Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iguratimodu w porównaniu z placebo w leczeniu wczesnego reumatoidalnego zapalenia stawów w badaniu MRI

21 października 2014 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność iguratimodu w porównaniu z placebo u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Celem tego badania jest ocena skuteczności Iguratimodu w porównaniu z placebo w zapaleniu błony maziowej, nadżerce kości i obrzęku kości mierzonym za pomocą rezonansu magnetycznego stawów nadgarstka i śródręczno-paliczkowych u pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) to potężna metoda obrazowania, która jest obecnie szeroko stosowana zarówno w badaniach naukowych, jak iw warunkach klinicznych do wizualizacji stawów pacjentów z RZS. MRI jest w stanie zobrazować uszkodzenia strukturalne i zmiany tkanek miękkich, tj. zapalenie błony maziowej, obrzęk kości, uszkodzenia chrząstki i kości, a także patologie ścięgien. MRI lepiej reaguje na zmiany w uszkodzeniu stawów i może być stosowany do monitorowania postępu choroby.

W tym badaniu MRI dominującego nadgarstka wykonano na początku badania, po 24 tygodniach i po 52 tygodniach, stosując rezonans magnetyczny 1,5 T lub 3,0 T z dedykowaną cewką fazowaną nadgarstka o wysokiej rozdzielczości. Ten sam skaner i cewka nadgarstka były używane przez trzy egzaminy. Dłoń została umieszczona w cewce nadgarstka po stronie pacjenta z cewką zakotwiczoną w podstawce, aby zredukować artefakty ruchowe. Sekwencje MRI w tym badaniu obejmowały podstawowy zestaw sekwencji MRI zalecany przez firmę OMERACT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaniem RZS zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology (ACR) (zaktualizowane w 1987 r.)
  • Reumatoidalne Zapalenie Stawów przez 3 miesiące do 2 lat od momentu postawienia wstępnej diagnozy
  • Klasa funkcjonalna II-III
  • Pacjenci mają aktywne RZS w czasie badania przesiewowego
  • Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały okres badania
  • Musi mieć co najmniej 4 tkliwe stawy i 4 opuchnięte stawy (zajęte w DAS28), a wśród nich co najmniej jeden opuchnięty staw śródręczno-paliczkowy jest niezbędny
  • Ma białko C-reaktywne ≥ 10 mg/l LUB szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) ≥ 28 mm/godz.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • poprzedzające leczenie LMPCh, leki immunosupresyjne (cyklofosfamid, cyklosporyna, azatiopryna itp.), czynniki biologiczne lub tripterygium w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
  • Nieprawidłowości rentgenowskie klatki piersiowej, takie jak gruźlica, śródmiąższowe zwłóknienie płuc itp
  • ALT >1,5×GGN, AspAT >1,5×GGN, Cr >135umol/L lub Cr >1,5mg
  • WBC<4×109/l, HGB<85g/l,PLT<100×109/l
  • Pacjenci z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, nerkowymi, hematologicznymi, endokrynologicznymi lub złośliwymi
  • Osoby z niedoborem odporności, niekontrolowaną infekcją i czynną chorobą przewodu pokarmowego
  • Jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
  • Pacjenci z innymi chorobami reumatologicznymi, takimi jak SLE, mieszana choroba tkanki łącznej, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe itp.
  • Osoby z zapalnym zapaleniem stawów, takim jak dna moczanowa, reaktywne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, seronegatywna spondyloartropatia, borelioza
  • Osoby, które otrzymały dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Uczulenie na którykolwiek z badanych leków
  • Historia alkoholizmu
  • Osoby z chorobą psychiczną
  • Osoby otrzymujące ostatnio żywe szczepionki
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Iguratimod
Iguratimod: 25 mg/tabletkę, przyjmowany doustnie, 2 tabletki dziennie (bid), 52 tygodnie
Lek: Iguratimod
Iguratimod placebo: 25 mg/tabletkę, przyjmowane doustnie, 2 tabletki/dzień (bid), 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Iremod
PLACEBO_COMPARATOR: Iguratymod placebo
Iguratimod placebo: 25 mg/tabletkę, przyjmowane doustnie, 2 tabletki dziennie (bid), 24 tygodnie; Iguratimod: 25 mg/tabletkę, przyjmowane doustnie, 2 tabletki dziennie (bid), 28 tygodni
Lek: Iguratymod placebo
Iguratimod placebo: 25 mg/tabletkę, przyjmowane doustnie, 2 tabletki/dzień (bid), 24 tygodnie; Iguratimod: 25 mg/tabletkę, przyjmowany doustnie, 2 tabletki dziennie (bid), 28 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR 20
Ramy czasowe: tydzień 52
tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego w zmodyfikowanym Total Sharp Score (mTSS)
Ramy czasowe: tydzień 52
tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w systemie oceny obrazowania metodą rezonansu magnetycznego RZS (RAMRIS)
Ramy czasowe: tydzień 52
tydzień 52
Zmiana aktywności choroby mierzona za pomocą DAS28
Ramy czasowe: tydzień 52
tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w mTSS
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w RAMRIS
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR 20
Ramy czasowe: tydzień 10, tydzień 24, tydzień 40
tydzień 10, tydzień 24, tydzień 40
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali aktywności choroby 28 (DAS28)
Ramy czasowe: : tydzień 10, tydzień 24, tydzień 40
: tydzień 10, tydzień 24, tydzień 40
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR 50
Ramy czasowe: tydzień 10, tydzień 24, tydzień 40, tydzień 52
tydzień 10, tydzień 24, tydzień 40, tydzień 52
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR 70
Ramy czasowe: tydzień 10, tydzień 24, tydzień 40, tydzień 52
tydzień 10, tydzień 24, tydzień 40, tydzień 52
Odsetek pacjentów z Uproszczonym Wskaźnikiem Aktywności Choroby (SDAI) ≤ 3,3
Ramy czasowe: tydzień 10, tydzień 24, tydzień 40, tydzień 52
tydzień 10, tydzień 24, tydzień 40, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Uproszczonym Indeksie Aktywności Choroby (SDAI)
Ramy czasowe: tydzień 10, tydzień 24, tydzień 40, tydzień 52
tydzień 10, tydzień 24, tydzień 40, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: tydzień 10, tydzień 24, tydzień 40, tydzień 52
tydzień 10, tydzień 24, tydzień 40, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMM-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iguratimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj