Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Iguratimod versus placebo for å behandle tidlig revmatoid artritt på MR

21. oktober 2014 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av Iguratimod versus placebo hos pasienter med revmatoid artritt på magnetisk resonansavbildning (MRI)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Iguratimod versus placebo på synovial betennelse, beinerosjon og benødem målt ved MR av håndledd og metakarpofalangeale ledd hos pasienter med tidlig revmatoid artritt (RA).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magnetisk resonansavbildning (MRI) er en kraftig avbildningsmodalitet som nå er mye brukt i både vitenskapelig forskning og kliniske omgivelser for å visualisere ledd hos pasienter med RA. MR er i stand til å avbilde strukturelle skader og bløtvevsforandringer, dvs. synovitt, benødem, skade på brusk og bein, samt senepatologi. MR reagerer mer på endringer i leddskade og kan brukes til å overvåke sykdomsprogresjon.

I denne studien ble MR av det dominerende håndleddet utført ved baseline, 24 uker og ved 52 uker, ved bruk av en 1,5T eller 3,0T MR med en dedikert høyoppløselig håndleddsfasespole. Den samme skanneren og håndleddsspolen ble brukt i tre eksamener. Hånden ble plassert i håndleddsspolen ved pasientens side med spolen forankret til basebrettet for å redusere bevegelsesartefakter. MR-sekvensene i denne studien inkluderte OMERACT anbefalte MR-kjernesett med sekvenser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en diagnose av RA i henhold til diagnosekriteriene til American College of Rheumatology (ACR) (revidert i 1987)
  • Revmatoid artritt i 3 måneder til 2 år fra tidspunktet for første diagnose
  • Funksjonsklasse II-III
  • Forsøkspersonene har aktiv RA på tidspunktet for screening
  • Må ha negativ graviditetstest og bruke adekvat prevensjon gjennom hele forsøket
  • Må ha minst 4 ømme ledd og 4 hovne ledd (involvert i DAS28), og blant disse er minst ett hovent Metacarpophalangeal ledd avgjørende
  • Har et C-reaktivt protein ≥ 10 mg/L ELLER erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ≥ 28 mm/time
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående behandling med DMARDs, immundempende midler (cyklofosfamid, ciklosporin, azatioprin, etc.), biologiske midler eller tripterygium innen 12 uker før studiestart
  • Røntgenavvik, som tuberkulose, interstitiell lungefibrose, etc.
  • ALT >1,5×ULN, AST >1,5×ULN, Cr >135umol/L eller Cr >1,5mg
  • WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
  • Personer med alvorlige kardiovaskulære, nyre-, hematologiske, endokrine sykdommer eller ondartede sykdommer
  • Personer med immunsvikt, ukontrollert infeksjon og aktiv gastrointestinal sykdom
  • Gravid, har tenkt å bli gravid eller ammer
  • Personer med andre revmatologiske sykdommer som SLE, blandet bindevevssykdom, sklerodermi, polymyositt, etc.
  • Personer med inflammatorisk leddgikt, som gikt, reaktiv leddgikt, psoriasisartritt, seronegativ spondyloartropati, Lyme sykdom
  • Personer med intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner innen 6 uker før studiestart
  • Allergisk mot noen av studiemedikamentene
  • Historie om alkoholisme
  • Personer med psykiske lidelser
  • Personer som nylig har fått levende vaksiner
  • Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Iguratimod
Iguratimod: 25 mg/tablett, tatt oralt, 2 tabletter/dag (bud), 52 uker
Legemiddel: Iguratimod
Iguratimod placebo: 25 mg/tablett, tatt oralt, 2 tabletter/dag (bud), 52 uker
Andre navn:
  • Iremod
PLACEBO_COMPARATOR: Iguratimod placebo
Iguratimod placebo: 25 mg/tablett, tatt oralt, 2 tabletter/dag (bud), 24 uker; Iguratimod: 25 mg/tablett, tatt oralt, 2 tabletter/dag (bid), 28 uker
Legemiddel: Iguratimod placebo
Iguratimod placebo: 25 mg/tablett, tatt oralt, 2 tabletter/dag (bud), 24 uker; Iguratimod:25 mg/tablett, tatt oralt, 2 tabletter/dag (bud), 28 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med ACR 20-respons
Tidsramme: uke 52
uke 52
Endring fra baseline i modifisert Total Sharp Score (mTSS)
Tidsramme: uke 52
uke 52
Endring fra baseline i RA-magnetisk resonansbildesystem (RAMRIS)
Tidsramme: uke 52
uke 52
Endring i sykdomsaktivitet målt av DAS28
Tidsramme: uke 52
uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i mTSS
Tidsramme: uke 24
uke 24
Endring fra baseline i RAMRIS
Tidsramme: uke 24
uke 24
Andel pasienter med ACR 20-respons
Tidsramme: uke 10, uke 24, uke 40
uke 10, uke 24, uke 40
Endring fra baseline i Disease Activity Score 28 (DAS28)
Tidsramme: : uke 10, uke 24, uke 40
: uke 10, uke 24, uke 40
Andel pasienter med ACR 50-respons
Tidsramme: uke 10, uke 24, uke 40, uke 52
uke 10, uke 24, uke 40, uke 52
Andel pasienter med ACR 70-respons
Tidsramme: uke 10, uke 24, uke 40, uke 52
uke 10, uke 24, uke 40, uke 52
Andel pasienter med forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) ≤ 3,3
Tidsramme: uke 10, uke 24, uke 40, uke 52
uke 10, uke 24, uke 40, uke 52
Endring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: uke 10, uke 24, uke 40, uke 52
uke 10, uke 24, uke 40, uke 52
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: uke 10, uke 24, uke 40, uke 52
uke 10, uke 24, uke 40, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2014

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMM-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Iguratimod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere