Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Iguratimod hatékonysága a placebóval szemben a korai rheumatoid arthritis kezelésében MRI-n

2014. október 21. frissítette: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizált, kettős vak vizsgálat az iguratimod placebóval szembeni hatékonyságának értékelésére rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI)

Ennek a vizsgálatnak a célja az Iguratimod placebóval szembeni hatékonyságának értékelése a szinoviális gyulladás, a csonterózió és a csontödéma esetén a csukló és a metacarpophalangealis ízületek MRI-vel mérve korai rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egy erőteljes képalkotó módszer, amelyet ma már széles körben alkalmaznak tudományos kutatásban és klinikai környezetben is az RA-ban szenvedő betegek ízületeinek megjelenítésére. Az MRI képes strukturális károsodást és lágyszöveti elváltozásokat, azaz ízületi gyulladást, csontödémát, porc- és csontkárosodást, valamint ínpatológiát ábrázolni. Az MRI jobban reagál az ízületi károsodás változásaira, és felhasználható a betegség progressziójának nyomon követésére.

Ebben a vizsgálatban a domináns csukló MRI-jét az alapvonalon, 24. héten és 52. héten végezték el, 1,5T vagy 3,0T MRI-vel, dedikált, nagy felbontású csuklófázisos tömbtekerccsel. Ugyanazt a szkennert és a csuklótekercset használták háromig. vizsgálatok. A kezet a páciens oldalán lévő csuklótekercsbe helyezték úgy, hogy a tekercset az alaptálcához rögzítették, hogy csökkentsék a mozgási műtermékeket. Ebben a vizsgálatban az MRI-szekvenciák az OMERACT által javasolt MRI-mag szekvenciákat tartalmazták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Toborzás
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alanyok, akiknél RA-t diagnosztizáltak az American College of Rheumatology (ACR) (1987-ben felülvizsgált) diagnosztikai kritériumai szerint
  • Rheumatoid arthritis 3 hónaptól 2 évig a kezdeti diagnózis időpontjától számítva
  • Funkcionális osztály II-III
  • Az alanyok aktív RA-ban szenvednek a szűrés időpontjában
  • Negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, és megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat során
  • Legalább 4 érzékeny ízülettel és 4 duzzadt ízülettel kell rendelkeznie (a DAS28-ban érintett), és ezek közül legalább egy duzzadt metacarpophalangealis ízület elengedhetetlen
  • C-reaktív fehérje ≥ 10 mg/l VAGY eritrocita ülepedési sebesség (ESR) ≥ 28 mm/óra
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • DMARD-okkal, immunszuppresszánsokkal (ciklofoszfamid, ciklosporin, azatioprin stb.), biológiai szerekkel vagy tripterygiummal végzett megelőző kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 12 héten belül
  • Mellkasröntgen-rendellenességek, például tuberkulózis, intersticiális tüdőfibrózis stb.
  • ALT > 1,5 × ULN, AST > 1,5 × ULN, Cr > 135 mmol/l vagy Cr > 1,5 mg
  • WBC<4×109/L, HGB<85g/L, PLT<100×109/L
  • Súlyos szív- és érrendszeri, vese-, hematológiai, endokrin betegségekben vagy rosszindulatú betegeknél
  • Immunhiányos, kontrollálatlan fertőzésben és aktív gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő alanyok
  • Terhes, terhességet tervez, vagy szoptat
  • Egyéb reumatológiai betegségekben szenvedő alanyok, mint például SLE, vegyes kötőszöveti betegség, szkleroderma, polymyositis stb.
  • Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő alanyok, mint például köszvény, reaktív ízületi gyulladás, psoriaticus ízületi gyulladás, szeronegatív spondyloarthropathia, Lyme-kór
  • A vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül intraartikuláris kortikoszteroid injekciót kapó alanyok
  • Allergiás a vizsgált gyógyszerek bármelyikére
  • Az alkoholizmus története
  • Mentális betegségben szenvedő alanyok
  • A közelmúltban élő vakcinát kapott alanyok
  • Más klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Iguratimod
Iguratimod: 25 mg/tabletta, szájon át, 2 tabletta/nap (bid), 52 hét
Drog: Iguratimod
Iguratimod placebo: 25 mg/tabletta, szájon át, 2 tabletta/nap (bid), 52 hét
Más nevek:
  • Iremod
PLACEBO_COMPARATOR: Iguratimod placebo
Iguratimod placebo: 25 mg/tabletta, szájon át, 2 tabletta/nap (bid), 24 hét; Iguratimod: 25 mg/tabletta, szájon át, 2 tabletta/nap (bid), 28 hét
Drog: Iguratimod placebo
Iguratimod placebo: 25 mg/tabletta, szájon át, 2 tabletta/nap (bid), 24 hét; Iguratimod: 25 mg/tabletta, szájon át, 2 tabletta/nap (bid), 28 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ACR 20-ra reagáló betegek százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Total Sharp Score-ban (mTSS)
Időkeret: 52. hét
52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az RA mágneses rezonancia képalkotó pontozási rendszerében (RAMRIS)
Időkeret: 52. hét
52. hét
A betegségaktivitás változása a DAS28 által mérve
Időkeret: 52. hét
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az mTSS-ben
Időkeret: hét 24
hét 24
Változás az alapvonalhoz képest a RAMRIS-ben
Időkeret: hét 24
hét 24
Az ACR 20-ra reagáló betegek százalékos aránya
Időkeret: 10. hét, 24. hét, 40. hét
10. hét, 24. hét, 40. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 28-as betegségaktivitási pontszámban (DAS28)
Időkeret: : 10. hét, 24. hét, 40. hét
: 10. hét, 24. hét, 40. hét
Az ACR 50-re reagáló betegek százalékos aránya
Időkeret: 10. hét, 24. hét, 40. hét, 52. hét
10. hét, 24. hét, 40. hét, 52. hét
Az ACR 70-re reagáló betegek százalékos aránya
Időkeret: 10. hét, 24. hét, 40. hét, 52. hét
10. hét, 24. hét, 40. hét, 52. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) ≤ 3,3
Időkeret: 10. hét, 24. hét, 40. hét, 52. hét
10. hét, 24. hét, 40. hét, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az egyszerűsített betegségaktivitási indexben (SDAI)
Időkeret: 10. hét, 24. hét, 40. hét, 52. hét
10. hét, 24. hét, 40. hét, 52. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérő kérdőívben (HAQ)
Időkeret: 10. hét, 24. hét, 40. hét, 52. hét
10. hét, 24. hét, 40. hét, 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMM-3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel