Vitamine D-suppletie en de immuunrespons
4 augustus 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Impact van vitamine D-suppletie op immuunfuncties: onderzoek bij proefpersonen ouder dan 65 jaar gevaccineerd tegen griep
Het hoofddoel is het beoordelen van de variatie in plasmaspiegels van cathelicidine voor en na griepvaccinatie.
Alle bibliografische gegevens suggereren dat suppletie met vitamine D bij ouderen die vaak een tekort aan deze vitamine hebben, een dubbel belang kan hebben:
- Helpt door inductie van cathelicidine bij de anti-infectieuze respons, in het bijzonder tegen het griepvirus
- De normalisatie van de vitamine D-status bevordert de terugkeer naar een geschikte immuunrespons, waardoor overmatige ontsteking wordt beperkt en het reactievermogen wordt verbeterd.
Het hele project zal nieuwe informatie verzamelen over de verdiensten van het gebruik van vitamine D bij veroudering. Een betere kennis van de betrokken mechanismen en de impact van veroudering op hen is een noodzakelijke voorwaarde voor het definiëren van een nieuwe strategie voor het gebruik van dit medicijn bij bijzonder kwetsbare ouderen om de autonomie ervan te verbeteren. Deze definitie lijkt een sociologisch belang voor de hand liggende economische kennis van de huidige vergrijzing van de bevolking en de impact ervan op de toekomst van ons gezondheidssysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
UITVOERING VAN DE STUDIE:
Bezoek 1: selectie onderwerpen (CPC / CIC-Inserm CIC501)
- Medisch onderzoek, klinisch onderzoek, uitleg protocol en verzameling schriftelijke toestemming,
- Verzameling van antropometrische gegevens gemeten grootte en niet-declaratief gewichtsonderzoek, meting van het huidige gewicht, BMI, middelomtrekmeting.
- Voedselonderzoek.
- Nuchtere bloedafname: voor dosering van vitamine D, cathelicidine, exploratie van immunocompetente cellen, calcium, fosfor, ureum en creatinine.
Bezoek 2: randomisatie (CPC / CIC-Inserm CIC501)
- Nuchtere bloedafname: voor het doseren van vitamine D, cathelicidine en het serum calcium, fosfor, ureum en creatinine.
- Onderzoek naar immuuncellen bij patiënten met een tekort aan vitamine D (moleculaire en cellulaire analyses).
Start van vitamine D-suppletie of placebo
Proefpersonen met vitamine D-spiegels <30 ng/ml worden gerandomiseerd in twee groepen:
- Arm die vitamine D (BS) krijgt.
- Arm die placebo (BC) krijgt.
- Het zal aan de patiënt 4 bolletjes product (vitamine D of placebo) gegeven worden voor suppletie gedurende 2 maanden (1/15 dagen).
Bel proefpersonen na 4 weken vitaminesuppletie / placebo om de klinische veiligheid van het product te beoordelen, evenals de naleving van de instructies voor suppletie.
Bezoek 3: Na zeven weken vitaminesuppletie / placebo (CPC / CIC-Inserm CIC501)
- Nuchtere bloedtest voor vitamine D- en calciumverzameling.
- urinaire dosering calcium. Bezoek 4: maand 2 (CPC / CIC-Inserm CIC501)
- Validatie van laboratoriummetingen uitgevoerd door een onafhankelijk medisch M2-protocol.
- Levering van producten om te testen voor de derde maand vitaminesuppletie / placebo.
Voor de placebogroep twee bollen gegeven voor de derde maand placebo suppletie.
Voor de VitD-groep: dosisaanpassing volgens onderstaand schema:
- Indien [25(OH)D]> 75 ng/ml en/of calciumgehalte > 106 mg/ml en/of calciumuitscheiding > 300 mg/l: presentatie van twee bollen placebo.
- Indien [25(OH)D] <75 ng/ml en serumcalcium <106 mg/ml en calciumuitscheiding <300 mg/l: presentatie van twee ampullen vitamine D. Bezoek 5 - Maand 3 vaccinatie INTANZA 15 ® (3 maanden na start suppletie)
- Herstel van dozen en lege ampullen vitamine D.
- Evaluatie van de klinische veiligheid van vitamine D.
- Verzameling van antropometrische gegevens: meting van huidig gewicht en BMI,
- Nuchtere bloedafname: voor dosering van vitamine D, cathelicidine, exploratie van immunocompetente cellen, calcium, fosfor, ureum en creatinine.
- Influenza serologie, Bezoek 6 - Maand 4: einde studie
- Klinisch onderzoek met beoordeling van de verdraagbaarheid van vaccinatie en aflevering van de vorm van rapportage vanwege immunisatie en bijwerkingen van infectieuze complicaties volgens de criteria van toxiciteit CTCNCI Bethesda,
- Verzameling van antropometrische gegevens: meting van het huidige gewicht, berekening van de gewichtsverandering,
- Nuchtere bloedafname: voor dosering van vitamine D, cathelicidine, exploratie van immunocompetente cellen, calcium, fosfor, ureum en creatinine.
