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Efficacia di Iguratimod rispetto al placebo per il trattamento dell'artrite reumatoide precoce alla risonanza magnetica

21 ottobre 2014 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia di Iguratimod rispetto al placebo nei pazienti con artrite reumatoide sulla risonanza magnetica (MRI)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Iguratimod rispetto al placebo sull'infiammazione sinoviale, l'erosione ossea e l'edema osseo misurati mediante risonanza magnetica del polso e delle articolazioni metacarpo-falangee in pazienti con artrite reumatoide (RA) in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica (MRI) è una potente modalità di imaging che ora è ampiamente utilizzata sia nella ricerca scientifica che in ambito clinico per visualizzare le articolazioni dei pazienti con AR. La risonanza magnetica è in grado di visualizzare danni strutturali e alterazioni dei tessuti molli, ad esempio sinovite, edema osseo, danni alla cartilagine e alle ossa, nonché patologie tendinee. La risonanza magnetica è più reattiva al cambiamento del danno articolare e può essere utilizzata per monitorare la progressione della malattia.

In questo studio, la risonanza magnetica del polso dominante è stata eseguita al basale, a 24 settimane e a 52 settimane, utilizzando una risonanza magnetica da 1,5 T o 3,0 T con una bobina phased array dedicata ad alta risoluzione per il polso. Lo stesso scanner e la stessa bobina da polso sono stati utilizzati per tre esami. La mano è stata posizionata nella bobina del polso al fianco del paziente con la bobina ancorata al vassoio di base per ridurre gli artefatti da movimento. Le sequenze MRI in questo studio includevano il set di sequenze base MRI raccomandato da OMERACT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di RA secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) (rivisto nel 1987)
  • Artrite reumatoide da 3 mesi a 2 anni dal momento della diagnosi iniziale
  • Classe Funzionale II-III
  • I soggetti hanno RA attiva al momento dello screening
  • Deve avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio
  • Deve avere almeno 4 articolazioni dolenti e 4 articolazioni tumefatte (coinvolte in DAS28) e tra queste almeno un'articolazione metacarpo-falangea tumefatta è essenziale
  • Ha una proteina C-reattiva ≥ 10 mg/L O una velocità di eritrosedimentazione (VES) ≥ 28 mm/h
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con DMARD, immunosoppressori (ciclofosfamide, ciclosporina, azatioprina, ecc.), agenti biologici o tripterigi nelle 12 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Anomalie della radiografia del torace, come tubercolosi, fibrosi polmonare interstiziale, ecc
  • ALT >1,5×ULN, AST >1,5×ULN, Cr >135umol/L o Cr >1,5mg
  • WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
  • Soggetti con gravi malattie cardiovascolari, renali, ematologiche, endocrine o maligne
  • Soggetti con immunodeficienza, infezione incontrollata e malattia gastrointestinale attiva
  • Incinta, intenzione di rimanere incinta o allattamento
  • Soggetti con altre malattie reumatologiche come LES, malattia mista del tessuto connettivo, sclerodermia, polimiosite, ecc.
  • Soggetti con artrite infiammatoria, come gotta, artrite reattiva, artrite psoriasica, spondiloartropatia sieronegativa, malattia di Lyme
  • Soggetti con iniezioni di corticosteroidi intra-articolari entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Storia dell'alcolismo
  • Soggetti con malattia mentale
  • Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi di recente
  • Soggetti che partecipano ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iguratimod
Iguratimod: 25 mg/compressa, assunto per via orale, 2 compresse/giorno (offerta), 52 settimane
Droga: Iguratimod
Iguratimod placebo: 25 mg/compressa, assunto per via orale, 2 compresse/giorno (offerta), 52 settimane
Altri nomi:
  • Iremod
PLACEBO_COMPARATORE: Iguratimod placebo
Iguratimod placebo: 25 mg/compressa, assunto per via orale, 2 compresse/giorno (offerta), 24 settimane; Iguratimod: 25 mg/compressa, assunto per via orale, 2 compresse/giorno (offerta), 28 settimane
Droga: Iguratimod placebo
Iguratimod placebo: 25 mg/compressa, assunto per via orale, 2 compresse/giorno (offerta), 24 settimane; Iguratimod: 25 mg/compressa, assunto per via orale, 2 compresse/giorno (offerta), 28 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta ACR 20
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52
Variazione rispetto al basale nel Total Sharp Score modificato (mTSS)
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52
Variazione rispetto al basale nel sistema di punteggio della risonanza magnetica RA (RAMRIS)
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52
Variazione dell'attività della malattia misurata dal DAS28
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale in mTSS
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Modifica rispetto al basale in RAMRIS
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Percentuale di pazienti con risposta ACR 20
Lasso di tempo: settimana 10, settimana 24, settimana 40
settimana 10, settimana 24, settimana 40
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)
Lasso di tempo: : settimana 10, settimana 24, settimana 40
: settimana 10, settimana 24, settimana 40
Percentuale di pazienti con risposta ACR 50
Lasso di tempo: settimana 10, settimana 24, settimana 40, settimana 52
settimana 10, settimana 24, settimana 40, settimana 52
Percentuale di pazienti con risposta ACR 70
Lasso di tempo: settimana 10, settimana 24, settimana 40, settimana 52
settimana 10, settimana 24, settimana 40, settimana 52
Percentuale di pazienti con indice di attività della malattia semplificato (SDAI) ≤ 3,3
Lasso di tempo: settimana 10, settimana 24, settimana 40, settimana 52
settimana 10, settimana 24, settimana 40, settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia semplificato (SDAI)
Lasso di tempo: settimana 10, settimana 24, settimana 40, settimana 52
settimana 10, settimana 24, settimana 40, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: settimana 10, settimana 24, settimana 40, settimana 52
settimana 10, settimana 24, settimana 40, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMM-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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