰剂：25mg/片，口服，2片/天（bid），24周；艾拉莫德：25mg/片，口服，2片/天（bid），28周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有 ACR 20 反应的患者百分比
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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修改后的 Total Sharp Score (mTSS) 相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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RA 磁共振成像评分系统 (RAMRIS) 相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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DAS28 测量的疾病活动变化
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MTSS 基线的变化
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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RAMRIS 中基线的变化
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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具有 ACR 20 反应的患者百分比
大体时间：第 10 周、第 24 周、第 40 周
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第 10 周、第 24 周、第 40 周
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疾病活动评分 28 (DAS28) 相对于基线的变化
大体时间：: 第 10 周、第 24 周、第 40 周
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: 第 10 周、第 24 周、第 40 周
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具有 ACR 50 反应的患者百分比
大体时间：第 10 周、第 24 周、第 40 周、第 52 周
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第 10 周、第 24 周、第 40 周、第 52 周
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具有 ACR 70 反应的患者百分比
大体时间：第 10 周、第 24 周、第 40 周、第 52 周
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第 10 周、第 24 周、第 40 周、第 52 周
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简化疾病活动指数 (SDAI) ≤ 3.3 的患者百分比
大体时间：第 10 周、第 24 周、第 40 周、第 52 周
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第 10 周、第 24 周、第 40 周、第 52 周
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简化疾病活动指数 (SDAI) 相对于基线的变化
大体时间：第 10 周、第 24 周、第 40 周、第 52 周
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第 10 周、第 24 周、第 40 周、第 52 周
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健康评估问卷 (HAQ) 相对于基线的变化
大体时间：第 10 周、第 24 周、第 40 周、第 52 周
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第 10 周、第 24 周、第 40 周、第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月2日
首次发布 (估计)
2013年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月21日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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