- Meting van seroconversie, seroprotectie, MGT-antilichamen na vaccinatie.
Einde van de studie Opheffing van de anonimiteit voor arts-onderzoekers om een vitamine D voor te stellen aan proefpersonen die een placebo kregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder onderwerp,
- Proefpersonen met een vitamine D-spiegel van minder dan 30 ng / ml,
- Aanvaarding van vitamine D (100 000 IE UVEDOSE ®)
- Aanvaarding van griepvaccinatie met INTANZA15®
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
- De proefpersoon stemt ermee in zijn eetgewoonten niet te veranderen
Uitsluitingscriteria:
- Leverziekte: cirrose, chronische hepatitis.
- Nierfunctiestoornis in welke mate dan ook
- Hypercalciëmie (serumcalcium > 2,6 mol/l)
- Geschiedenis van hypo- of hyperparathyreoïdie, geschiedenis van nierkoliek.
- Ziekte / acute infectie, matig of ernstig (ter beoordeling van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38 ° C). De proefpersoon mag niet in het onderzoek worden opgenomen omdat zijn toestand niet is genezen of haar koorts niet is gedaald).
- Langdurige behandeling met bisfosfonaten, corticosteroïden, ontstekingsremmers, anticonvulsiva, anti-epileptica, fibraten.
- Bekende overgevoeligheid voor vitamine D
- Voorafgaande suppletie (in het afgelopen jaar) of suppletie van vitamine D tijdens
- Deelname op het moment van opname in de studie, of geplande deelname gedurende dezelfde periode als deze studie, een andere studie over een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel.
- Vaccinatie gedurende de 4 weken voorafgaand aan vaccinatie of immunisatie van de test in de drie weken na vaccinatietest.
- Transfusie van immunoglobulinen, bloed of bloedproducten gedurende de laatste 3 maanden
- Aangeboren of verworven, bekende of vermoede immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie in de afgelopen 6 maanden, zoals kankerchemotherapie of radiotherapie; steroïden langdurig systemisch (prednison of equivalent gedurende meer dan twee opeenvolgende weken in de voorgaande 3 maanden).
- Systemisch Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin (ovalbumine, kippeneiwit, neomycine, formaldehyde, octoxinol 9), of een voorgeschiedenis van reacties op het griepvaccin of een vaccin dat een van de stoffen in de vaccinproef bevat, die levensbedreigend waren.
- Vrijheidsbeneming of een administratief bevel uitgevaardigd door een rechtbank, onder voorbehoud van dringende medische of onvrijwillige ziekenhuisopname.
- Onderwerp dat een zekere mate van rechtsbescherming geniet (voogdij, curatele ...).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vitamine D
Het hele project zal nieuwe informatie verzamelen over de verdiensten van het gebruik van vitamine D bij veroudering.
Een betere kennis van de betrokken mechanismen en de impact van veroudering op hen is een noodzakelijke voorwaarde voor het definiëren van een nieuwe strategie voor het gebruik van dit medicijn bij bijzonder kwetsbare ouderen om de autonomie ervan te verbeteren.
Deze definitie lijkt een sociologisch belang voor de hand liggende economische kennis van de huidige vergrijzing van de bevolking en de impact ervan op de toekomst van ons gezondheidssysteem
|
|
|
Ander: INTANZA 15
Het hele project zal nieuwe informatie verzamelen over de verdiensten van het gebruik van vitamine D bij veroudering.
Een betere kennis van de betrokken mechanismen en de impact van veroudering op hen is een noodzakelijke voorwaarde voor het definiëren van een nieuwe strategie voor het gebruik van dit medicijn bij bijzonder kwetsbare ouderen om de autonomie ervan te verbeteren.
Deze definitie lijkt een sociologisch belang voor de hand liggende economische kennis van de huidige vergrijzing van de bevolking en de impact ervan op de toekomst van ons gezondheidssysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
niveaus van cathelicidine
Tijdsspanne: op maand 3
|
op maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveaus van plasma 25(OH) D
Tijdsspanne: Dag 0, week 7 en maand 3.
|
Dag 0, week 7 en maand 3.
|
|
Niveaus van pro-inflammatoire cytokines en ontstekingsremmers (IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TFN, IFN en TGF)
Tijdsspanne: Dag 0, week 7 en maand 3.
|
Dag 0, week 7 en maand 3.
|
|
Snelheid van seroconversie, seroprotectie, de MGT-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 0, week 7 en maand 3.
|
Dag 0, week 7 en maand 3.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henri LAURICHESSE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
9 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0160
- 2012-005658-52
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .