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MRI에서 조기 류마티스 관절염을 치료하기 위한 이구라티모드 대 위약의 효과

2014년 10월 21일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

자기공명영상(MRI)에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 이구라티모드와 위약의 효능을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 연구

이 연구의 목적은 초기 류마티스 관절염(RA) 환자의 손목 및 중수지절 관절의 MRI로 측정한 윤활막 염증, 골 침식 및 골 부종에 대한 이구라티모드 대 위약의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

자기 공명 영상(MRI)은 현재 RA 환자의 관절을 시각화하기 위해 과학 연구 및 임상 환경에서 널리 사용되는 강력한 영상 방식입니다. MRI는 구조적 손상 및 연조직 변화, 즉 활막염, 뼈 부종, 연골 및 뼈 손상, 힘줄 병리를 이미지화할 수 있습니다. MRI는 관절 손상의 변화에 ​​더 잘 반응하며 질병 진행을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.

이 연구에서는 전용 고해상도 손목 위상 배열 코일이 있는 1.5T 또는 3.0T MRI를 사용하여 기준선, 24주 및 52주에 주로 사용하는 손목의 MRI를 수행했습니다. 동일한 스캐너와 손목 코일을 3개에 사용했습니다. 시험. 움직임 인공물을 줄이기 위해 베이스 트레이에 고정된 코일과 함께 환자 쪽의 손목 코일에 손을 넣었습니다. 이 연구의 MRI 시퀀스에는 OMERACT 권장 MRI 코어 시퀀스 세트가 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American College of Rheumatology(ACR)의 진단 기준에 따라 RA로 진단된 피험자(1987년 개정)
  • 류마티스관절염 초기진단일로부터 3개월~2년
  • 기능적 등급 II-III
  • 대상체는 스크리닝 시점에 활성 RA를 갖는다
  • 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 최소 4개의 압통관절과 4개의 부종관절(DAS28 포함)이 있어야 하며, 이 중 적어도 1개의 중수지절부종은 필수
  • C 반응성 단백질 ≥ 10 mg/L 또는 적혈구 침강 속도(ESR) ≥ 28 mm/hr
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 연구 시작 전 12주 이내에 DMARD, 면역억제제(시클로포스파마이드, 시클로스포린, 아자티오프린 등), 생물학적 제제 또는 삼중절을 사용한 사전 치료
  • 결핵, 간질성 폐섬유증 등의 흉부 X선 이상
  • ALT >1.5×ULN, AST >1.5×ULN, Cr >135umol/L 또는 Cr >1.5mg
  • WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
  • 심각한 심혈관계, 신장계, 혈액계, 내분비계 질환 또는 악성
  • 면역결핍, 조절되지 않는 감염 및 활동성 위장병이 있는 피험자
  • 임신, 임신 계획 또는 모유 수유 중
  • SLE, 혼합결합조직병, 피부경화증, 다발성근염 등의 기타 류마티스 질환이 있는 자
  • 통풍, 반응성 관절염, 건선성 관절염, 혈청 음성 척추관절병증, 라임병과 같은 염증성 관절염이 있는 대상자
  • 연구 시작 전 6주 이내에 관절내 코르티코스테로이드 주사를 맞은 피험자
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 알코올 중독의 역사
  • 정신 질환이 있는 피험자
  • 최근에 생백신을 접종받은 피험자
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이구라티모드
이구라티모드:25mg/정, 경구 복용, 2정/일(2일),52주
의약품: 이구라티모드
이구라티모드 위약:25mg/정, 경구 복용, 2정/일(2일),52주
다른 이름들:
  • 이레모드
플라시보_COMPARATOR: 이구라티모드 위약
이구라티모드 위약:25mg/정, 경구 복용, 2정/일(2일),24주;이구라티모드:25mg/정, 경구 복용, 2정/일(2일),28주
의약품: 이구라티모드 위약
이구라티모드 위약: 25mg/정, 경구 투여, 2정/일(2일), 24주; 이구라티모드: 25 mg/정, 경구 복용, 2정/일(2일), 28주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ACR 20 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 52주차
52주차
수정된 총 샤프 점수(mTSS)의 기준선에서 변경
기간: 52주차
52주차
RA 자기 공명 영상 채점 시스템(RAMRIS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주차
52주차
DAS28로 측정한 질병 활성도의 변화
기간: 52주차
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MTSS의 기준선에서 변경
기간: 24주차
24주차
RAMRIS의 기준선에서 변경
기간: 24주차
24주차
ACR 20 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 10주차, 24주차, 40주차
10주차, 24주차, 40주차
질병 활동 점수 28(DAS28)의 기준선으로부터의 변화
기간: : 10주차, 24주차, 40주차
: 10주차, 24주차, 40주차
ACR 50 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 10주차, 24주차, 40주차, 52주차
10주차, 24주차, 40주차, 52주차
ACR 70 반응을 보인 환자의 비율
기간: 10주차, 24주차, 40주차, 52주차
10주차, 24주차, 40주차, 52주차
SDAI(Simplified Disease Activity Index)가 3.3 이하인 환자의 비율
기간: 10주차, 24주차, 40주차, 52주차
10주차, 24주차, 40주차, 52주차
SDAI(Simplified Disease Activity Index)의 기준선 대비 변화
기간: 10주차, 24주차, 40주차, 52주차
10주차, 24주차, 40주차, 52주차
건강 평가 설문지(HAQ)의 기준선에서 변경
기간: 10주차, 24주차, 40주차, 52주차
10주차, 24주차, 40주차, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMM-3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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