Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Iguratimod versus placebo til behandling af tidlig reumatoid arthritis på MR

21. oktober 2014 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Iguratimod versus placebo hos patienter med reumatoid arthritis på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Iguratimod versus placebo på synovial inflammation, knogleerosion og knogleødem målt ved MRI af håndled og metacarpophalangeale led hos patienter med tidlig reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en kraftfuld billeddannelsesmodalitet, der nu er meget brugt i både videnskabelig forskning og kliniske omgivelser til at visualisere led hos patienter med RA. MR er i stand til at afbilde strukturelle skader og bløddelsændringer, dvs. synovitis, knogleødem, beskadigelse af brusk og knogle samt senepatologi. MR er mere lydhør over for ændringer i ledskader og kan bruges til at overvåge sygdomsprogression.

I denne undersøgelse blev MR af det dominerende håndled udført ved baseline, 24 uger og efter 52 uger ved hjælp af en 1,5T eller 3,0T MRI med en dedikeret højopløsnings håndledsfaset array-spole. Den samme scanner og håndledsspole blev brugt i tre undersøgelser. Hånden blev placeret i håndledsspolen ved patientens side med spolen forankret til bundbakken for at reducere bevægelsesartefakter. MRI-sekvenserne i denne undersøgelse inkluderede det OMERACT anbefalede MRI-kernesæt af sekvenser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en diagnose af RA i henhold til de diagnostiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) (revideret i 1987)
  • Reumatoid arthritis i 3 måneder til 2 år fra tidspunktet for den første diagnose
  • Funktionsklasse II-III
  • Forsøgspersoner har aktiv RA på screeningstidspunktet
  • Skal have en negativ graviditetstest og bruge passende præventionsmetode under hele forsøget
  • Skal have mindst 4 ømme led og 4 hævede led (involveret i DAS28), og blandt disse er mindst et hævet Metacarpophalangeal-led afgørende
  • Har et C-reaktivt protein ≥ 10 mg/L ELLER Erythrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥ 28 mm/time
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med DMARD'er, immunsuppressiva (cyclophosphamid, cyclosporin, azathioprin osv.), biologiske midler eller tripterygium inden for 12 uger før studiestart
  • Røntgenafvigelser i thorax, såsom tuberkulose, interstitiel lungefibrose osv.
  • ALT >1,5×ULN, AST >1,5×ULN, Cr >135umol/L eller Cr >1,5mg
  • WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
  • Personer med alvorlige kardiovaskulære, nyre-, hæmatologiske, endokrine sygdomme eller maligne sygdomme
  • Personer med immundefekt, ukontrolleret infektion og aktiv mave-tarmsygdom
  • Gravid, har til hensigt at blive gravid eller ammer
  • Personer med andre reumatologiske sygdomme som SLE, blandet bindevævssygdom, sklerodermi, polymyositis mv.
  • Personer med inflammatorisk arthritis, såsom gigt, reaktiv arthritis, psoriasisgigt, seronegativ spondyloarthropati, Lyme sygdom
  • Forsøgspersoner med intraartikulære kortikosteroidinjektioner inden for 6 uger før studiestart
  • Allergisk over for nogen af ​​undersøgelsesstofferne
  • Historie om alkoholisme
  • Forsøgspersoner med psykisk sygdom
  • Forsøgspersoner, der for nylig har modtaget levende vacciner
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Iguratimod
Iguratimod: 25 mg/tablet, indtaget oralt, 2 tabletter/dag (bid), 52 uger
Medicin: Iguratimod
Iguratimod placebo: 25 mg/tablet, indtaget oralt, 2 tabletter/dag (bid), 52 uger
Andre navne:
  • Iremod
PLACEBO_COMPARATOR: Iguratimod placebo
Iguratimod placebo: 25 mg/tablet, indtaget oralt, 2 tabletter/dag (bid), 24 uge; Iguratimod: 25 mg/tablet, indtaget oralt, 2 tabletter/dag (bid), 28 uge
Medicin: Iguratimod placebo
Iguratimod placebo: 25 mg/tablet, indtaget oralt, 2 tabletter/dag (bid), 24 uger; Iguratimod:25 mg/tablet, indtaget oralt, 2 tabletter/dag (bid), 28 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med ACR 20-respons
Tidsramme: uge 52
uge 52
Ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score (mTSS)
Tidsramme: uge 52
uge 52
Ændring fra baseline i RA-magnetisk resonansbilleddannelsesscoringssystem (RAMRIS)
Tidsramme: uge 52
uge 52
Ændring i sygdomsaktivitet målt ved DAS28
Tidsramme: uge 52
uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i mTSS
Tidsramme: uge 24
uge 24
Ændring fra baseline i RAMRIS
Tidsramme: uge 24
uge 24
Procentdel af patienter med ACR 20-respons
Tidsramme: uge 10, uge ​​24, uge ​​40
uge 10, uge ​​24, uge ​​40
Ændring fra baseline i Disease Activity Score 28 (DAS28)
Tidsramme: : uge 10, uge ​​24, uge ​​40
: uge 10, uge ​​24, uge ​​40
Procentdel af patienter med ACR 50-respons
Tidsramme: uge 10, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
uge 10, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
Procentdel af patienter med ACR 70-respons
Tidsramme: uge 10, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
uge 10, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
Procentdel af patienter med Simplified Disease Activity Index (SDAI) ≤ 3,3
Tidsramme: uge 10, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
uge 10, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: uge 10, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
uge 10, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: uge 10, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
uge 10, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2013

Først opslået (SKØN)

8. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2014

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMM-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Iguratimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner