补充维生素 D 和免疫反应

研究的进行：

访问 1：选择科目（CPC / CIC-Inserm CIC501）

• 体格检查、临床检查、协议解释和书面同意的收集，
• 人体测量数据收集测量尺寸和非声明性体重形式检查，测量当前体重、BMI、腰围测量。
• 食品调查。
• 空腹采血：用于维生素 D、导管素的给药，免疫活性细胞、钙、磷、尿素和肌酐的探索。

访问 2：随机化（CPC / CIC-Inserm CIC501）

• 空腹采血：用于测定维生素 D、导管素以及血清钙、磷、尿素和肌酐的剂量。
• 探索缺乏维生素 D 的患者的免疫细胞（分子和细胞分析）。

开始补充维生素 D 或安慰剂

• 维生素 D 水平 <30ng/mL 的受试者将被随机分为两组：

  • 手臂接受维生素 D (BS)。
  • 手臂接受安慰剂 (BC)。
• 它将给予患者 4 种灯泡产品（维生素 D 或安慰剂）以补充 2 个月（1 / 15 天）。

在服用维生素补充剂/安慰剂 4 周后召集受试者评估产品的临床安全性，以及是否遵守补充说明。

第 3 次访问：补充维生素七周后/安慰剂 (CPC / CIC-Inserm CIC501)

• 用于维生素 D 和钙收集的空腹血液测定。
• 尿钙。 访问 4：第 2 个月（CPC / CIC-Inserm CIC501）
• 由独立的医学 M2 协议进行的实验室测量验证。
• 交付产品以测试第三个月的维生素补充剂/安慰剂。

对于安慰剂组，在第三个月安慰剂补充剂时给予两个灯泡。

对于 VitD 组：根据以下方案调整剂量：

• 如果 [25(OH) D] > 75 ng / ml 和/或钙水平> 106 mg / ml 和/或钙排泄> 300 mg / l：提供两个灯泡安慰剂。
• 如果 [25(OH) D] <75 ng / ml 且血清钙 <106 mg / ml 且钙排泄 <300 mg / l：提供两安瓿维生素 D。访问 5 - 第 3 个月接种 INTANZA 15®（3 个月补充开始后）
• 回收维生素 D 的盒子和空安瓿。
• 维生素 D 的临床安全性评价。
• 人体测量数据的收集：当前体重和BMI的测量，
• 空腹采血：用于维生素 D、导管素的给药，免疫活性细胞、钙、磷、尿素和肌酐的探索。
• 流感血清学，第 6 次访问 - 第 4 个月：研究结束
• 根据毒性 CTCNCI Bethesda 标准，临床检查评估疫苗接种的耐受性和交付由于免疫接种和感染并发症副作用的报告形式，
• 人体测量数据采集：测量当前体重，计算体重变化，
• 空腹采血：用于维生素 D、导管素的给药，免疫活性细胞、钙、磷、尿素和肌酐的探索。
• 疫苗接种后血清转化、血清保护、MGT 抗体的测量。

研究结束时，研究人员向不愿透露姓名的医师建议服用维生素 D 的受试者接受安慰剂。