Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Iguratimod versus Placebo voor de behandeling van vroege reumatoïde artritis op MRI

21 oktober 2014 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid van Iguratimod versus Placebo te evalueren bij patiënten met reumatoïde artritis op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Iguratimod versus placebo op synoviale ontsteking, boterosie en botoedeem zoals gemeten door MRI van pols- en metacarpofalangeale gewrichten bij patiënten met beginnende reumatoïde artritis (RA).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een krachtige beeldvormingsmodaliteit die nu veel wordt gebruikt in zowel wetenschappelijk onderzoek als klinische omgevingen om gewrichten van patiënten met RA in beeld te brengen. MRI kan structurele schade en veranderingen in zacht weefsel in beeld brengen, dwz synovitis, botoedeem, schade aan kraakbeen en bot, evenals peespathologie. MRI reageert beter op veranderingen in gewrichtsschade en kan worden gebruikt om ziekteprogressie te volgen.

In deze studie werd een MRI van de dominante pols uitgevoerd bij baseline, 24 weken en na 52 weken, met behulp van een 1,5 T of 3,0 T MRI met een speciale Phased Array-spoel met hoge resolutie voor de pols. Dezelfde scanner en polsspoel werden drie keer gebruikt. examens. De hand werd in de polsspoel aan de kant van de patiënt geplaatst met de spoel verankerd aan de basisplaat om bewegingsartefacten te verminderen. De MRI-sequenties in deze studie omvatten de door OMERACT aanbevolen kernset van sequenties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een diagnose van RA volgens de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) (herzien in 1987)
  • Reumatoïde artritis gedurende 3 maanden tot 2 jaar vanaf het moment van de eerste diagnose
  • Functionele klasse II-III
  • Proefpersonen hebben actieve RA op het moment van screening
  • Moet een negatieve zwangerschapstest hebben en gedurende de hele proef een adequate anticonceptiemethode gebruiken
  • Moet ten minste 4 gevoelige gewrichten en 4 gezwollen gewrichten hebben (betrokken bij DAS28) en hiervan is ten minste één gezwollen metacarpofalangeaal gewricht essentieel
  • Heeft een C-reactief proteïne ≥ 10 mg/L OF erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) ≥ 28 mm/uur
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand aan behandeling met DMARD's, immunosuppressiva (cyclofosfamide, cyclosporine, azathioprine, etc.), biologische agentia of tripterygium binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • X-thoraxafwijkingen, zoals tuberculose, interstitiële longfibrose, enz
  • ALAT >1,5×ULN, ASAT >1,5×ULN, Cr >135umol/L of Cr >1,5mg
  • WBC<4×109/L,HGB<85g/L,PLT<100×109/L
  • Proefpersonen met ernstige cardiovasculaire, nier-, hematologische, endocriene ziekten of kwaadaardige aandoeningen
  • Onderwerpen met immunodeficiëntie, ongecontroleerde infectie en actieve gastro-intestinale ziekte
  • Zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft
  • Proefpersonen met andere reumatologische aandoeningen zoals SLE, gemengde bindweefselziekte, sclerodermie, polymyositis, enz.
  • Proefpersonen met inflammatoire artritis, zoals jicht, reactieve artritis, artritis psoriatica, seronegatieve spondyloarthropathie, de ziekte van Lyme
  • Proefpersonen met intra-articulaire corticosteroïd-injecties binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Allergisch voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geschiedenis van alcoholisme
  • Onderwerpen met een psychische aandoening
  • Onderwerpen die onlangs levende vaccins hebben gekregen
  • Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Iguratimod
Iguratimod: 25 mg/tablet, oraal ingenomen, 2 tabletten/dag (bid), 52 weken
Geneesmiddel: Iguratimod
Iguratimod-placebo: 25 mg/tablet, oraal ingenomen, 2 tabletten/dag (bid), 52 weken
Andere namen:
  • Iremod
PLACEBO_COMPARATOR: Iguratimod-placebo
Iguratimod-placebo: 25 mg/tablet, oraal ingenomen, 2 tabletten/dag (bid), 24 weken; Iguratimod: 25 mg/tablet, oraal ingenomen, 2 tabletten/dag (bid), 28 weken
Geneesmiddel: Iguratimod-placebo
Iguratimod-placebo: 25 mg/tablet, oraal ingenomen, 2 tabletten/dag (bid), 24 weken; Iguratimod: 25 mg/tablet, oraal ingenomen, 2 tabletten/dag (bid), 28 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ACR 20-respons
Tijdsspanne: week 52
week 52
Verandering ten opzichte van baseline in gewijzigde Total Sharp Score (mTSS)
Tijdsspanne: week 52
week 52
Verandering ten opzichte van baseline in RA Magnetic Resonance Imaging Score System (RAMRIS)
Tijdsspanne: week 52
week 52
Verandering in ziekteactiviteit zoals gemeten door de DAS28
Tijdsspanne: week 52
week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in mTSS
Tijdsspanne: week 24
week 24
Verandering ten opzichte van baseline in RAMRIS
Tijdsspanne: week 24
week 24
Percentage patiënten met ACR 20-respons
Tijdsspanne: week 10, week 24, week 40
week 10, week 24, week 40
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score 28 (DAS28)
Tijdsspanne: : week 10, week 24, week 40
: week 10, week 24, week 40
Percentage patiënten met ACR 50-respons
Tijdsspanne: week 10, week 24, week 40, week 52
week 10, week 24, week 40, week 52
Percentage patiënten met ACR 70-respons
Tijdsspanne: week 10, week 24, week 40, week 52
week 10, week 24, week 40, week 52
Percentage patiënten met Simplified Disease Activity Index (SDAI) ≤ 3,3
Tijdsspanne: week 10, week 24, week 40, week 52
week 10, week 24, week 40, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tijdsspanne: week 10, week 24, week 40, week 52
week 10, week 24, week 40, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tijdsspanne: week 10, week 24, week 40, week 52
week 10, week 24, week 40, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMM-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Iguratimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren