Effektiviteten av Iguratimod kontra placebo för att behandla tidig reumatoid artrit på MRT
21 oktober 2014 uppdaterad av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten av Iguratimod kontra placebo hos patienter med reumatoid artrit på magnetisk resonanstomografi (MRT)
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Iguratimod jämfört med placebo på synovial inflammation, benerosion och benödem mätt med MRT av handled och Metacarpophalangeal leder hos patienter med tidig reumatoid artrit (RA).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Magnetisk resonanstomografi (MRT) är en kraftfull bildbehandlingsmodalitet som nu används i stor utsträckning i både vetenskaplig forskning och kliniska miljöer för att visualisera lederna hos patienter med RA. MRT kan avbilda strukturella skador och mjukvävnadsförändringar, dvs synovit, benödem, skador på brosk och ben, samt senpatologi. MRT är mer lyhörd för förändringar i ledskador och kan användas för att övervaka sjukdomsprogression.
I denna studie utfördes MRT av den dominanta handleden vid baslinjen, 24 veckor och vid 52 veckor, med en 1,5T eller 3,0T MRI med en dedikerad högupplöst handledsfasad arrayspole. Samma skanner och handledsspole användes i tre undersökningar. Handen placerades i handledsspolen vid patientens sida med spolen förankrad i bastråget för att minska rörelseartefakter. MRT-sekvenserna i denna studie inkluderade OMERACT-rekommenderade MRT-kärnsekvenser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekrytering
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Gu
- E-post: gujieruo@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med diagnosen RA enligt de diagnostiska kriterierna från American College of Rheumatology (ACR) (reviderad 1987)
- Reumatoid artrit i 3 månader till 2 år från tidpunkten för den första diagnosen
- Funktionsklass II-III
- Försökspersoner har aktiv RA vid tidpunkten för screening
- Måste ha ett negativt graviditetstest och använda adekvat preventivmetod under hela försöket
- Måste ha minst 4 ömma leder och 4 svullna leder (involverade i DAS28) och bland dessa är minst en svullen Metacarpophalangeal led nödvändig
- Har ett C-reaktivt protein ≥ 10 mg/L ELLER Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) ≥ 28 mm/h
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Föregående behandling med DMARD, immunsuppressiva medel (cyklofosfamid, ciklosporin, azatioprin, etc.), biologiska medel eller tripterygium inom 12 veckor före studiestart
- Bröströntgenavvikelser, såsom tuberkulos, interstitiell lungfibros, etc.
- ALT >1,5×ULN, AST >1,5×ULN, Cr >135umol/L eller Cr >1,5mg
- WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
- Personer med allvarliga kardiovaskulära, renala, hematologiska, endokrina sjukdomar eller maligna sjukdomar
- Försökspersoner med immunbrist, okontrollerad infektion och aktiv gastrointestinal sjukdom
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
- Försökspersoner med andra reumatologiska sjukdomar som SLE, blandad bindvävssjukdom, sklerodermi, polymyosit, etc.
- Personer med inflammatorisk artrit, såsom gikt, reaktiv artrit, psoriasisartrit, seronegativ spondyloartropati, borrelia
- Försökspersoner med intraartikulära kortikosteroidinjektioner inom 6 veckor före studiestart
- Allergisk mot något av studieläkemedlen
- Alkoholismens historia
- Ämnen med psykisk ohälsa
- Försökspersoner som nyligen fått levande vaccin
- Försökspersoner som deltar i annan klinisk studie inom 3 månader före studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Iguratimod
Iguratimod:25 mg/tablett, oralt, 2 tabletter/dag (bid), 52 veckor
|
Iguratimod placebo: 25 mg/tablett, oralt, 2 tabletter/dag (bid), 52 veckor
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Iguratimod placebo
Iguratimod placebo:25 mg/tablett, intaget oralt, 2 tabletter/dag (bid), 24 veckor; Iguratimod: 25 mg/tablett, oralt, 2 tabletter/dag (bid), 28 veckor
|
Iguratimod placebo:25 mg/tablett, oralt, 2 tabletter/dag (bid), 24 veckor; Iguratimod:25 mg/tablett, oralt, 2 tabletter/dag (bid), 28 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med ACR 20-svar
Tidsram: vecka 52
|
vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score (mTSS)
Tidsram: vecka 52
|
vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i RA magnetisk resonansavbildning poängsystem (RAMRIS)
Tidsram: vecka 52
|
vecka 52
|
|
Förändring i sjukdomsaktivitet mätt med DAS28
Tidsram: vecka 52
|
vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i mTSS
Tidsram: vecka 24
|
vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i RAMRIS
Tidsram: vecka 24
|
vecka 24
|
|
Andel patienter med ACR 20-svar
Tidsram: vecka 10, vecka 24, vecka 40
|
vecka 10, vecka 24, vecka 40
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28)
Tidsram: : vecka 10, vecka 24, vecka 40
|
: vecka 10, vecka 24, vecka 40
|
|
Andel patienter med ACR 50-svar
Tidsram: vecka 10, vecka 24, vecka 40, vecka 52
|
vecka 10, vecka 24, vecka 40, vecka 52
|
|
Andel patienter med ACR 70-svar
Tidsram: vecka 10, vecka 24, vecka 40, vecka 52
|
vecka 10, vecka 24, vecka 40, vecka 52
|
|
Andel patienter med Simplified Disease Activity Index (SDAI) ≤ 3,3
Tidsram: vecka 10, vecka 24, vecka 40, vecka 52
|
vecka 10, vecka 24, vecka 40, vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsram: vecka 10, vecka 24, vecka 40, vecka 52
|
vecka 10, vecka 24, vecka 40, vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: vecka 10, vecka 24, vecka 40, vecka 52
|
vecka 10, vecka 24, vecka 40, vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
8 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2014
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMM-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .