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Wirksamkeit von Iguratimod im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von früher rheumatoider Arthritis im MRT

21. Oktober 2014 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Iguratimod im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in der Magnetresonanztomographie (MRT)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Iguratimod im Vergleich zu Placebo bei Synovialentzündung, Knochenerosion und Knochenödem, gemessen mittels MRT des Handgelenks und der Metakarpophalangealgelenke bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (RA).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein leistungsstarkes Bildgebungsverfahren, das mittlerweile sowohl in der wissenschaftlichen Forschung als auch im klinischen Umfeld weit verbreitet ist, um Gelenke von Patienten mit RA sichtbar zu machen. Die MRT ist in der Lage, strukturelle Schäden und Weichteilveränderungen darzustellen, dh Synovitis, Knochenödeme, Knorpel- und Knochenschäden sowie Sehnenpathologien. Die MRT reagiert besser auf Veränderungen bei Gelenkschäden und kann zur Überwachung des Krankheitsverlaufs verwendet werden.

In dieser Studie wurde eine MRT des dominanten Handgelenks zu Studienbeginn in der 24. Woche und in der 52. Woche unter Verwendung eines 1,5-T- oder 3,0-T-MRT mit einer dedizierten hochauflösenden Phased-Array-Spule für das Handgelenk durchgeführt. Derselbe Scanner und dieselbe Handgelenkspule wurden für drei verwendet Prüfungen. Die Hand wurde in der Handgelenkspule an der Seite des Patienten platziert, wobei die Spule an der Basisplatte verankert war, um Bewegungsartefakte zu reduzieren. Die MRT-Sequenzen in dieser Studie umfassten die von OMERACT empfohlenen MRT-Kernsequenzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer RA-Diagnose gemäß den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR) (überarbeitet 1987)
  • Rheumatoide Arthritis für 3 Monate bis 2 Jahre ab dem Zeitpunkt der Erstdiagnose
  • Funktionsklasse II-III
  • Die Probanden haben zum Zeitpunkt des Screenings eine aktive RA
  • Muss einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Muss mindestens 4 empfindliche Gelenke und 4 geschwollene Gelenke haben (beteiligt an DAS28) und von diesen ist mindestens ein geschwollenes Metakarpophalangealgelenk wesentlich
  • Hat ein C-reaktives Protein ≥ 10 mg/l ODER Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) ≥ 28 mm/h
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit DMARDs, Immunsuppressiva (Cyclophosphamid, Cyclosporin, Azathioprin usw.), biologischen Wirkstoffen oder Tripterygium innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt
  • Anomalien beim Röntgen des Brustkorbs, wie Tuberkulose, interstitielle Lungenfibrose usw
  • ALT > 1,5 × ULN, AST > 1,5 × ULN, Cr > 135 μmol/l oder Cr > 1,5 mg
  • WBC<4×109/l,HGB<85g/l,PLT<100×109/l
  • Patienten mit schweren kardiovaskulären, renalen, hämatologischen, endokrinen oder bösartigen Erkrankungen
  • Personen mit Immunschwäche, unkontrollierter Infektion und aktiver Magen-Darm-Erkrankung
  • Schwanger, beabsichtigen schwanger zu werden oder stillen
  • Patienten mit anderen rheumatologischen Erkrankungen wie SLE, Mischkollagenose, Sklerodermie, Polymyositis usw
  • Personen mit entzündlicher Arthritis, wie Gicht, reaktiver Arthritis, Psoriasis-Arthritis, seronegativer Spondyloarthropathie, Lyme-Borreliose
  • Probanden mit intraartikulären Kortikosteroid-Injektionen innerhalb von 6 Wochen vor Studieneintritt
  • Allergisch gegen eines der Studienmedikamente
  • Geschichte des Alkoholismus
  • Themen mit psychischen Erkrankungen
  • Probanden, die kürzlich Lebendimpfstoffe erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt an einer anderen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Iguratimod
Iguratimod: 25 mg/Tablette, oral eingenommen, 2 Tabletten/Tag (bid), 52 Wochen
Arzneimittel: Iguratimod
Iguratimod-Placebo: 25 mg/Tablette, oral eingenommen, 2 Tabletten/Tag (bid), 52 Wochen
Andere Namen:
  • Iremod
PLACEBO_COMPARATOR: Iguratimod-Placebo
Iguratimod Placebo: 25 mg/Tablette, oral eingenommen, 2 Tabletten/Tag (bid), 24 Wochen; Iguratimod: 25 mg/Tablette, oral eingenommen, 2 Tabletten/Tag (bid), 28 Wochen
Arzneimittel: Iguratimod-Placebo
Iguratimod-Placebo: 25 mg/Tablette, oral eingenommen, 2 Tabletten/Tag (bid), 24 Wochen; Iguratimod: 25 mg/Tablette, oral eingenommen, 2 Tabletten/Tag (bid), 28 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit ACR 20-Ansprechen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Änderung des modifizierten Total Sharp Score (mTSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Änderung des RA-Magnetresonanztomographie-Scoring-Systems (RAMRIS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Veränderung der Krankheitsaktivität, gemessen mit dem DAS28
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in mTSS
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in RAMRIS
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit ACR 20-Ansprechen
Zeitfenster: Woche 10, Woche 24, Woche 40
Woche 10, Woche 24, Woche 40
Veränderung des Disease Activity Score 28 (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: : Woche 10, Woche 24, Woche 40
: Woche 10, Woche 24, Woche 40
Prozentsatz der Patienten mit ACR 50-Ansprechen
Zeitfenster: Woche 10, Woche 24, Woche 40, Woche 52
Woche 10, Woche 24, Woche 40, Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit ACR 70-Ansprechen
Zeitfenster: Woche 10, Woche 24, Woche 40, Woche 52
Woche 10, Woche 24, Woche 40, Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit einem vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) ≤ 3,3
Zeitfenster: Woche 10, Woche 24, Woche 40, Woche 52
Woche 10, Woche 24, Woche 40, Woche 52
Änderung des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 10, Woche 24, Woche 40, Woche 52
Woche 10, Woche 24, Woche 40, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: Woche 10, Woche 24, Woche 40, Woche 52
Woche 10, Woche 24, Woche 40, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMM-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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