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Efficacité de l'Iguratimod par rapport au placebo pour traiter la polyarthrite rhumatoïde précoce en IRM

21 octobre 2014 mis à jour par: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité de l'iguratimod par rapport au placebo chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'Iguratimod par rapport au placebo sur l'inflammation synoviale, l'érosion osseuse et l'œdème osseux mesurés par IRM du poignet et des articulations métacarpo-phalangiennes chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est une modalité d'imagerie puissante qui est maintenant largement utilisée dans la recherche scientifique et en milieu clinique pour visualiser les articulations des patients atteints de PR. L'IRM est capable d'imager les dommages structurels et les modifications des tissus mous, c'est-à-dire la synovite, l'œdème osseux, les lésions cartilagineuses et osseuses, ainsi que la pathologie tendineuse. L'IRM est plus sensible aux modifications des lésions articulaires et peut être utilisée pour surveiller la progression de la maladie.

Dans cette étude, une IRM du poignet dominant a été réalisée au départ, à 24 semaines et à 52 semaines, à l'aide d'une IRM de 1,5 T ou 3,0 T avec une antenne multiéléments dédiée au poignet à haute résolution. Le même scanner et l'antenne de poignet ont été utilisés pour trois examens. La main a été placée dans la bobine du poignet du côté du patient avec la bobine ancrée au plateau de base pour réduire les artefacts de mouvement. Les séquences IRM de cette étude comprenaient l'ensemble de séquences de base IRM recommandé par l'OMERACT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic de PR selon les critères diagnostiques de l'American College of Rheumatology (ACR) (révisé en 1987)
  • Polyarthrite rhumatoïde pendant 3 mois à 2 ans à partir du moment du diagnostic initial
  • Classe fonctionnelle II-III
  • Les sujets ont une PR active au moment du dépistage
  • Doit avoir un test de grossesse négatif et utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long de l'essai
  • Doit avoir au moins 4 articulations douloureuses et 4 articulations enflées (impliquées dans le DAS28) et parmi celles-ci, au moins une articulation métacarpo-phalangienne enflée est essentielle
  • A une protéine C-réactive ≥ 10 mg/L OU vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) ≥ 28 mm/h
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Traitement précédent avec des DMARD, des immunosuppresseurs (cyclophosphamide, cyclosporine, azathioprine, etc.), des agents biologiques ou du triptérygion dans les 12 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Anomalies de la radiographie pulmonaire, telles que tuberculose, fibrose pulmonaire interstitielle, etc.
  • ALT > 1,5 × LSN, AST > 1,5 × LSN, Cr > 135 umol/L ou Cr > 1,5 mg
  • GB<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
  • Sujets atteints de maladies cardiovasculaires, rénales, hématologiques, endocriniennes graves ou malignes
  • Sujets présentant une immunodéficience, une infection non contrôlée et une maladie gastro-intestinale active
  • Enceinte, avez l'intention de devenir enceinte ou allaitez
  • Sujets atteints d'autres maladies rhumatologiques telles que LED, maladie mixte du tissu conjonctif, sclérodermie, polymyosite, etc.
  • Sujets souffrant d'arthrite inflammatoire, comme la goutte, l'arthrite réactive, l'arthrite psoriasique, la spondylarthropathie séronégative, la maladie de Lyme
  • Sujets ayant reçu des injections intra-articulaires de corticostéroïdes dans les 6 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Allergique à l'un des médicaments à l'étude
  • Antécédents d'alcoolisme
  • Sujets atteints de maladie mentale
  • Sujets recevant des vaccins vivants récemment
  • Sujets participant à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Iguratimod
Iguratimod : 25 mg/comprimé, pris par voie orale, 2 comprimés/jour (bid), 52 semaines
Médicament: Iguratimod
Iguratimod placebo : 25 mg/comprimé, pris par voie orale, 2 comprimés/jour (bid), 52 semaines
Autres noms:
  • Irémod
PLACEBO_COMPARATOR: Iguratimod placebo
Iguratimod placebo : 25 mg/comprimé, pris par voie orale, 2 comprimés/jour (bid), 24 semaines ; Iguratimod : 25 mg/comprimé, pris par voie orale, 2 comprimés/jour (bid), 28 semaines
Médicament: Iguratimod placebo
Iguratimod placebo : 25 mg/comprimé, pris par voie orale, 2 comprimés/jour (bid), 24 semaines ; Iguratimod : 25 mg/comprimé, pris par voie orale, 2 comprimés/jour (bid), 28 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients avec une réponse ACR 20
Délai: semaine 52
semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score total de Sharp modifié (mTSS)
Délai: semaine 52
semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le système de notation d'imagerie par résonance magnétique RA (RAMRIS)
Délai: semaine 52
semaine 52
Modification de l'activité de la maladie telle que mesurée par le DAS28
Délai: semaine 52
semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du mTSS
Délai: semaine 24
semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans RAMRIS
Délai: semaine 24
semaine 24
Pourcentage de patients avec une réponse ACR 20
Délai: semaine 10, semaine 24, semaine 40
semaine 10, semaine 24, semaine 40
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 (DAS28)
Délai: : semaine 10, semaine 24, semaine 40
: semaine 10, semaine 24, semaine 40
Pourcentage de patients avec une réponse ACR 50
Délai: semaine 10, semaine 24, semaine 40, semaine 52
semaine 10, semaine 24, semaine 40, semaine 52
Pourcentage de patients avec une réponse ACR 70
Délai: semaine 10, semaine 24, semaine 40, semaine 52
semaine 10, semaine 24, semaine 40, semaine 52
Pourcentage de patients avec un indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) ≤ 3,3
Délai: semaine 10, semaine 24, semaine 40, semaine 52
semaine 10, semaine 24, semaine 40, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI)
Délai: semaine 10, semaine 24, semaine 40, semaine 52
semaine 10, semaine 24, semaine 40, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: semaine 10, semaine 24, semaine 40, semaine 52
semaine 10, semaine 24, semaine 40, semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2014

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMM-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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