Эффективность игуратимода по сравнению с плацебо для лечения раннего ревматоидного артрита на МРТ
21 октября 2014 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке эффективности игуратимода по сравнению с плацебо у пациентов с ревматоидным артритом при магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Целью данного исследования является оценка эффективности игуратимода по сравнению с плацебо при воспалении синовиальной оболочки, эрозии и отеке костей по данным МРТ запястья и пястно-фаланговых суставов у пациентов с ранним ревматоидным артритом (РА).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это мощный метод визуализации, который в настоящее время широко используется как в научных исследованиях, так и в клинических условиях для визуализации суставов у пациентов с РА. МРТ позволяет визуализировать структурные повреждения и изменения мягких тканей, т. е. синовиты, отеки костей, повреждения хрящей и костей, а также патологию сухожилий. МРТ более чувствительна к изменениям в повреждении суставов и может использоваться для мониторинга прогрессирования заболевания.
В этом исследовании МРТ доминантного запястья была выполнена в исходном состоянии через 24 недели и через 52 недели с использованием МРТ 1,5 Тл или 3,0 Тл со специальной катушкой с фазированной решеткой высокого разрешения для запястья. Один и тот же сканер и катушка для запястья использовались для трех исследований. экзамены. Рука была помещена в катушку для запястья на стороне пациента, при этом катушка была прикреплена к основанию для уменьшения артефактов движения. Последовательности МРТ в этом исследовании включали рекомендованный OMERACT основной набор последовательностей МРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Рекрутинг
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Gu
- Электронная почта: gujieruo@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом РА в соответствии с диагностическими критериями Американского колледжа ревматологов (ACR) (пересмотрено в 1987 г.)
- Ревматоидный артрит от 3 мес до 2 лет с момента постановки первоначального диагноза
- Функциональный класс II-III
- Субъекты имеют активный РА на момент скрининга
- Должен иметь отрицательный тест на беременность и использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего испытания.
- Должно быть не менее 4 болезненных суставов и 4 опухших сустава (вовлеченных в DAS28), и среди них, по крайней мере, один опухший пястно-фаланговый сустав является обязательным.
- Имеет С-реактивный белок ≥ 10 мг/л ИЛИ скорость оседания эритроцитов (СОЭ) ≥ 28 мм/ч
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предварительное лечение БПВП, иммунодепрессантами (циклофосфан, циклоспорин, азатиоприн и т. д.), биологическими агентами или триптеригием в течение 12 недель до включения в исследование
- Рентгенологические отклонения грудной клетки, такие как туберкулез, интерстициальный легочный фиброз и т. д.
- АЛТ >1,5×ВГН, АСТ >1,5×ВГН, Cr >135 мкмоль/л или Cr >1,5 мг
- WBC<4×109/л, HGB<85 г/л, PLT<100×109/л
- Субъекты с серьезными сердечно-сосудистыми, почечными, гематологическими, эндокринными заболеваниями или злокачественными
- Субъекты с иммунодефицитом, неконтролируемой инфекцией и активным желудочно-кишечным заболеванием
- Беременные, намерены забеременеть или кормите грудью
- Субъекты с другими ревматологическими заболеваниями, такими как СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани, склеродермия, полимиозит и т. д.
- Субъекты с воспалительным артритом, таким как подагра, реактивный артрит, псориатический артрит, серонегативная спондилоартропатия, болезнь Лайма
- Субъекты с внутрисуставными инъекциями кортикостероидов в течение 6 недель до включения в исследование
- Аллергия на любой из исследуемых препаратов
- История алкоголизма
- Субъекты с психическими заболеваниями
- Субъекты, недавно получившие живые вакцины
- Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Игуратимод
Игуратимод: 25 мг/таблетка, перорально, 2 таблетки/день (2 раза в день), 52 нед.
|
Игуратимод плацебо: 25 мг/таблетка, перорально, 2 таблетки/день (2 раза в день), 52 недели
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Игуратимод плацебо
Игуратимод плацебо: 25 мг/таблетка, перорально, 2 таблетки/день (два раза в день), 24 недели; Игуратимод: 25 мг/таблетка, перорально, 2 таблетки/день (два раза в день), 28 недель
|
Игуратимод плацебо: 25 мг/таблетка, перорально, 2 таблетки/день (2 раза в день), 24 недели; Игуратимод: 25 мг/таблетка, перорально, 2 таблетки/день (2 раза в день), 28 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с ответом ACR 20
Временное ограничение: неделя 52
|
неделя 52
|
|
Изменение модифицированного общего показателя Sharp (mTSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 52
|
неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в системе оценки магнитно-резонансной томографии РА (RAMRIS)
Временное ограничение: неделя 52
|
неделя 52
|
|
Изменение активности заболевания по данным DAS28
Временное ограничение: неделя 52
|
неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение mTSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в RAMRIS
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
Процент пациентов с ответом ACR 20
Временное ограничение: 10 неделя, 24 неделя, 40 неделя
|
10 неделя, 24 неделя, 40 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания 28 (DAS28)
Временное ограничение: : неделя 10, неделя 24, неделя 40
|
: неделя 10, неделя 24, неделя 40
|
|
Процент пациентов с ответом ACR 50
Временное ограничение: 10 неделя, 24 неделя, 40 неделя, 52 неделя
|
10 неделя, 24 неделя, 40 неделя, 52 неделя
|
|
Процент пациентов с ответом ACR 70
Временное ограничение: 10 неделя, 24 неделя, 40 неделя, 52 неделя
|
10 неделя, 24 неделя, 40 неделя, 52 неделя
|
|
Процент пациентов с упрощенным индексом активности заболевания (SDAI) ≤ 3,3
Временное ограничение: 10 неделя, 24 неделя, 40 неделя, 52 неделя
|
10 неделя, 24 неделя, 40 неделя, 52 неделя
|
|
Изменение упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 неделя, 24 неделя, 40 неделя, 52 неделя
|
10 неделя, 24 неделя, 40 неделя, 52 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: 10 неделя, 24 неделя, 40 неделя, 52 неделя
|
10 неделя, 24 неделя, 40 неделя, 52 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMM-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Игуратимод
-
Jie ChangЕще не набирают