Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost iguratimodu versus placebo při léčbě časné revmatoidní artritidy na MRI

21. října 2014 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti iguratimodu versus placeba u pacientů s revmatoidní artritidou při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost iguratimodu oproti placebu na synoviální zánět, kostní erozi a kostní edém, jak bylo měřeno pomocí MRI zápěstí a metakarpofalangeálních kloubů u pacientů s časnou revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je výkonná zobrazovací metoda, která je nyní široce používána ve vědeckém výzkumu i v klinickém prostředí k vizualizaci kloubů pacientů s RA. MRI je schopna zobrazit strukturální poškození a změny měkkých tkání, tj. synovitidu, kostní edém, poškození chrupavek a kostí, stejně jako patologii šlach. MRI lépe reaguje na změny poškození kloubů a lze ji použít ke sledování progrese onemocnění.

V této studii byla magnetická rezonance dominantního zápěstí provedena na začátku 24. týdne a v 52. týdnu za použití 1,5T nebo 3,0T MRI s vyhrazenou cívkou s fázovaným polem na zápěstí s vysokým rozlišením. Stejný skener a cívka na zápěstí byly použity pro tři vyšetření. Ruka byla umístěna do zápěstní cívky na straně pacienta s cívkou ukotvenou k základní desce, aby se omezily pohybové artefakty. Sekvence MRI v této studii zahrnovaly základní sadu sekvencí MRI doporučenou společností OMERACT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou RA podle diagnostických kritérií American College of Rheumatology (ACR) (revidováno v roce 1987)
  • Revmatoidní artritida po dobu 3 měsíců až 2 let od prvotní diagnózy
  • Funkční třída II-III
  • Subjekty mají aktivní RA v době screeningu
  • Musí mít negativní těhotenský test a po celou dobu studie používat vhodnou metodu antikoncepce
  • Musí mít alespoň 4 citlivé klouby a 4 oteklé klouby (zahrnuté v DAS28) a mezi nimi je nezbytný alespoň jeden oteklý metakarpofalangeální kloub
  • Má C-reaktivní protein ≥ 10 mg/l NEBO rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) ≥ 28 mm/h
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Před léčbou DMARD, imunosupresivy (cyklofosfamid, cyklosporin, azathioprin atd.), biologickými látkami nebo tripterygiem během 12 týdnů před vstupem do studie
  • Rentgenové abnormality hrudníku, jako je tuberkulóza, intersticiální plicní fibróza atd
  • ALT >1,5×ULN, AST >1,5×ULN, Cr >135umol/l nebo Cr >1,5mg
  • WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
  • Subjekty se závažnými kardiovaskulárními, ledvinovými, hematologickými, endokrinními nebo maligními onemocněními
  • Subjekty s imunodeficiencí, nekontrolovanou infekcí a aktivním gastrointestinálním onemocněním
  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  • Subjekty s jinými revmatologickými onemocněními, jako je SLE, smíšené onemocnění pojivové tkáně, sklerodermie, polymyositida atd.
  • Subjekty se zánětlivou artritidou, jako je dna, reaktivní artritida, psoriatická artritida, séronegativní spondyloartropatie, lymská choroba
  • Subjekty s intraartikulárními injekcemi kortikosteroidů během 6 týdnů před vstupem do studie
  • Alergický na kterýkoli ze studovaných léků
  • Historie alkoholismu
  • Subjekty s duševním onemocněním
  • Subjekty, které byly nedávno očkovány živými vakcínami
  • Subjekty účastnící se jiné klinické studie během 3 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Iguratimod
Iguratimod: 25 mg/tableta, užívaná perorálně, 2 tablety/den (nabídka), 52 týdnů
Lék: Iguratimod
Iguratimod placebo: 25 mg/tableta, užívaná perorálně, 2 tablety/den (nabídka), 52 týdnů
Ostatní jména:
  • Iremod
PLACEBO_COMPARATOR: Iguratimod placebo
Iguratimod placebo: 25 mg/tableta, užívaná perorálně, 2 tablety/den (nabídka), 24 týdnů; Iguratimod: 25 mg/tableta, užívaná perorálně, 2 tablety/den (nabídka), 28 týdnů
Lék: Iguratimod placebo
Iguratimod placebo: 25 mg/tableta, užívaná perorálně, 2 tablety/den (bid), 24 týdnů; Iguratimod: 25 mg/tableta, užívaná perorálně, 2 tablety/den (nabídka), 28 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s odpovědí ACR 20
Časové okno: týden 52
týden 52
Změna od základní hodnoty v upraveném celkovém ostrém skóre (mTSS)
Časové okno: týden 52
týden 52
Změna od výchozí hodnoty ve skórovacím systému magnetické rezonance RA (RAMRIS)
Časové okno: týden 52
týden 52
Změna aktivity onemocnění měřená pomocí DAS28
Časové okno: týden 52
týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v mTSS
Časové okno: týden 24
týden 24
Změna od základní linie v RAMRIS
Časové okno: týden 24
týden 24
Procento pacientů s odpovědí ACR 20
Časové okno: týden 10, týden 24, týden 40
týden 10, týden 24, týden 40
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28)
Časové okno: : týden 10, týden 24, týden 40
: týden 10, týden 24, týden 40
Procento pacientů s odpovědí ACR 50
Časové okno: týden 10, týden 24, týden 40, týden 52
týden 10, týden 24, týden 40, týden 52
Procento pacientů s odpovědí ACR 70
Časové okno: týden 10, týden 24, týden 40, týden 52
týden 10, týden 24, týden 40, týden 52
Procento pacientů se zjednodušeným indexem aktivity onemocnění (SDAI) ≤ 3,3
Časové okno: týden 10, týden 24, týden 40, týden 52
týden 10, týden 24, týden 40, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v indexu zjednodušené činnosti nemocí (SDAI)
Časové okno: týden 10, týden 24, týden 40, týden 52
týden 10, týden 24, týden 40, týden 52
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: týden 10, týden 24, týden 40, týden 52
týden 10, týden 24, týden 40, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMM-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iguratimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit