Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iguratimodin tehokkuus plaseboon verrattuna varhaisen nivelreuman hoidossa magneettikuvauksessa

tiistai 21. lokakuuta 2014 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Iguratimodin tehon arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna nivelreumapotilailla magneettikuvauksessa (MRI)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Iguratimodin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna niveltulehdukseen, luun eroosion ja luun turvotukseen mitattuna ranteen ja rannenivelten magneettikuvauksella potilailla, joilla on varhainen nivelreuma (RA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on tehokas kuvantamismenetelmä, jota käytetään nykyään laajasti sekä tieteellisessä tutkimuksessa että kliinisissä olosuhteissa nivelreumapotilaiden nivelten visualisoimiseksi. MRI pystyy kuvaamaan rakenteellisia vaurioita ja pehmytkudosmuutoksia, kuten niveltulehdusta, luuturvotusta, rusto- ja luuvaurioita sekä jännepatologiaa. MRI reagoi paremmin nivelvaurioiden muutoksiin, ja sitä voidaan käyttää taudin etenemisen seuraamiseen.

Tässä tutkimuksessa dominoivan ranteen MRI tehtiin lähtötilanteessa 24 viikon ja 52 viikon kohdalla käyttäen 1,5 T tai 3,0 T MRI:tä ja erityistä korkearesoluutioista ranteen vaiheistettua ryhmäkäämiä. Samaa skanneria ja rannekelaa käytettiin kolmena tutkimuksia. Käsi asetettiin rannekelaan potilaan puolelle niin, että kela oli ankkuroitu alustaalustalle liikeartefaktien vähentämiseksi. Tämän tutkimuksen MRI-sekvenssit sisälsivät OMERACTin suosittelemat MRI-ydinsekvenssit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma American College of Rheumatologyn (ACR) diagnostisten kriteerien mukaan (tarkistettu vuonna 1987)
  • Nivelreuma 3 kuukaudesta 2 vuoteen alkuperäisen diagnoosin tekemisestä
  • Toiminnallinen luokka II-III
  • Koehenkilöillä on aktiivinen RA seulonnan aikana
  • Sinulla on oltava negatiivinen raskaustesti ja käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
  • Täytyy olla vähintään 4 arat niveltä ja 4 turvonnutta niveltä (osallistuu DAS28:aan), ja näistä vähintään yksi turvonnut metakarpofalangeaalinen nivel on välttämätön
  • C-reaktiivinen proteiini on ≥ 10 mg/l TAI erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ≥ 28 mm/h
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen hoito DMARD-lääkkeillä, immunosuppressantteilla (syklofosfamidi, syklosporiini, atsatiopriini jne.), biologisilla aineilla tai tripterygiumilla 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Rintakehän röntgensäteiden poikkeavuudet, kuten tuberkuloosi, interstitiaalinen keuhkofibroosi jne.
  • ALT > 1,5 × ULN, AST > 1,5 × ULN, Cr > 135 umol/l tai Cr > 1,5 mg
  • WBC<4×109/l, HGB<85g/l, PLT <100×109/l
  • Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuoni-, munuais-, hematologisia, endokriinisiä sairauksia tai pahanlaatuisia
  • Potilaat, joilla on immuunipuutos, hallitsematon infektio ja aktiivinen maha-suolikanavan sairaus
  • raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
  • Potilaat, joilla on muita reumatologisia sairauksia, kuten SLE, sidekudossairaus, skleroderma, polymyosiitti jne.
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus, kuten kihti, reaktiivinen niveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, seronegatiivinen spondyloartropatia, Lymen tauti
  • Koehenkilöt, joille on annettu nivelensisäisiä kortikosteroidi-injektioita 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Alkoholismin historia
  • Aiheet, joilla on mielisairaus
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita äskettäin
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Iguratimod
Iguratimodi: 25 mg/tabletti, otettuna suun kautta, 2 tablettia/vrk (bid), 52 viikkoa
Lääke: Iguratimod
Iguratimodi lumelääke: 25 mg/tabletti, otettuna suun kautta, 2 tablettia/vrk (bid), 52 viikkoa
Muut nimet:
  • Iremod
PLACEBO_COMPARATOR: Iguratimodi lumelääkettä
Iguratimodi lumelääke: 25 mg/tabletti, otettuna suun kautta, 2 tablettia/vrk (kahdesti), 24 viikkoa; Iguratimodi: 25 mg/tabletti, otettuna suun kautta, 2 tablettia/vrk (bid), 28 viikkoa
Lääke: Iguratimodi lumelääkettä
Iguratimodi lumelääke: 25 mg/tabletti, otettuna suun kautta, 2 tablettia/päivä (bid), 24 viikkoa; Iguratimodi: 25 mg/tabletti, otettuna suun kautta, 2 tablettia päivässä (bid), 28 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACR 20 -vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: viikko 52
viikko 52
Muutos perusviivasta muokatussa Sharp Score (mTSS) -arvossa
Aikaikkuna: viikko 52
viikko 52
Muutos lähtötilanteesta RA-magneettikuvauspisteytysjärjestelmässä (RAMRIS)
Aikaikkuna: viikko 52
viikko 52
Muutos sairauden aktiivisuudessa DAS28:lla mitattuna
Aikaikkuna: viikko 52
viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta mTSS:ssä
Aikaikkuna: viikko 24
viikko 24
Muutos lähtötilanteesta RAMRISissa
Aikaikkuna: viikko 24
viikko 24
ACR 20 -vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: viikko 10, viikko 24, viikko 40
viikko 10, viikko 24, viikko 40
Muutos perustasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28)
Aikaikkuna: : viikko 10, viikko 24, viikko 40
: viikko 10, viikko 24, viikko 40
ACR 50 -vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: viikko 10, viikko 24, viikko 40, viikko 52
viikko 10, viikko 24, viikko 40, viikko 52
ACR 70 -vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: viikko 10, viikko 24, viikko 40, viikko 52
viikko 10, viikko 24, viikko 40, viikko 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI) on ≤ 3,3
Aikaikkuna: viikko 10, viikko 24, viikko 40, viikko 52
viikko 10, viikko 24, viikko 40, viikko 52
Muutos perustasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI)
Aikaikkuna: viikko 10, viikko 24, viikko 40, viikko 52
viikko 10, viikko 24, viikko 40, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta Health Assessment Questionnairessa (HAQ)
Aikaikkuna: viikko 10, viikko 24, viikko 40, viikko 52
viikko 10, viikko 24, viikko 40, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMM-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Iguratimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa