Eficácia do Iguratimod Versus Placebo no Tratamento da Artrite Reumatoide Inicial na RM

Critério de inclusão:

• Indivíduos com diagnóstico de AR de acordo com os critérios diagnósticos do American College of Rheumatology (ACR) (revisado em 1987)
• Artrite reumatóide por 3 meses a 2 anos a partir do momento do diagnóstico inicial
• Classe Funcional II-III
• Os indivíduos têm AR ativa no momento da triagem
• Deve ter um teste de gravidez negativo e usar método contraceptivo adequado durante todo o estudo
• Deve ter pelo menos 4 articulações sensíveis e 4 articulações edemaciadas (envolvidas no DAS28) e, entre estas, pelo menos uma articulação metacarpofalângica edemaciada é essencial
• Tem uma proteína C-reativa ≥ 10 mg/L OU Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) ≥ 28 mm/h
• Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior com DMARDs, imunossupressores (ciclofosfamida, ciclosporina, azatioprina, etc.), agentes biológicos ou tripterígio dentro de 12 semanas antes da entrada no estudo
• Anormalidades na radiografia de tórax, como tuberculose, fibrose pulmonar intersticial, etc.
• ALT >1,5×ULN, AST >1,5×ULN, Cr >135umol/L ou Cr >1,5mg
• WBC <4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
• Indivíduos com doenças cardiovasculares, renais, hematológicas, endócrinas graves ou doenças malignas
• Indivíduos com imunodeficiência, infecção descontrolada e doença gastrointestinal ativa
• Grávida, pretende engravidar ou está amamentando
• Indivíduos com outras doenças reumatológicas, como LES, doença mista do tecido conjuntivo, esclerodermia, polimiosite, etc.
• Indivíduos com artrite inflamatória, como gota, artrite reativa, artrite psoriática, espondiloartropatia soronegativa, doença de Lyme
• Indivíduos com injeções intra-articulares de corticosteroides dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo
• Alérgico a qualquer um dos medicamentos do estudo
• História de alcoolismo
• Sujeitos com doença mental
• Indivíduos que receberam vacinas vivas recentemente
• Indivíduos que participam de outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da entrada no estudo